Las pruebas han demostrado que la familia de implantes HiRes de Advanced Bionics tienen compatibilidad condicionada con RM. Las condiciones varían según la ubicación geográfica. Un paciente con implante solo puede someterse de forma segura a la RM en condiciones muy específicas. La exploración en condiciones distintas puede ocasionar lesiones graves al paciente.
| Tipo de Implante | Intensidad de campo de RM (T) |
Campo de Gradiente Espacial (T/m) |
SAR Máxima de Cabeza (W/kg) |
SAR Máxima de Cuerpo (W/kg) |
|
|---|---|---|---|---|---|
| C1.0* | La RM está contraindicada | Ninguno | Ninguna | Ninguna | |
| C1.2* | La RM está contraindicada | Ninguno | Ninguna | Ninguna | |
| CII* | La RM está contraindicada | Ninguno | Ninguna | Ninguna | |
| HiRes 90K* | 1,5T | 2,5 T/m | ≤ 1 W/kg | ≤ 1,7 W/kg | |
| HiRes 90K Advantage | 1,5T | 2,5 T/m | ≤ 1 W/kg | ≤ 1,7 W/kg | |
| HiRes Ultra | 1,5T |
3.47 T/m | 13,90 T/m*** | ≤ 3,2 W/kg | ≤ 2 W/kg |
| 3,0T** | 6,9 T/m | ≤ 2,6 W/kg | ≤ 2 W/kg | ||
| HiRes Ultra 3D | 1,5T | 20 T/m | ≤ 3,2 W/kg | ≤ 2 W/kg | |
| 3,0T | 20 T/m | ≤ 2,6 W/kg | ≤ 2 W/kg | ||
* Estos dispositivos ya no se venden en la UE ni en América del Norte
** Para la RM, el imán se debe retirar quirúrgicamente
*** Con el imán retirado
| Dispositivo | HiRes Ultra 3D |
|---|---|
| Instrucciones de Uso |
Sistema de oído biónico HiResolution HiRes Ultra 3D |
| 1,5 T, imán colocado | La exploración es adecuada en determinadas condiciones |
| 3,0 T, imán colocado | La exploración es adecuada en determinadas condiciones |
Los implantes cocleares HiRes Ultra 3D cuentan con un imán específicamente diseñado que permite realizar RM de forma segura cuando está colocado, sin restricciones de ángulo de cabeza, necesidad de extracción quirúrgica del imán ni aplicación de un protocolo de vendaje.
No permita que los pacientes con un implante coclear HiRes se encuentren cerca de un escáner de RM a menos que se cumplan las siguientes condiciones:
NOTA: Los procedimientos de RM están contraindicados en usuarios de implantes cocleares CLARION (C1 y CII). Para obtener información relativa al uso de RM con los implantes cocleares HiRes 90K, HiRes 90K Advantage y HiRes Ultra, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de Advanced Bionics.
NOTA: La seguridad de RM se ha evaluado solamente para el HiRes Ultra 3D. Se desconocen las interacciones entre implantes que no son de Advanced Bionics y los HiRes Ultra 3D durante una RM.
Precaución:
Las pruebas han demostrado que el implante coclear HiRes Ultra 3D tiene compatibilidad condicionada con RM. Los usuarios bilaterales y unilaterales con este dispositivo y el imán colocado pueden someterse de manera segura a exploraciones con un sistema de RM horizontal cerrado y con bobina inductiva de cuadratura que cumpla las siguientes condiciones:
| Intensidad del Campo de RM | 1,5T | 3,0T |
|---|---|---|
| Gradiente de Campo Espacial Máximo | 20 T/m | |
| Campo de gradiente RMS | 34,4 T/s | |
| Velocidad de Exploración Máxima | 200 T/m/s | |
| SAR todo el cuerpo, promedio máximo | 2,0 W/kg | 2,0 W/kg |
| SAR cabeza, promedio máximo | 3,2 W/kg | 2,6 W/kg |
Cuando se prueba con las condiciones de exploración definidas anteriormente, el implante coclear HiRes Ultra 3D produce un aumento de temperatura máximo de <3 °C después de 15 minutos de exploración continua.
NOTA: Es posible que los pacientes perciban sensaciones auditivas durante la exploración. Es recomendable asesorar al paciente adecuadamente antes de realizar la RM. La probabilidad y la intensidad de las sensaciones auditivas pueden limitarse; para ello, deben seleccionarse secuencias con una tasa de absorción específica (SAR) inferior y menores velocidades de exploración con gradiente.
