Netherlands
nl

MRI-veiligheidsinformatie

Voor Nederland en België
 
 

Uit testen is gebleken dat de HiRes-implantaatlijn van Advanced Bionics MRI-veilig is. Omstandigheden kunnen per gebied verschillen. Een patiënt die het implantaat draagt, kan uitsluitend onder zeer specifieke omstandigheden veilig worden gescand via MRI. Wanneer de patiënt onder andere omstandigheden wordt gescand, kan dit tot ernstig patiëntletsel leiden.

MRI-veiligheidsinformatie per type implantaat

Type implantaat MRI-veldsterkte  (T) Ruimtelijke veldsterkte (T/m)
Max. SAR in het hoofd (W/kg)
C1.0* MRI wordt gecontra-incideerd n.v.t. n.v.t.
C1.2* MRI wordt gecontra-incideerd n.v.t. n.v.t.
CII MRI wordt gecontra-incideerd n.v.t. n.v.t.
HiRes 90K*     1.5T 2,5 T/m < 1,0 W/kg
HiRes 90K Advantage     1.5T 2,5 T/m < 1 W/kg
HiRes Ultra (met magneet) 1.5T 3,47 T/m < 3,2 W/kg
HiRes Ultra (magneet verwijderd) 3.0T** 6,9 T/m < 2,6 W/kg


*Deze apparaten worden niet meer verkocht in de EU

**De magneet moet voorafgaand aan een MRI-onderzoek chirurgisch worden verwijderd


 

 

HiRes™ Ultra cochleair implantaat

MRI informatie
Apparaat HiRes Ultra
Gebruiksaanwijzing HiResolution Bionic Ear System: HiRes Ultra
1.5T met magneet verwijderd Scannen onder bepaalde omstandigheden in orde
1.5T met magneet aanwezig met MRI Antenna Coil Cover en verbandprotocol CI-7521 Scannen onder bepaalde omstandigheden in orde
3.0T met magneet verwijderd Scannen onder bepaalde omstandigheden in orde

1.5T met magneet aanwezig

 

Waarschuwing voor MRI

Patiënten met een HiRes Ultra cochleair implantaat mogen niet in de buurt komen van een MRI-scanner, tenzij hierbij wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:

Het verbandprotocol [raadpleeg de gebruiksinstructies van de MRI-antennespoel (CI-7521) voor meer informatie] dat door Advanced Bionics wordt aanbevolen, wordt gevolgd wanneer de patiënt een MRI-procedure ondergaat waarbij de magneet geplaatst blijft, of

Voor onderzoeken waarbij er klinisch baat is bij minder toestelartefacten (bijvoorbeeld bij sommige hoofd- of nekscans), wordt de interne magneet chirurgisch verwijderd en indien mogelijk vervangen door een tijdelijke niet-magnetische plug voordat de patiënt een MRI-procedure ondergaat.

De spraakprocessor en zendspoel zijn MRI-onveilig en moeten worden verwijderd voordat de patiënt een ruimte met een MRI-scanner betreedt.

De aanbevolen minimale duur tussen een implantatie-operatie en een MRI-scan is 2 tot 4 weken, zodat een eventuele ontsteking kan verdwijnen.

MRI-scans worden niet aanbevolen als de patiënt koorts heeft.

Neem contact op met de technische ondersteuning van Advanced Bionics voor meer informatie over MRI in combinatie met een HiRes Ultra-toestel.

 

Voor 1,5 T MRI-scans met de magneet aanwezig

  • Horizontale, holle cilindrische scanners met een statisch magnetisch veld van 1,5 T (met magneet aanwezig).
  • Maximale in het MR-systeem geregistreerde, over het hele lichaam gemiddeld genomen specifieke absorptiewaarde (SAR) van < 2 W/kg bij 1,5 T bij lichaamsspoel-scans met kwadratuurverzending.
  • Maximale in het MR-systeem geregistreerde SAR in het hoofd van < 3,2 W/kg bij 1,5 T voor hoofdspoel-scans met kwadratuurverzending.
  • RMS-gradiëntveld van 30 T/s en piekgradiëntveld van 150 T/s.
  • Maximale ruimtelijke veldsterkte van 3,47 T/m bij 1,5 T (magneet aanwezig)

Tijdens een test onder de hierboven beschreven scanomstandigheden produceerde het HiRes Ultra-implantaat een maximale temperatuurstijging van < 3 °C na 15 minuten onafgebroken scannen bij 1,5 T.

Tijdens MRI-testomstandigheden van unilaterale gebruikers, strekt het beeldartefact, veroorzaakt door het apparaat, zich vanuit het HiRes Ultra-implantaat uit tot ongeveer 7,9 cm in een 1,5 T MRI met de magneet aanwezig.

Tijdens MRI-testomstandigheden van bilaterale gebruikers, strekt het beeldartefact zich uit tot > 9,5 cm in een 1,5 T MRI met de magneet aanwezig met een spin-echo of gradiënt-echo pulssequentie.

Deze artefacten kunnen leiden tot een verlies van diagnostische informatie in de nabijheid van het implantaat.

