Denmark
da

Sikkerhedsoplysninger vedrørende MR-scanning:

For Danmark
 
 

Test har vist, at Advanced Bionics HiRes-implantatet er MR-betinget. Betingelserne varierer afhængigt af geografisk placering. En patient med HiRes-implantat kan kun MR-scannes uden risiko under ganske særlige betingelser. Scanning under andre betingelser kan medføre alvorlig skade på patienten.

Sikkerhedsoplysninger vedrørende MR-scanning – implantattype

Implantattype MR-feltstyrke (T) Rumlig feltgradient (T/m) Maks. SAR for hoved (W/kg)
C1.0* MR er kontraindiceret Ikke relevant Ikke relevant
C1.2* MR er kontraindiceret Ikke relevant Ikke relevant
CII MR er kontraindiceret Ikke relevant Ikke relevant
HiRes 90K*     1.5T 2,5 T/m <1,0 W/kg
HiRes 90K Advantage     1.5T 2,5 T/m <1 W/kg
HiRes Ultra m. magnet 1.5T 3,47 T/m <3,2 W/kg
HiRes Ultra u. magnet 3.0T** 6,9 T/m <2,6 W/kg


* Disse enheder markedsføres ikke længere i EU

**Ved MR-scanning skal magneten fjernes kirurgisk


 

 

HiRes™ Ultra cochlear implantat 

Oplysninger om MRI-scanning
Enhed HiRes Ultra
Brugsanvisning HiResolution Bionic Ear System: HiRes Ultra
1,5 T-magnet fjernet Scanning OK under særlige betingelser
1,5 T-magnet på plads med MR-dæksel til antennespole og forbindingsprotokol CI-7521 Scanning OK under særlige betingelser
3,0 T-magnet fjernet Scanning OK under særlige betingelser

1,5 T med magnet på plads


Advarsel vedrørende MR-scanning

Lad ikke patienter med et HiRes Ultra cochlear implantat være i nærheden af en MR-scanner, medmindre følgende betingelser er opfyldt:

Den forbindingsprotokol [se brugsanvisningen til MR-dækslet til antennespolen (CI-7521) for yderligere oplysninger], som anbefales af Advanced Bionics, følges, når patienten gennemgår en MR-undersøgelse med magneten på plads, eller

I tilfælde, hvor der ville være en klinisk fordel ved reduceret artefakt fra enheden (for eksempel ved nogle hoved- eller nakkescanninger), fjernes den interne magnet kirurgisk og erstattes eventuelt af en midlertidig ikke-magnetisk prop, før MR-scanningen af patienten foretages.

Den eksterne lydprocessor og headpiecet er ikke MR-sikre og skal fjernes, inden patienten træder ind i et rum med en MR-scanner.

Den anbefalede minimumperiode efter implantationen, før en MR-scanning udføres, er 2-4 uger, så en eventuel inflammation kan forsvinde.

MR-scanning anbefales ikke, hvis patienten har feber.

Yderligere information om brug af MR-scanner sammen med et HiRes Ultra-apparat kan fås ved henvendelse til Advanced Bionics' afdeling for teknisk support.

 

For 1,51 MR-scanninger med magneten på plads

  • Horisontalt lukkede scannere med et statisk magnetfelt på 1,5 T (magnet på plads).
  • Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig specifik absorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på <2 W/kg ved 1,5T for kropsspoler med RF-kvadratursendere.
  • Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig SAR for hoved på <3,2 W/kg ved 1,5 T for hovedspoler med RF-kvadratursendere.
  • RMS-gradientfelt på 30 T/sek. og peak-gradientfelt på 150 T/sek.
  • Maksimal rumlig feltgradient på 3,47 T/m ved 1,5 T med magneten isat.
  • Ved testning under de scanningsforhold, der er defineret ovenfor, forårsagede HiRes Ultra-implantatet en maksimal temperatur på <3 °C efter 15 minutters kontinuerlig scanning ved 1,5 T.

I MR-scanningstest af betingelserne hos unilaterale brugere har billedartefakterne forårsaget af enheden følgende udbredelse fra HiRes Ultra-implantatet: ca. 7,9 cm ved 1,5 T MR-scanning med magneten isat.

Ved MR-scanningstest af betingelserne hos bilaterale brugere: >9,5 cm i en 1,5 T MR-scanning med magneten isat ved hjælp af en spin-ekko- eller gradient-ekko-impulssekvens.

Disse artefakter kan medfør tab af diagnosedata i området omkring implantatet.