El artefacto de mayor tamaño a 3,0 T es > 15 cm al explorarse con secuencias de pulso eco giratorio y eco de gradiente. Pueden generarse artefactos de menor tamaño solo si se utilizan parámetros de exploración diferentes.
Para obtener información adicional acerca del uso de un escáner de RM con un implante coclear HiRes Ultra 3D, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de Advanced Bionics enviando un mensaje de correo electrónico a technicalservices@advancedbionics.com o visite advancedbionics.com/mri.
| Dispositivo | HiRes Ultra |
|---|---|
| Instrucciones de Uso |
Sistema de oído biónico HiResolution HiRes Ultra |
| 1,5T, imán retirado |
La exploración es adecuada en determinadas condiciones |
| 1,5 T, imán colocado con cubierta de la bobina inductiva para RM y protocolo de vendaje CI-7521 | La exploración es adecuada en determinadas condiciones |
| 3,0 T, imán retirado | La exploración es adecuada en determinadas condiciones |
No permita que los pacientes con un implante coclear HiRes Ultra se encuentren cerca de un escáner de RM a menos que se cumplan las siguientes condiciones:
El tiempo mínimo recomendado tras la cirugía del implante antes de someterse a exploraciones de RM es de 2 a 4 semanas para que la inflamación disminuya.
No se recomienda realizar una RM si el paciente tiene fiebre.
Para obtener información adicional acerca del uso de un escáner de RM con un dispositivo HiRes Ultra, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de Advanced Bionics.
Cuando se prueba con las condiciones de exploración definidas anteriormente, el implante HiRes Ultra produce un aumento de temperatura máximo de < 3 °C después de 15 minutos de exploración de 1,5 T continua.
En las condiciones de pruebas de RM del usuario unilateral, el artefacto de imagen generado por el dispositivo se extiende desde el implante HiRes Ultra aproximadamente 3,1 cm en exploraciones de RM de 1,5 T con conector temporal no magnético, y en las condiciones de pruebas de RM del usuario bilateral, 4,2 cm en exploraciones RM de 1,5 T con el conector temporal no magnético con una secuencia de pulso eco giratorio o de pulso eco de gradiente.
Estos artefactos pueden provocar la pérdida de información diagnóstica en las proximidades del implante.
Tenga en cuenta que la cubierta de bobina inductiva de la antena de RM CI-7521 y los suministros de vendaje deben estar a mano durante el procedimiento de RM.
No permita que los pacientes con un implante coclear HiRes Ultra se encuentren cerca de un escáner de RM a menos que se cumplan las siguientes condiciones:
El tiempo mínimo recomendado tras la cirugía del implante antes de someterse a exploraciones de RM es de 2 a 4 semanas para que la inflamación disminuya.
No se recomienda realizar una RM si el paciente tiene fiebre.
Para obtener información adicional acerca del uso de un escáner de RM con un dispositivo HiRes Ultra, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de Advanced Bionics.
Cuando se prueba con las condiciones de exploración definidas anteriormente, el implante HiRes Ultra produce un aumento de temperatura máximo de < 3 °C después de 15 minutos de exploración de 1,5 T continua.
En las condiciones de pruebas de RM del usuario unilateral, el artefacto de imagen generado por el dispositivo se extiende desde el implante HiRes Ultra aproximadamente 7,9 cm en exploraciones de RM de 1,5 T con conector temporal no magnético, y en las condiciones de pruebas de RM del usuario bilateral, > 9,5 cm en exploraciones RM de 1,5 T con el imán colocado con una secuencia de pulso eco giratorio o de pulso eco de gradiente.
Estos artefactos pueden provocar la pérdida de información diagnóstica en las proximidades del implante.
Tenga en cuenta que la cubierta de bobina inductiva de la antena de RM CI-7521 y los suministros de vendaje deben estar a mano durante el procedimiento de RM.
El imán interno se extrae quirúrgicamente y puede sustituirse por un conector temporal no magnético antes de que el paciente se someta a un procedimiento de RM.
No permita que los pacientes con un implante coclear HiRes Ultra se encuentren cerca de un escáner de RM a menos que se cumplan las siguientes condiciones:
El tiempo mínimo recomendado tras la cirugía del implante antes de someterse a exploraciones de RM es de 2 a 4 semanas para que la inflamación disminuya.
