Testes demonstraram que a família de implantes HiRes da Advanced Bionics é afetada pela RM. As condições variam de acordo com a geografia. Um paciente com o implante pode ser submetido com segurança ao procedimento de RM somente em condições muito específicas. Realizar a ressonância em condições diferentes pode resultar em lesões graves ao paciente.
| Tipo de implante | Intensidade do campo de RM (T) |
|---|---|
| C1.0* | A RM é contraindicada |
| C1.2* | A RM é contraindicada |
| CII* | A RM é contraindicada |
| HiRes 90K* | 1,5T |
| HiRes 90K Advantage | 1,5T |
| HiRes Ultra com ímã | 1,5T |
| HiRes Ultra com ímã removido | 3,0T** |
| HiRes Ultra 3D | 3,0T |
* Estes dispositivos não são mais comercializados na América do Norte ou na UE
** O ímã deve ser removido
| Dispositivo | HiRes Ultra 3D |
|---|---|
| Instruções de uso | Sistema HiResolution Bionic Ear: HiRes Ultra 3D |
| 1,5 T | Ressonância OK em certas condições |
| 3,0 T | Ressonância OK em certas condições |
Não permita que usuários com um implante coclear HiRes™ permaneçam na área de um scanner de RM, a menos que as condições a seguir tenham sido atendidas:
Observação: Os procedimentos de RM são contraindicados para usuários de implantes cocleares CLARION (C1 e CII). Para obter informações sobre o uso de RM com os implantes cocleares HiRes 90K, HiRes 90K Advantage e HiRes Ultra, entre em contato com o suporte técnico da Advanced Bionics.
ATENÇÃO:
Testes demonstraram que o implante coclear HiRes Ultra 3D é afetado pela RM. Usuários unilaterais e bilaterais com este dispositivo podem ser submetidos com segurança a um sistema de RM horizontal com bobina de quadratura de diâmetro fechado, desde que cumpram as seguintes condições:
| Intensidade | 1,5T | 3,0T |
|---|---|---|
| Gradiente de campo espacial máximo | 20 T/m | |
| Gradiente de campo RMS | 34,4 T/s | |
| Pico da taxa de variação | 200 T/m/s | |
| Média de corpo inteiro SAR máxima | 2,0 W/kg | 2,0 W/kg |
| Média de cabeça SAR máxima | 3,2 W/kg | 2,6 W/kg |
Quando testado sob as condições de rastreio definidas acima, espera-se que o implante coclear HiRes Ultra 3D produza um aumento de temperatura máximo de < 3 °C depois de 15 minutos de ressonância contínua a 3,0 T.
Observação: Durante a ressonância, os pacientes poderão sentir sensações auditivas. Antes de realizar a RM, é indicado fornecer aconselhamento adequado ao paciente. É possível reduzir a probabilidade e a intensidade das sensações auditivas selecionando sequências
com uma taxa de absorção específica (SAR) menor e taxas de variação de gradiente mais lentas. Em testes de RM, o alcance medido do raio de artefatos de imagem do dispositivo que se estendem desde o implante coclear HiRes Ultra 3D até sequências de gradiente eco e spin e todos os planos de imagem é o seguinte:
Artefato com intensidade de campo de RM a 3,0 T
| Ímã | Artefato | Alcance |
|---|---|---|
| Unilateralmente | Colocado | 5,5 a 6,9 cm |
| Removido | 1,4 a 4,2 cm | |
| Bilateralmente | Colocado | 6,1 a 7,4 cm |
| Removido | 1,9 a 6,9 cm |
Artefato com intensidade de campo de RM a 1,5 T
| Ímã | Artefato | Alcance |
|---|---|---|
| Unilateralmente | Colocado | 4,1 a 6,5 cm |
| Removido | 2,4 a 3,2 cm | |
| Bilaterally | Colocado | 5,7 a 8,2 cm |
| Removido | 3,4 a 4,1 cm |
Observação: Nos casos que se beneficiariam clinicamente da diminuição dos artefatos do dispositivo (por exemplo, algumas ressonâncias de cabeça ou pescoço), o ímã interno é removido cirurgicamente e possivelmente substituído por um plugue temporário não magnético no usuário
ser submetido a um procedimento de RM. O implante coclear HiRes Ultra 3D pode suportar 5 ciclos de substituição.
