18.2.2020

AB initiiert freiwillige Korrekturmaßnahme im Feld – Neue Version des Implantats in Einführung

Nach Berichten einzelner Fälle von nachlassender Hörleistung bei HiRes Ultra und Ultra 3D Implantaten und aufgrund der Bemühungen von AB, ihre Produkte kontinuierlich zu optimieren, wurden in Zusammenarbeit mit unabhängigen Fachleuten Verbesserungen entwickelt. Die neue Version des Implantats erhielt kürzlich die Zulassung der zuständigen Behörden in wichtigen Märkten und wird derzeit gemäß Verfügbarkeit eingeführt.

Dennoch wird AB vorsorglich in Bezug auf die HiRes Ultra und Ultra 3D Cochlea-Implantate eine freiwillige Korrekturmaßnahme im Feld einleiten. Diese beinhaltet die Rücknahme nicht implantierter Geräte ohne diese Verbesserungen sowie weitere angemessene Schritte. Die Korrekturmaßnahme erfolgt im Rahmen des Qualitätssystems von AB, das in jüngster Zeit einen Anstieg von Explantationen im Zusammenhang mit tiefen Impedanzen und Berichte über eine verminderte Hörleistung verzeichnet hat. Zur Zeit wurden weniger als 0,5% der Implantate-Träger explantiert und die überwiegende Mehrzahl der HiRes Ultra und Ultra 3D Implantate funktioniert weiterhin ordnungsgemäß. Diese Situation stellt kein gerätebezogenes Sicherheitsrisiko für die Implantate-Träger dar.
Sollten Sie dennoch hierzu Fragen haben oder mit Advanced Bionics ins Gespräch treten möchten, können sie sich jederzeit gerne direkt an uns wenden.

Unsere Mitarbeiterin Frau Angie Diez ist per Telefon unter 0711-510 70 577 oder per E-Mail angie.diez@advancedbionics.com zu erreichen.

AB Cochlear Implant ID Card

Willkommen bei Advanced Bionics

Wir freuen uns, dass Sie sich für ein Cochlea-Implantat von Advanced Bionics entschieden haben und heißen Sie herzlich Willkommen in der AB-Familie.

Um Ihnen mehr Sicherheit im Alltag zu geben, hat AB gemeinsam mit einigen Kliniken die „Cochlear Implant ID Card“ entwickelt. Die Karte beinhaltet neben Kontaktdaten, genaue Daten zu Ihrem Implantat. Sie erhalten die „Cochlear Implant ID Card“ ausgefüllt von Ihrer Klinik, bei der Sie die CI-Versorgung durchgeführt haben. Neben dem Patientenausweis ist die „Cochlear Implant ID Card“ Teil des Implantationssets, welches Ihre Klinik von uns erhält.  Falls Sie keinen Ausweis von Ihrer Klinik erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihre betreuende Klinik. Diese wird Ihnen daraufhin eine Karte ausstellen.

Tragen Sie die „Cochlear Implant ID Card“ stets bei sich.

Ein Sturz von einer Leiter oder ein Verkehrsunfall – schnell kann ein Unfall in unserem Alltag passieren. Häufig suchen Sie dann wahrscheinlich einen Arzt auf. Eventuell kennt sich dieser jedoch nicht mit Cochlea-Implantaten aus und ist sich nicht sicher, welche Untersuchungsmethode er durchführen darf. Um für diese Fälle gewappnet zu sein, tragen Sie Ihre „Cochlear Implant ID Card“ stets bei sich. Wir haben die Karte extra im Kreditkartenformat und aus Kunststoff entwickelt, um Ihnen  auch noch nach Jahren einen treuen Begleiter zu geben, der Ihnen in Notsituationen helfen kann.

Inhalt der „Cochlear Implant ID Card“

Die „Cochlear Implant ID Card“ beinhaltet neben unseren Kontaktdaten, einige Felder, die seitens Ihrer CI-versorgenden Klinik ausgefüllt werden. 

„Patient Name“ - hier sollte Ihr Vor- und Nachname eingetragen werden.

„Surgeon/Center" - hier wird der Name Ihres Chirurgen eingetragen, welcher Ihre CI-OP durchgeführt hat, sowie der Name der Klinik.  

Das Feld „Center Telephone“ - beinhaltet die Telefonnummer Ihrer betreuenden Klinik, möglichst mit internationaler Vorwahl +49, (D) +43 (A), bzw. +41 (CH).

Das Feld „Implantation Date“ beinhaltet den Tag Ihrer CI-Versorgung. Durch ein Kreuz sollte die versorgte Seite angegeben werden. "R" steht hierbei für rechtes Ohr, "L" für das linke Ohr.

Das graue Feld: „affix implant sticker here“ dient als Platzhalter für einen Aufkleber, der dem Implantationsset beiliegt.

