Informações de segurança sobre RM

Informações de segurança sobre RM

For Advanced Bionics Cochlear Implants, Brazil

Testes demonstraram que a família de implantes HiRes da Advanced Bionics é afetada pela RM. As condições variam de acordo com a geografia. Um paciente com o implante pode ser submetido com segurança ao procedimento de RM somente em condições muito específicas. Realizar a ressonância em condições diferentes pode resultar em lesões graves ao paciente.


Informações de segurança sobre RM por tipo de implante

Tipo de implante Intensidade do campo de RM (T)
C1.0* A RM é contraindicada
C1.2* A RM é contraindicada
CII*     A RM é contraindicada
HiRes 90K*     1,5T
HiRes 90K Advantage     1,5T
HiRes Ultra com ímã 1,5T
HiRes Ultra com ímã removido 3,0T**
HiRes Ultra 3D 3,0T
 

* Estes dispositivos não são mais comercializados na América do Norte ou na UE
** O ímã deve ser removido

Selecione o nome do implante abaixo para obter mais informações de RM

Implante coclear HiRes™ Ultra 3D


Dispositivo HiRes Ultra 3D
Instruções de uso Sistema HiResolution Bionic Ear: HiRes Ultra 3D
1,5 T Ressonância OK em certas condições
3,0 T Ressonância OK em certas condições



 

Implante Coclear HiRes™ Ultra


Dispositivo HiRes Ultra
Instruções de uso Sistema HiResolution Bionic Ear: HiRes Ultra
Ímã 1,5 T removido Ressonância OK em certas condições
Ímã 1,5 T colocado com capa protetora de antena para RM e protocolo de bandagem CI-7521 Ressonância OK em certas condições
Ímã 3,0T removido Ressonância OK em certas condições




Capa protetora de antena para RM

A capa protetora de antena para RM se destina a ser usada juntamente com um protocolo de bandagem para permitir que o paciente seja submetido ao procedimento de RM com o ímã no lugar. As instruções de uso devem ser seguidas, incluindo o protocolo de bandagem recomendado.

Curativo de compressão antes de um procedimento de RM para usuários de implantes cocleares HiRes 90K

Este documento fornecerá uma orientação geral da aplicação do curativo de compressão apropriado sobre o local do dispositivo implantado (e ímã) para que se possa realizar um procedimento de RM.





Implante coclear HiRes Ultra da Advanced Bionics, ímã indicado



Visão lateral de um implante coclear, visto em direção ao pavilhão da orelha, mostrando o ímã. O ímã deve ser coberto com a Capa Protetora de Antena para RM.



Raio-X lateral do plano sagital que mostra um implante coclear em orientação típica em relação ao crânio do paciente com ímã do implante indicado. O ímã deve ser coberto com a Capa Protetora de Antena para RM.



Família de implantes cocleares HiRes™ 90K

Dispositivo HiRes 90K e HiRes 90K Advantage    
Instruções de uso Sistema HiResolution Bionic Ear: HiRes 90K e 90K Advantage
Ímã 1,5 T removido Ressonância OK em certas condições
Ímã 1,5 T colocado com capa protetora de antena para RM e protocolo de bandagem CI-7521 Ressonância OK em certas condições

Teste de Imagem por Ressonância Magnética:

Teste de Imagem por Ressonância Magnética: O teste de RM do implante coclear HiRes 90K Advantage foi realizado de acordo com duas configurações:

com o ímã interno colocado e com o ímã interno removido.

Estes testes foram realizados com máquinas de RM tendo um campo estático de 1,5 Tesla, com um campo pulsado de RF de 64 MHz e um campo estático de 0,3 Tesla, com um campo pulsado de RF de 12 MHz, com os seguintes resultados:

  • A imagem de diagnóstico in situ será distorcida. Com o pior cenário de parâmetros de ressonância, uma sombra da imagem em volta da área do implante foi produzida. A distorção da imagem foi maior nas ressonâncias axiais. O campo estático da RM exerce uma pequena força no implante.

Orientações sobre RM:

  • Use sistemas de RM somente em uma intensidade de campo magnético estático de 0,3 Tesla ou 1,5 Tesla. A segurança para RM a níveis mais elevados de energia não foi testada.
  • Selecione os parâmetros de RM para garantir uma taxa de absorção específica (SAR) menor que 1,0 W/kg na cabeça.
  • Realize cuidadosamente o monitoramento verbal e visual contínuo do paciente ao longo do procedimento de RM.

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