Para obter informações adicionais sobre o uso de um scanner de RM com um implante coclear HiRes Ultra 3D, entre em contato com o suporte técnico da Advanced Bionics através do e-mail technicalservices@advancedbionics.com, do telefone 1-877-454-5051 ou visite o site www.advancedbionics.com/mri.
| Dispositivo | HiRes Ultra |
|---|---|
| Instruções de uso | Sistema HiResolution Bionic Ear: HiRes Ultra |
| Ímã 1,5 T removido | Ressonância OK em certas condições |
| Ímã 1,5 T colocado com capa protetora de antena para RM e protocolo de bandagem CI-7521 | Ressonância OK em certas condições |
| Ímã 3,0T removido | Ressonância OK em certas condições |
Não permita que pacientes com um implante coclear HiRes™ permaneçam na área de um scanner de RM, a menos que as condições a seguir tenham sido atendidas:
Que o protocolo de bandagem recomendado pela Advanced Bionics seja seguido quando o paciente se submeter a um procedimento de RM com o ímã no local, ou
O ímã interno seja removido cirurgicamente e possivelmente substituído pelo plugue temporário não magnético antes do paciente ser submetido a um procedimento de RM.
O processador de som e a antena externos sejam removidos antes de entrar em um local onde um scanner de RM está localizado.
As preparações para RM devem ser realizadas fora da sala de RM.
Verifique se o implante, ou ambos os implantes se o usuário estiver implantado bilateralmente, são compatíveis para a realização de uma RM antes de prosseguir. O não cumprimento pode levar ao deslocamento ou danos no dispositivo, deslocamento do ímã, desconforto do paciente ou trauma e dor ao paciente.
Os procedimentos de RM são contraindicados para usuários de implantes cocleares CLARION (C1 e CII).
Atenção: O protocolo de bandagem para uso da Capa Protetora de Antena para RM foi desenvolvido e aprovado para prevenir deslocamentos do ímã e neutralizar o torque do ímã durante um procedimento de RM a 1,5T, mas algum desconforto e dores no local do implante ainda podem ocorrer. Consulte o seu médico caso isto seja um problema.
Atenção: Se o desconforto persistir após o procedimento de RM, informe o seu médico.
Atenção: A falha em manter no lugar a Capa Protetora de Antena para RM e o ímã interno durante o procedimento de RM pode resultar no deslocamento do ímã ou na necessidade de uma revisão cirúrgica.
Atenção: Consulte o seu médico antes do procedimento de RM para determinar se os seus benefícios são melhores do que outras técnicas de imagem.
Testes demonstraram que o implante coclear HiRes Ultra é afetado pela RM. Usuários unilaterais ou bilaterais com este dispositivo podem ser submetidos com segurança a um procedimento de RM, desde que cumpram as seguintes condições:
1,5 T com o ímã colocado
de operação normal) para bobinas de cabeça de RF de transmissão em quadratura.
Sob as condições de ressonância definidas acima, espera-se que o implante HiRes Ultra produza um aumento de temperatura máximo <3 °C depois de 15 minutos de ressonância contínua a 1,5 T.
Em testes de RM em usuários unilaterais e bilaterais, respectivamente, o artefato de imagem causado pelo dispositivo se estende a partir do implante HiRes Ultra aproximadamente 8 cm utilizando uma sequência pulsada de gradiente eco e > 9,5 cm utilizando uma sequência pulsada spin eco ou gradiente eco em um scanner a 1,5 T com o ímã colocado. Estes artefatos podem resultar em uma perda de informações de diagnóstico nas proximidades do implante.
O tempo mínimo recomendado para se submeter a um procedimento de RM após a cirurgia de implante é de 2 a 4 semanas, de modo a permitir o desaparecimento de qualquer inflamação. Um procedimento de RM não é recomendado se o paciente apresentar febre.
Leve em consideração que a Capa Protetora de Antena para RM, CI-7521, e os materiais de bandagem devem estar à mão no momento do procedimento de IRM. Entre em contato com o suporte técnico da Advanced Bionics através do e-mail customerservice@advancedbionics.com ou do telefone 1-877-829-0026 antes do procedimento de RM para solicitar estes materiais.
Atenção: O protocolo de bandagem para uso da Capa Protetora de Antena para RM foi desenvolvido e aprovado para prevenir deslocamentos do ímã e neutralizar o torque do ímã durante um procedimento de RM a 1,5T, mas algum desconforto e dores no local do implante ainda podem ocorrer. Consulte o seu médico caso isto seja um problema.
Atenção: Se o desconforto persistir após o procedimento de RM, informe o seu médico.
Atenção: A falha em manter no lugar a Capa Protetora de Antena para RM e o ímã interno durante o procedimento de RM pode resultar no deslocamento do ímã ou na necessidade de uma revisão cirúrgica.
Atenção: Consulte o seu médico antes do procedimento de RM para determinar se os seus benefícios são melhores do que outras técnicas de imagem.
1,5 T com o ímã removido
Sistema de RM máximo registrado, média de cabeça para SAR ≤3,2 W/kg a 1,5 T (modo de operação normal) para bobinas de cabeça de RF de transmissão em quadratura.
