Feb 20, 2020

Ação corretiva voluntária de campo do HiRes Ultra e Ultra 3D

Valencia, CA, 20 de fevereiro de 2020 - A Advanced Bionics (AB), líder global no desenvolvimento de sistemas avançados de implantes cocleares, anunciou hoje que começou a notificar as autoridades regulatórias que iniciará voluntariamente uma ação corretiva de campo relacionada à versão inicial dos dispositivos de implante coclear HiRes Ultra e Ultra 3D devido a uma diminuição no desempenho experimentada por uma pequena porcentagem de usuários.



A prioridade da AB é garantir que todos os usuários de implantes cocleares e profissionais da área da saúde tenham as informações necessárias para entender essa situação e que recebam o apoio necessário. Os usuários existentes do HiRes Ultra e Ultra 3D podem continuar usando o dispositivo normalmente. Se os mesmos tiverem problemas de piora na performance auditiva, devem consultar o seu fonoaudiólogo.

Essa ação voluntária está sendo tomada com muita cautela em resposta a recentes aumentos nos explantes de dispositivos Ultra relacionados a baixas impedâncias e relatórios de piora do desempenho auditivo. Em 11 de fevereiro de 2020, dos mais de 16.000 uauários desses implantes, menos de 0,5% foram explantados por esse motivo. Observe que esse problema relacionado ao dispositivo manifestado na piora do desempenho pode exigir uma cirurgia de revisão. O único potencial dano ao paciente são os riscos associados a uma cirurgia.

A AB identificou fatores que contribuem para os sintomas clínicos que levam à piora do desempenho auditivo e ao explante. Esta informação será fornecida aos profissionais de saúde. Em 11 de fevereiro, no pequeno número de casos que foram explantados, ocorreu a entrada de fluido no eletrodo, levando à interrupção da estimulação. O selo hermético da caixa do implante mostrou-se intacto.

Em nossos esforços para melhorar continuamente nossos produtos e em resposta aos primeiros relatórios sobre esse problema, a AB desenvolveu várias melhorias no dispositivo para solucionar o problema (nova versão). A AB recebeu aprovação regulatória do FDA nos EUA e da TÜV SÜD na Europa para essas melhorias. A AB está enviando essas melhorias para outras agências regulatórias globais. A AB planeja distribuir os novos produtos nessas regiões assim que as aprovações forem obtidas. A AB continuará a distribuir o implante coclear HiRes 90K Advantage, bem como a nova versão do HiRes Ultra e Ultra 3D, com base na disponibilidade de cada mercado.

Gerações anteriores de implantes cocleares AB e processadores de som externos e acessórios não estão incluídos no escopo desta ação de campo voluntária.

A principal preocupação da AB é o desempenho auditivo e a segurança de nossos usuários, bem como a confiabilidade de nossos produtos. A AB continuará aplicando todos os esforços corretivos e preventivos necessários para seguir lidando com essa ocorrência.

 

Sobre Advanced Bionics

A Advanced Bionics é líder global no desenvolvimento de soluções auditivas para indivíduos com perda auditiva grave a profunda que não se beneficiam mais de aparelhos auditivos. Fundada em 1993 e subsidiária do Sonova Group desde 2009, a AB desenvolve uma tecnologia de ponta em implantes cocleares que permite aos usuários ouvir o seu melhor. A AB se juntou à Phonak, como parte do grupo de empresas Sonova, e iniciou uma parceria sem igual na indústria. Desde então, os líderes em inovação em implantes cocleares e aparelhos auditivos combinam continuamente tecnologias para oferecer novas soluções auditivas. Com vendas em mais de 50 países e um histórico comprovado de desenvolvimento de produtos de alto desempenho, o talentoso grupo mundial de técnicos e profissionais da AB é levado a se envolver com pacientes e profissionais, trabalhar com integridade e manter-se firmemente comprometido para obter o melhor desempenho possível.

ACESSE AQUI O COMUNICADO OFICIAL DA SONOVA

 

Media Contact

International
Patrick Lehn
Senior Corporate Communications Manager - Sonova Group
Patrick.Lehn@sonova.com


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