Houd er rekening mee dat de MRI Antenna Coil Cover CI-7521 en de verbandmaterialen aanwezig moeten zijn tijdens het uitvoeren van de MRI-procedure.


1,5 T met magneet verwijderd

 

Waarschuwing voor MRI

Patiënten met een HiRes Ultra cochleair implantaat mogen niet in de buurt komen van een MRI-scanner, tenzij hierbij wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:

Het verbandprotocol [raadpleeg de gebruiksinstructies van de MRI-antennespoel (CI-7521) voor meer informatie] dat door Advanced Bionics wordt aanbevolen, wordt gevolgd wanneer de patiënt een MRI-procedure ondergaat waarbij de magneet geplaatst blijft, of

Voor onderzoeken waarbij er klinisch baat is bij minder toestelartefacten (bijvoorbeeld bij sommige hoofd- of nekscans), wordt de interne magneet chirurgisch verwijderd en indien mogelijk vervangen door een tijdelijke niet-magnetische plug voordat de patiënt een MRI-procedure ondergaat.

De spraakprocessor en zendspoel zijn MRI-onveilig en moeten worden verwijderd voordat de patiënt een ruimte met een MRI-scanner betreedt.

De aanbevolen minimale duur tussen een implantatie-operatie en een MRI-scan is 2 tot 4 weken, zodat een eventuele ontsteking kan verdwijnen.

MRI-scans worden niet aanbevolen als de patiënt koorts heeft.

Neem contact op met de technische ondersteuning van Advanced Bionics voor meer informatie over MRI in combinatie met een HiRes Ultra-toestel.

 

Voor 1,5 T MRI-scans met de magneet verwijderd

  • Horizontale, holle cilindrische scanners met een statisch magnetisch veld van 1,5 T (met magneet verwijderd).
  • Maximale in het MR-systeem geregistreerde, over het hele lichaam gemiddeld genomen specifieke absorptiewaarde (SAR) van < 2 W/kg bij 1,5 T bij lichaamsspoel-scans met kwadratuurverzending.
  • Maximale in het MR-systeem geregistreerde SAR in het hoofd van < 3,2 W/kg bij 1,5 T voor hoofdspoel-scans met kwadratuurverzending.
  • RMS-gradiëntveld van 30 T/s en piekgradiëntveld van 150 T/s.
  • Maximale ruimtelijke veldsterkte van 13,90 T/m bij 1,5 T met magneet verwijderd

Tijdens een test onder de hierboven beschreven scanomstandigheden produceerde het HiRes Ultra-implantaat een maximale temperatuurstijging van < 3 °C na 15 minuten onafgebroken scannen bij 1,5 T.

Tijdens MRI-testomstandigheden van unilaterale gebruikers, strekt het beeldartefact, veroorzaakt door het apparaat, zich vanuit het HiRes Ultra-implantaat uit tot ongeveer 3,1 cm in een 1,5 T MRI met de tijdelijke niet-magnetische plug en tijdens MRI-testomstandigheden van bilaterale gebruikers tot 4,2 cm in een 1,5 T MRI met de tijdelijke niet-magnetische plug aanwezig met een spin-echo of gradiënt-echo pulssequentie.

Deze artefacten kunnen leiden tot een verlies van diagnostische informatie in de nabijheid van het implantaat.

Houd er rekening mee dat de MRI Antenna Coil Cover CI-7521 en de verbandmaterialen aanwezig moeten zijn tijdens het uitvoeren van de MRI-procedure. 

 

Verwijdering/terugplaatsing magneet met de HiRes Ultra magneettoolkit, CI-1418

Deze instrumenten moeten vóór gebruik worden gesteriliseerd. Raadpleeg de "Gebruiksaanwijzing voor herverwerking van de herbruikbare instrumenten van HiRes Ultra" die wordt meegeleverd met de kit.

 


3,0 T met magneet verwijderd

 

Waarschuwing voor MRI

De interne magneet wordt chirurgisch verwijderd en eventueel vervangen door een tijdelijke niet-magnetische plug voordat de patiënt een MRI-procedure ondergaat.

Patiënten met een HiRes Ultra cochleair implantaat mogen niet in de buurt komen van een MRI-scanner, tenzij hierbij wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:

Het verbandprotocol [raadpleeg de gebruiksinstructies van de MRI-antennespoel (CI-7521) voor meer informatie] dat door Advanced Bionics wordt aanbevolen, wordt gevolgd wanneer de patiënt een MRI-procedure ondergaat waarbij de magneet geplaatst blijft, of

Voor onderzoeken waarbij er klinisch baat is bij minder toestelartefacten (bijvoorbeeld bij sommige hoofd- of nekscans), wordt de interne magneet chirurgisch verwijderd en indien mogelijk vervangen door een tijdelijke niet-magnetische plug voordat de patiënt een MRI-procedure ondergaat.

De spraakprocessor en zendspoel zijn MRI-onveilig en moeten worden verwijderd voordat de patiënt een ruimte met een MRI-scanner betreedt.

De aanbevolen minimale duur tussen een implantatie-operatie en een MRI-scan is 2 tot 4 weken, zodat een eventuele ontsteking kan verdwijnen.