Sob as condições de ressonância definidas acima, espera-se que o implante HiRes Ultra produza um aumento de temperatura máximo <3 °C depois de 15 minutos de ressonância contínua a 1,5 T.
Em testes de RM em usuários unilaterais e bilaterais, respectivamente, o artefato de imagem causado pelo dispositivo se estende a partir do implante HiRes Ultra aproximadamente 3 cm e 4 cm utilizando uma sequência pulsada de gradiente eco em um scanner de 1,5 T com o plugue temporário não magnético colocado. Estes artefatos podem resultar em uma perda de informações de diagnóstico nas proximidades do implante.
O tempo mínimo recomendado para se submeter a um procedimento de RM após a cirurgia de implante é de 2 a 4 semanas, de modo a permitir o desaparecimento de qualquer inflamação.
Um procedimento de RM não é recomendado se o paciente apresentar febre.
Remoção/substituição do ímã utilizando o Kit de instrumentos magnéticos HiRes Ultra, CI-1418
Estes instrumentos devem ser esterilizados antes do uso. Consulte o "Guia para reprocessamento de instrumentos reutilizáveis HiRes Ultra" fornecido no kit
Kit de instrumentos magnéticos HiRes Ultra, CI-1418
O Kit de instrumentos magnéticos HiRes Ultra contém dois (2) instrumentos de inserção do ímã e dois (2) instrumentos de remoção do ímã
3,0 T com o ímã removido
Sob as condições de ressonância definidas acima, espera-se que o implante HiRes Ultra produza um aumento de temperatura máximo <3 °C depois de 15 minutos de ressonância contínua a 3,0 T.
Em testes de RM em usuários unilaterais e bilaterais, respectivamente, o artefato de imagem causado pelo dispositivo se estende a partir do implante HiRes Ultra aproximadamente 5 cm utilizando uma sequência pulsada spin eco em um scanner de 3,0 T com o plugue temporário não magnético colocado. Estes artefatos podem resultar em uma perda de informações de diagnóstico nas proximidades do implante.
O tempo mínimo recomendado para se submeter a um procedimento de RM após a cirurgia de implante é de 2 a 4 semanas, de modo a permitir o desaparecimento de qualquer inflamação.
Um procedimento de RM não é recomendado se o paciente apresentar febre.
Remoção/substituição do ímã utilizando o Kit de instrumentos magnéticos HiRes Ultra, CI-1418
Estes instrumentos devem ser esterilizados antes do uso. Consulte o "Guia para reprocessamento de instrumentos reutilizáveis HiRes Ultra" fornecido no kit
Kit de instrumentos magnéticos HiRes Ultra, CI-1418
O Kit de instrumentos magnéticos HiRes Ultra contém dois (2) instrumentos de inserção do ímã e dois (2) instrumentos de remoção do ímã
A capa protetora de antena para RM se destina a ser usada juntamente com um protocolo de bandagem para permitir que o paciente seja submetido ao procedimento de RM com o ímã no lugar. As instruções de uso devem ser seguidas, incluindo o protocolo de bandagem recomendado.
Curativo de compressão antes de um procedimento de RM para usuários de implantes cocleares HiRes 90K
Este documento fornecerá uma orientação geral da aplicação do curativo de compressão apropriado sobre o local do dispositivo implantado (e ímã) para que se possa realizar um procedimento de RM.
Bandagem indolor – Uso hospitalar
Capa protetora de antena para RM CI-7521 – Advanced Bionics
Antena do paciente
Caneta marcadora
Bandagem elástica Coach autoadesiva de 3 polegadas (8 cm) de largura
Capa protetora de antena para RM CI-7521 – Advanced Bionics
Antena do paciente
Caneta marcadora
Implante coclear HiRes Ultra da Advanced Bionics, ímã indicado
Visão lateral de um implante coclear, visto em direção ao pavilhão da orelha, mostrando o ímã. O ímã deve ser coberto com a Capa Protetora de Antena para RM.
Raio-X lateral do plano sagital que mostra um implante coclear em orientação típica em relação ao crânio do paciente com ímã do implante indicado. O ímã deve ser coberto com a Capa Protetora de Antena para RM.
1
Coloque o paciente em posição sentada para permitir o acesso ao local do implante.
OBSERVAÇÃO: Se o paciente estiver implantado bilateralmente, prepare-se para localizar os dois dispositivos do implante observando os seguintes passos. Ambos os locais de implante devem ter a atadura de compressão colocada sobre seus ímãs.
2
Fixe a Capa Protetora de Antena de RM sobre a área do ímã do implante. Coloque a antena do paciente (com cabo removido) sobre o local do implante. Os ímãs irão manter a antena no local.