Der Aufkleber (hier als Beispieldarstellung) beinhaltet:

  • Name des Implantates
  • Name der Elektrode
  • REF = Referenznummer des Implantates
  • SN = Seriennummer des Implantates

     

Klicken Sie auf die Zahlen in der Abbildung für ausführliche Informationen.

„Patient Name“ - hier sollte Ihr Vor- und Nachname eingetragen werden.

„Surgeon/Center" - hier wird der Name Ihres Chirurgen eingetragen, welcher Ihre CI-OP durchgeführt hat, sowie der Name der Klinik.  

Das Feld „Center Telephone“ - beinhaltet die Telefonnummer Ihrer betreuenden Klinik, möglichst mit internationaler Vorwahl +49, (D) +43 (A), bzw. +41 (CH).

Das Feld „Implantation Date“ beinhaltet den Tag Ihrer CI-Versorgung. Durch ein Kreuz sollte die versorgte Seite angegeben werden. "R" steht hierbei für rechtes Ohr, "L" für das linke Ohr.

Das graue Feld: „affix implant sticker here“ dient als Platzhalter für einen Aufkleber  (in mehrfacher Ausfertigung), der dem Implantationsset beiliegt.

Der Aufkleber (hier als Beispieldarstellung) behinhatet:

  • Name des Implantates
  • Name der Elektrode
  • REF = Referenznummer des Implantates
  • SN = Seriennummer des Implantates

       

Fragen zum Thema MRT-Untersuchung bei Patienten mit Cochlea-Implantaten

MRT-Untersuchungen bei CI-Patienten mit einem HiRes90K/HiRes90K Advantage und HiRes Ultra Implantat von Advanced Bionics können auch ohne Magnetentfernung durchgeführt werden. Patienten, die mit diesen Implantaten versorgt sind, müssen damit hinsichtlich dieser Diagnose-Methode keine signifikanten Einschränkungen durch ihr Advanced Bionics Implantat in Kauf nehmen. Allerdings sind gewisse Vorkehrungen zu treffen, um Komplikationen zu vermeiden.

Hiermit möchten wir die wichtigsten Fragen beantworten.


Während der MRT-Untersuchung können Schmerzen, Druck oder Beschwerden auftreten. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.


Was ist zugelassen?

HiRes90K/HiRes90K Advantage: MRT mit Magnetentfernung sowie ohne Magnetentfernung bei Feldstärken von 0,3T/12 MHz und 1,5T/64 MHz.

HiRes Ultra: MRT mit Magnetentfernung bei einer Feldstärke von 3,0T, ohne Magnetentfernung bei 1,5T.


Gibt es weitere Dinge zu beachten?

Die spezifische Absorptionsrate (SAR) darf 1W/kg nicht überschreiten. Bei einer MRT-Untersuchung ohne Entfernung des internen Magneten ist eine spezielle Druck-Bandagierung anzuwenden mit Benutzung eines sogenannten „Antenna Coil Cover“ (ACC).


Was ist ein ACC?

Es ist ein Produkt ähnlich dem Überträger, das direkt über dem Magneten und der Antenne mit einem Druckverband angebracht wird. Es soll die Dislozierung des internen Magneten durch das Magnetfeld des MRT-Gerätes verhindern helfen.


Woher bekomme ich das ACC?

Das ACC wird bei Bedarf von AB kostenlos zur Verfügung gestellt.


Wie muss ich das ACC verwenden?

Jedes ACC wird mit einer detaillierten Gebrauchsanweisung geliefert. Das Dokument steht zum Download auf dieser Seite zur Verfügung.


Was muss ich sonst beachten?

HiRes90K/HiRes90K Advantage: AB muss in jedem Fall vor einer MRT-Untersuchung informiert werden und die Untersuchung genehmigen. AB stellt ein entsprechendes Formular zur Verfügung. Je nach Vorgehensweise versenden wir dann das „ACC“ bzw. einen Ersatzmagneten, Magnet Insertion Dummy sowie entsprechende Instruktionen.

HiRes Ultra: AB muss nicht informiert werden und die Untersuchung nicht genehmigen.

Patienten müssen alle äußeren Komponenten des Cochlea-Implantats ablegen, bevor sie den Raum mit dem MR-Tomographen betreten. Bitte beachten Sie, dass Patienten in der Regel dann nichts hören und damit akustischen Anweisungen nicht folgen können. Daher empfiehlt es sich, dass eine Person während der Untersuchung direkten Blickkontakt zum Patienten hat einschließlich der Möglichkeit, die Untersuchung bei auftretenden Problemen abzubrechen.


Woher bekomme ich ggf. weitere Informationen?

Advanced Bionics Kundenservice, Tel.: +49 (0)711-51070-577


Suchen Sie weiteres Informationsmaterial oder Bedienungsanleitungen zu unseren Produkten?

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