MRI-scans worden niet aanbevolen als de patiënt koorts heeft.

Neem contact op met de technische ondersteuning van Advanced Bionics voor meer informatie over MRI in combinatie met een HiRes Ultra-toestel.

 

3,0 T MRI-scans met de magneet verwijderd

  • Horizontale, holle cilindrische scanners met een statisch magnetisch veld van 3,0 T (met magneet verwijderd)
  • Maximale in het MR-systeem geregistreerde, over het hele lichaam gemiddeld genomen specifieke absorptiewaarde (SAR) van < 2 W/kg bij 3,0 T bij lichaamsspoel-scans met kwadratuurverzending.
  • Maximale in het MR-systeem geregistreerde SAR in het hoofd van < 2,6 W/kg bij 3,0 T voor hoofdspoel-scans met kwadratuurverzending.
  • RMS-gradiëntveld van 30 T/s en piekgradiëntveld van 150 T/s.
  • Maximale ruimtelijke veldsterkte van 6,90 T/m bij 3,0 T met magneet verwijderd

Tijdens een test onder de hierboven beschreven scanomstandigheden produceerde het HiRes Ultra-implantaat een maximale temperatuurstijging van < 3 °C na 15 minuten onafgebroken scannen bij 1,5 T.

Tijdens MRI-testomstandigheden van unilaterale gebruikers, strekt het beeldartefact, veroorzaakt door het apparaat, zich vanuit het HiRes Ultra-implantaat uit tot ongeveer 4,7 cm in een 3,0 T MRI met de tijdelijke niet-magnetische plug aanwezig.

Tijdens MRI-testomstandigheden van bilaterale gebruikers, strekt het beeldartefact zich uit tot ongeveer 4,7 cm in een 3,0 T MRI met de tijdelijke niet-magnetische plug aanwezig met een spin-echo of gradiënt-echo pulssequentie.

Deze artefacten kunnen leiden tot een verlies van diagnostische informatie in de nabijheid van het implantaat.

Houd er rekening mee dat de MRI Antenna Coil Cover CI-7521 en de verbandmaterialen aanwezig moeten zijn tijdens het uitvoeren van de MRI-procedure.

 

Verwijdering/terugplaatsing magneet met de HiRes Ultra magneettoolkit, CI-1418

Deze instrumenten moeten vóór gebruik worden gesteriliseerd. Raadpleeg de "Gebruiksaanwijzing voor herverwerking van de herbruikbare instrumenten van HiRes Ultra" die wordt meegeleverd met de kit.

 




HiRes™ 90k cochleair implantaatlijn

Minder informatie
Apparaat
HiRes 90k en HiRes 90K Advantage
Gebruiksaanwijzing HiResolution Bionic Ear System: HiRes 90K en 90K Advantage
1,5 T met magneet verwijderd Scannen onder bepaalde omstandigheden in orde
1,5 T met magneet aanwezig met MRI Antenna Coil Cover en verbandprotocol CI-7521 Scannen onder bepaalde omstandigheden in orde

 

Waarschuwing voor MRI

De HiRes 90K-implantaatlijn, ofwel met de interne magneet verwijderd of aanwezig, is getest met MRI-systemen van 1,5 Tesla/64 MHz en 0,3 Tesla/12 MHz.

MRI wordt afgeraden met uitzondering van de onderstaande omstandigheden.

Sta niet toe dat gebruikers met een implantaat van de HiRes 90K-lijn in het MRI-gebied aanwezig zijn, tenzij:

  • De verbandprocedure van Advanced Bionics (029-M486) wordt opgevolgd wanneer de patiënt een MRI-scan ondergaat terwijl de magneet nog op zijn plaats zit, of;
  • De interne magneet wordt chirurgisch verwijderd en mogelijk vervangen door een magneetvervanger voordat de patiënt een MRI-procedure ondergaat.
  • De spraakprocessor en zendspoel zijn verwijderd voordat u een ruimte met een MRI-scanner betreedt.

 

 

 

MRI-parameters dienen geselecteerd te worden om te zorgen voor een specifieke absorptiewaarde (SAR) in het hoofd van minder dan 1,0 W/kg.

De patiënt dient gedurende de MRI-procedure verbaal en visueel bewaakt te worden.

Beeldschaduwen kunnen zo ver als 70 cm2 (zonder magneet) en 210 cm2 (met magneet) rondom het implantaat voorkomen. Hierdoor kan diagnostische informatie in de buurt van het implantaat verloren gaan. Door de signaalparameters aan te passen kan het bereik van de schaduw worden beperkt.

Voor meer informatie over het gebruik van MRI, raadpleegt u de gebruiksaanwijzing voor Magnetic Resonance Imaging (MRI) voor de HiRes 90K en HiRes 90K Advantage CI (9050050269) of neemt u contact op met de technische ondersteuning van Advanced Bionics.

 

 

 

 

Opmerking: In de EU moet het aanvraagformulier voor een MRI-onderzoek (029-M569) worden verzonden naar Advanced Bionics voor controle en goedkeuring voordat het MRI-onderzoek wordt uitgevoerd.