Antena do paciente encaixada magneticamente
3
Corte um pedaço da bandagem Coach de tamanho suficiente para enrolar uma volta ao redor da cabeça.
4
Enrole-a ao redor da cabeça de modo que a bandagem cubra a antena do paciente. Aperte a bandagem.
Antena do paciente debaixo da bandagem
5
Contorne a posição da antena na bandagem utilizando um marcador ou caneta.
Bandagem marcada mostrando o contorno da antena
6
Solte a antena do paciente, mas mantenha a bandagem no lugar.
Remover a antena com a bandagem no lugar
7
Deslize a Capa protetora de antena para RM sob a bandagem, alinhando-a com o contorno da antena marcado
Inserting MRI Antenna Coil Cover
MRI Antenna Coin Cover under marked outline
8
Meça o tamanho da cabeça e o comprimento da bandagem necessário para a bandagem de compressão.. Com o rolo de bandagem Coach restante, enrole a bandagem ao redor da cabeça uma vez, sem esticar.
Rolo de bandagem Coach restante que foi colocado com uma volta em torno da cabeça
9
Marque o local na bandagem que corresponde a uma volta completa em torno da cabeça. Esta é a circunferência da cabeça.
Marque a bandagem com uma volta completa
Circunferência da cabeça marcada em torno da cabeça
10
Desenrole o pedaço de bandagem com a circunferência da cabeça marcada e coloque-o em uma superfície plana.
Circunferência da cabeça marcada
11
Desenrole o rolo de bandagem restante. Dobre o início da bandagem e faça uma prega na marca da circunferência da cabeça.
12
Corte ou rasgue o restante da bandagem, no ponto de sobreposição com o início da bandagem. O comprimento da bandagem resultante corresponde ao dobro da circunferência da cabeça.
13
Aplique a bandagem de compressão. Enrole este pedaço cortado, desta vez bem apertado, esticando a linha marcada até que faça mais meia volta na cabeça.
OBSERVAÇÃO: Depois de uma volta e meia, a linha marcada deve ficar do lado oposto ao do início da bandagem.
14
Continue enrolando a bandagem em extensão de 150% para uma volta e meia adicional, resultando em 3 voltas completas no total.
OBSERVAÇÃO: Depois de 3 voltas, a bandagem deve terminar onde ela foi iniciada (ou além deste ponto).
Uma vez terminado o procedimento de RM, remova gentilmente a bandagem Coach, a fita e a capa da antena de RM.
Descarte todos os componentes, incluindo a capa da antena de RM.
| Dispositivo | HiRes 90K e HiRes 90K Advantage |
|---|---|
| Instruções de uso | Sistema HiResolution Bionic Ear: HiRes 90K e 90K Advantage |
| Ímã 1,5 T removido | Ressonância OK em certas condições |
| Ímã 1,5 T colocado com capa protetora de antena para RM e protocolo de bandagem CI-7521 | Ressonância OK em certas condições |
Teste de Imagem por Ressonância Magnética: O teste de RM do implante coclear HiRes 90K Advantage foi realizado de acordo com duas configurações:
com o ímã interno colocado e com o ímã interno removido.
Estes testes foram realizados com máquinas de RM tendo um campo estático de 1,5 Tesla, com um campo pulsado de RF de 64 MHz e um campo estático de 0,3 Tesla, com um campo pulsado de RF de 12 MHz, com os seguintes resultados:
A RM é contraindicada exceto nas circunstâncias descritas abaixo. Não permita que pacientes com um implante coclear HiRes 90K ou HiRes 90K Advantage estejam na área de um scanner de RM a menos que as condições a seguir
sejam atendidas:
Testes de RM desenvolvidos para os implantes cocleares HiRes 90K e HiRes 90K Advantage indicaram que sombras de imagens podem se estender até 70 cm2 (com o ímã removido) e 210 cm2 (com o ímã no local) do implante, o que resulta na perda de informações de diagnóstico nas proximidades do implante. A extensão das sombras pode ser minimizada ajustando os parâmetros do sinal.
Testes de RM da família de implantes cocleares HiRes 90K e HiRes 90K Advantage com o ímã interno no local estão disponíveis somente em mercados nos quais a aprovação dos órgãos regulatórios tenha sido recebida. Entre em contato com o seu representante da Advanced Bionics para obter mais informações.
Para informações adicionais sobre o uso de um scanner de IRM com um aparelho HiRes 90K ou HiRes 90K Advantage, entre em contato com o suporte técnico da Advanced Bionics e leia o documento Imagem por Ressonância Magnética (IRM) do HiRes 90K e do HiRes 90K Advantage CI (9050050269) ou entre em contato com o suporte técnico da Advanced Bionics.
