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MRT-Sicherheitsinformationen für das HiRes™ Ultra 3D Cochlea-Implantat 

Die externen Komponenten des HiResolution™ Bionics Ear System sind nicht MRT-sicher und müssen vor dem Betreten eines Raumes mit einem MRT-Gerät entfernt werden.

 

Die Implantatkomponenten des HiRes™ Ultra 3D Cochlea-Implantats sind bedingt MRT-fähig.

Die HiRes Ultra 3D Cochlea-Implantate verfügen über einen speziell entwickelten Magneten, der ein sicheres MRT-Scannen bei eingesetztem Magneten, ohne Einschränkungen in der Ausrichtung des Kopfes und ohne chirurgische Entfernung des Magneten oder MRT-Verband ermöglicht.

 

MRT-Warnhinweise 

Patienten mit einem Hi Res Cochlea-Implantat dürfen sich nicht in der Nähe eines MRT-Systems befinden, bevor nicht die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

  • Der externe Soundprozessor und der Überträger müssen vor dem Betreten des Raumes, in welchem sich der MRT-Scanner befindet, entfernt werden.
  • Stellen Sie sicher, dass das Implantat (bzw. beide Implantate bei bilateraler Implantation) MRT-kompatibel sind, bevor Sie fortfahren. Bei Nichtbeachtung dieser Vorsichtsmaßnahme kann es zu Bewegungen oder Beschädigungen des Implantats, Beschwerden des Patienten oder Trauma und Schmerzen des Patienten kommen.
  • In anderen Situationen, in denen eine MRT benötigt wird, d. h. wenn der Implantatträger zwei verschiedene Arten von Advanced Bionics Cochlea-Implantaten hat (z. B. HiRes Ultra 3D und HR90k Advantage), muss der Implantatträger den MRT-Experten über die Art der Implantate informieren. Wenn der Implantatträger sich bezüglich des Implantattyps nicht sicher ist, wenden Sie sich bitte an die Cochlea-Implantat-Klinik des Implantatträgers, die lokale AB-Niederlassung oder an den technischen Support von Advanced Bionics unter technicalservices@advancedbionics.com.

HINWEIS: Bei Trägern von CLARION (CI und CII) Cochlea-Implantaten sind MRT-Untersuchungen kontraindiziert. Wenn Sie weitere Informationen über die Nutzung eines MRT-Scanners mit dem HiRes 90K, HiRes 90K Advantage und dem HiRes Ultra Cochlea-Implantat erhalten möchten, wenden Sie sich bitte an den Technischen Service von Advanced Bionics.

HINWEIS: Die MRT-Sicherheit wurde nur für das HiRes Ultra 3D bewertet. Wechselwirkungen zwischen Implantaten anderer Hersteller und dem HiRes Ultra 3D während einer MRT wurden nicht untersucht.

  • Der empfohlene mindestens einzuhaltende zeitliche Abstand zwischen dem operativem Einsatz eines Implantats und einer MRT-Untersuchung beträgt 2–4 Wochen, um ggf. vorhandene Entzündungen abklingen zu lassen.
  • Wenn der Patient Fieber hat, sollte von einer MRT-Untersuchung abgesehen werden.  

 

Warnung

  • Eine MRT-Untersuchung kann Schmerzen, ein Druckgefühl oder Unbehagen hervorrufen. Benachrichtigen Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt.  
  • ·         Bitte konsultieren Sie vor einer MRT Ihren Arzt, um zu klären, ob die Vorteile einer MRT die von anderen Bildgebungsverfahren überwiegen.
  • Im Falle von zwei verschiedenen Implantattypen oder -modellen müssen die für die jeweiligen Implantate restiktivsten MRT-Sicherheitskriterien nach Ermessen eines qualifizierten MRT-Experten angewendet werden.
  • Entfernen  des  Implantatmagneten  des  HiRes  Ultra  3D  Cochlea-Implantats  ist kontraindiziert.

Tests haben gezeigt, dass das HiRes Ultra 3D Cochlea-Implantat bedingt MRT-fähig ist. Unilaterale und bilaterale Anwender dieses Geräts können unter folgenden Bedingungen sicher in einem horizontalen, geschlossenen MRT-System mit Quadraturspule gescannt werden:    

MRT-Feldstärke

1.5T

3.0T

Maximaler räumlicher Feldgradient 20 T/m 20 T/m
Effektives Gradientenfeld 34.4 T/s 34.4 T/s
Maximale Flankensteilheit 200 T/m/s 200 T/m/s

Maximale Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR)

2.0 W/kg 2.0 W/kg
Maximale Kopf-Absorptionsrate 3.2 W/kg 2.6 W/kg

Unter den oben definierten Scan-Bedingungen ist beim HiRes Ultra 3D Cochlea-Implantat ein maximaler Temperaturanstieg von < 3 °C nach 15 Minuten ununterbrochenem Scannen zu erwarten.

Hinweis: Während des Scans können die Patienten auditive Empfindungen wahrnehmen. Wir empfehlen dringend, den Patienten vor der Durchführung eines MRT-Scans angemessen zu beraten. Die Wahrscheinlichkeit und Intensität der auditiven Empfindungen kann durch die Auswahl von Sequenzen mit einer niedrigeren spezifischen Absorptionsrate (SAR) und geringer Flankensteilheit reduziert werden.

Das größte Artefakt bei 3.0T ist > 15 cm, wenn es unter Spin-Echo und Gradienten-Echo-Sequenzen abgebildet wird. Kleinere Artefakte sind möglich, wenn verschiedene Abtastparameter oder ein nicht-magnetischer Dummy verwendet werden.

Hinweis: In Fällen, in denen ein klinischer Nutzen durch verringerte Gerätebildschatten erzielt werden kann (z. B. bei bestimmten Kopf- oder Hals-Scans), wird der interne Magnet chirurgisch entfernt und temporär durch einen nicht-magnetischen Dummy ersetzt, bevor der/die Implantatträger(in) einem MRT-Verfahren unterzogen wird. Das HiRes Ultra 3D Cochlea-Implantat hält 5 Austauschzyklen stand.

Für weitere Informationen bezüglich der Nutzung eines MRT-Scanners mit einem HiRes Ultra 3D Cochlea-Implantat, wenden Sie sich bitte an den Technischen Service von AB unter  technicalservices@advancedbionics.com