 

Bemærk, at MR-dækslet til antennespole CI-7521 og forbindingsvarer skal være inden for rækkevidde før MR-scanningen påbegyndes. 

 


1,5 T med magnet fjernet


Advarsel vedrørende MR-scanning

Lad ikke patienter med et HiRes Ultra cochlear implantat være i nærheden af en MR-scanner, medmindre følgende betingelser er opfyldt:

Den forbindingsprotokol [se brugsanvisningen til MR-dækslet til antennespolen (CI-7521) for yderligere oplysninger], som anbefales af Advanced Bionics, følges, når patienten gennemgår en MR-undersøgelse med magneten på plads, eller

I tilfælde, hvor der ville være en klinisk fordel ved reduceret artefakt fra enheden (for eksempel ved nogle hoved- eller nakkescanninger), fjernes den interne magnet kirurgisk og erstattes eventuelt af en midlertidig ikke-magnetisk prop, før MR-scanningen af patienten foretages.

Den eksterne lydprocessor og headpiecet er ikke MR-sikre og skal fjernes, inden patienten træder ind i et rum med en MR-scanner.

Den anbefalede minimumperiode efter implantationen, før en MR-scanning udføres, er 2-4 uger, så en eventuel inflammation kan forsvinde.

MR-scanning anbefales ikke, hvis patienten har feber.

Yderligere information om brug af MR-scanner sammen med et HiRes Ultra-apparat kan fås ved henvendelse til Advanced Bionics' afdeling for teknisk support.

 

For 1,51 MR-scanninger med magneten fjernet

  • Horisontalt lukkede scannere med et statisk magnetfelt på 1,5 T (magnet fjernet).
  • Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig specifik absorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på <2 W/kg ved 1,5T for kropsspoler med RF-kvadratursendere.
  • Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig SAR for hoved på <3,2 W/kg ved 1,5 T for hovedspoler med RF-kvadratursendere.
  • RMS-gradientfelt på 30 T/sek. og peak-gradientfelt på 150 T/sek.
  • Maksimal rumlig feltgradient på 13,90 T/m ved 1,5 T med magneten fjernet.

Ved testning under de scanningsforhold, der er defineret ovenfor, forårsagede HiRes Ultra-implantatet en maksimal temperatur på <3 °C efter 15 minutters kontinuerlig scanning ved 1,5 T.

I MR-scanningstest af betingelserne hos unilaterale brugere har enhedens billedartefakter følgende udbredelse fra HiRes Ultra-implantatet: ca. 3,1 cm ved 1,5 T MR-scanning med den midlertidige ikke-magnetiske prop isat. Ved MR-scanningstest af betingelserne hos bilaterale brugere: 4,2 cm i en 1,5 T MR-scanning med den midlertidige ikke-magnetiske prop isat ved hjælp af en spin-ekko- eller gradient-ekko-impulssekvens.

Disse artefakter kan medfør tab af diagnosedata i området omkring implantatet.

Bemærk, at MR-dækslet til antennespole CI-7521 og forbindingsvarer skal være inden for rækkevidde før MR-scanningen påbegyndes.

 

Fjernelse/udskiftning af magneter ved hjælp af sæt med magnetinstrumenter til HiRes Ultra, CI-1418

Instrumenterne skal steriliseres før brug. Se "Vejledning i oparbejdning af HiRes Ultra-genanvendelige instrumenter", som følger med sættet.

 


3,0 T med magnet fjernet


Advarsel vedrørende MR-scanning

Den indvendige magnet fjernes kirurgisk og erstattes eventuelt med den midlertidige ikke-magnetiske prop, før patienten gennemgår en MR-scanningsprocedure.

Lad ikke patienter med et HiRes Ultra cochlear implantat være i nærheden af en MR-scanner, medmindre følgende betingelser er opfyldt:

Den forbindingsprotokol [se brugsanvisningen til MR-dækslet til antennespolen (CI-7521) for yderligere oplysninger], som anbefales af Advanced Bionics, følges, når patienten gennemgår en MR-undersøgelse med magneten på plads, eller

I tilfælde, hvor der ville være en klinisk fordel ved reduceret artefakt fra enheden (for eksempel ved nogle hoved- eller nakkescanninger), fjernes den interne magnet kirurgisk og erstattes eventuelt af en midlertidig ikke-magnetisk prop, før MR-scanningen af patienten foretages.

Den eksterne lydprocessor og headpiecet er ikke MR-sikre og skal fjernes, inden patienten træder ind i et rum med en MR-scanner.

Den anbefalede minimumperiode efter implantationen, før en MR-scanning udføres, er 2-4 uger, så en eventuel inflammation kan forsvinde.

MR-scanning anbefales ikke, hvis patienten har feber.

Yderligere information om brug af MR-scanner sammen med et HiRes Ultra-apparat kan fås ved henvendelse til Advanced Bionics' afdeling for teknisk support.

 

3,0 T MR-scanninger med magneten fjernet

  • Horisontalt lukkede scannere med et statisk magnetfelt på 3,0 T (magnet fjernet).
  • Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig specifik absorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på <2 W/kg ved 3,0 T for kropsspoler med RF-kvadratursendere.
  • Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig SAR for hoved på <2,6 W/kg ved 3,0 T for hovedspoler med RF-kvadratursendere.
  • RMS-gradientfelt på 30 T/sek. og peak-gradientfelt på 150 T/sek.
  • Maksimal rumlig feltgradient på 6,90 T/m ved 3,0 T med magneten fjernet

Ved testning under de scanningsforhold, der er defineret ovenfor, forårsagede HiRes Ultra-implantatet en maksimal temperatur på <3 °C efter 15 minutters kontinuerlig scanning ved 1,5 T.

I MR-scanningstest af betingelserne hos unilaterale brugere har billedartefakterne forårsaget af enheden følgende udbredelse fra HiRes Ultra-implantatet: ca. 4,7 cm ved 3,0 T MR-scanning med den midlertidige ikke-magnetiske prop isat.

Ved MR-scanningstest af betingelserne hos bilaterale brugere: 4,7 cm i en 3,0 T MR-scanning med den midlertidige ikke-magnetiske prop isat ved hjælp af en spin-ekko- eller gradient-ekko-impulssekvens.

Disse artefakter kan medfør tab af diagnosedata i området omkring implantatet.

Bemærk, at MR-dækslet til antennespole CI-7521 og forbindingsvarer skal være inden for rækkevidde før MR-scanningen påbegyndes.

 

Fjernelse/udskiftning af magneter ved hjælp af sæt med magnetinstrumenter til HiRes Ultra, CI-1418

Instrumenterne skal steriliseres før brug. Se "Vejledning i oparbejdning af HiRes Ultra-genanvendelige instrumenter", som følger med sættet.

 




HiRes™ 90k cochlea Implant-serien

Oplysninger om MRI-scanning

Enhed

HiRes 90k og HiRes 90K Advantage    

Brugsanvisning

HiResolution Bionic Ear System: HiRes 90K og 90K Advantage

1,5 T-magnet fjernet

Scanning OK under særlige betingelser

1,5 T-magnet på plads med MR-dæksel til antennespole og forbindingsprotokol CI-7521

Scanning OK under særlige betingelser


Advarsel vedrørende MR-scanning

HiRes 90K-implantatserien er blevet testet enten uden den interne magnet fjernet eller isat og med MR-systemer med 1,5 Tesla/64 MHz og 0,3 Tesla/12 MHz.

MR er kontraindiceret undtagen i de nedenfor beskrevne situationer.

Lad ikke patienter med et implantat fra HiRes 90K-serien opholde sig i nærheden af en MR-scanner, medmindre følgende betingelser er opfyldt:

  • Den forbindingsprotokol, der er anbefalet af Advanced Bionics (029-M486), skal følges, når patienten får foretaget en MR-undersøgelse med magneten siddende i eller
  • Den interne magnet skal fjernes kirurgisk og eventuelt erstattes med en magnetindsættelsesdummy, inden patienten får foretaget en MR-undersøgelse.
  • Den eksterne lydprocessor og headpiecet fjernes, inden patienten træder ind i et rum, hvor der er en MR-scanner.

Der skal vælges MR-scanningsparametre, som sikrer en specifik absorptionsrate (SAR) på mindre end 1,0 W/kg i hovedet.

Der skal foretages mundtlig og visuel overvågning af patienten under hele MR-undersøgelsen.

Der kan dannes skyggebilleder, som strækker sig op til 70 cm2 uden magnet og 210 cm2 med magnet omkring implantatet, hvilket medfører tab at diagnostiske oplysninger i implantatområdet. Omfanget af skyggedannelsen kan minimeres ved at justere signalparametrene.

Yderligere information om brug af MR-scanner kan fås ved at kontakte Advanced Bionics' tekniske support.

 

Bemærk: I EU skal der indsendes en formular til anmodning om at foretage en MR-undersøgelse (MRI Examination Request Form) ved navn 029-M569 til Advanced Bionics med henblik på gennemgang og godkendelse, inden MR-undersøgelsen udføres.