No se recomienda realizar una RM si el paciente tiene fiebre.
Para obtener información adicional acerca del uso de un escáner de RM con un dispositivo HiRes Ultra, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de Advanced Bionics.
Cuando se prueba con las condiciones de exploración definidas anteriormente, el implante HiRes Ultra produce un aumento de temperatura máximo de < 3 °C después de 15 minutos de exploración de 1,5 T continua.
En las condiciones de pruebas de RM del usuario unilateral, el artefacto de imagen generado por el dispositivo se extiende desde el implante HiRes Ultra aproximadamente 4,7 cm en exploraciones de RM de 3,0 T con el conector temporal no magnético.
En las condiciones de pruebas de RM del usuario bilateral, 4,7 cm en exploraciones de RM de 3,0 T con el conector temporal no magnético con una secuencia de pulso eco giratorio o de pulso eco de gradiente.
Estos artefactos pueden provocar la pérdida de información diagnóstica en las proximidades del implante.
Tenga en cuenta que la cubierta de bobina inductiva de la antena de RM CI-7521 y los suministros de vendaje deben estar a mano durante el procedimiento de RM.
Estas herramientas se deben esterilizar antes de usarse. Consulte la "Guía para reprocesar herramientas reutilizables de HiRes Ultra" que se proporciona en este kit.
El kit de herramientas para HiRes Ultra contiene dos (2) herramientas de inserción del imán y dos (2) herramientas de empuje del imán
| Dispositivo | HiRes 90k y HiRes 90K Advantage |
|---|---|
| Instrucciones de Uso | Sistema de oído biónico HiResolution HiRes 90K y 90K Advantage |
| 1,5 T, imán retirado | La exploración es adecuada en determinadas condiciones |
| 1,5 T, imán colocado con cubierta de la bobina inductiva para RM y protocolo de vendaje CI-7521 | La exploración es adecuada en determinadas condiciones |
Las pruebas han demostrado que la familia de implantes cocleares HiRes 90K™ tiene compatibilidad condicionada con RM. Los usuarios bilaterales y unilaterales con este dispositivo pueden someterse de manera segura a exploraciones con un sistema de RM que cumpla las siguientes condiciones:
Cuando se prueba con las condiciones de exploración definidas anteriormente con la cabeza del paciente en el centro del escáner de RM, el implante HiRes 90K Advantage produce un aumento de temperatura máximo de < 2,4 °C después de 15 minutos de exploración continua al utilizar una bobina inductiva de cuerpo y una SAR media máxima de todo el cuerpo de 1,7 W/kg.
En las condiciones de pruebas de RM del usuario unilateral, el artefacto de imagen generado por el dispositivo se extiende desde el implante HiRes 90K Advantage:
Estos artefactos pueden provocar la pérdida de información diagnóstica en las proximidades del implante.
No permita que los pacientes con un implante HiRes 90K/Advantage se encuentren cerca de un escáner de RM a menos que se cumplan las siguientes condiciones:
Precaución: El protocolo de vendaje que debe aplicarse con la cubierta de bobina inductiva de la antena de RM fue desarrollado y aprobado para prevenir el desplazamiento del imán y contrarrestar la fuerza de torsión del imán durante un procedimiento de RM de 1,5 T, pero, aun así, pueden experimentarse molestias y dolor en el sitio del implante. Consulte al médico si se produce este problema
Precaución: Si el malestar persiste después de una RM, avise al médico
Precaución: Si no se fijan en su sitio la cubierta de bobina inductiva de la antena de RM y el imán interno durante la RM, podría desplazarse el imán o ser necesario realizar una revisión quirúrgica
Precaución: Consulte al médico antes de la RM para determinar si las ventajas de este procedimiento son superiores a las que ofrecen otras técnicas de diagnóstico por imágenes
Para obtener información adicional acerca del uso de un escáner de RM con un dispositivo HiRes 90K/Advantage, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de Advanced Bionics.
Las pruebas de RM del implante coclear HiRes 90K con el imán interno colocado solo están disponible en mercados en los que se haya recibido la aprobación reglamentaria. Póngase en contacto con el representante de Advanced Bionics para obtener más información.
La cubierta de bobina inductiva para RM está diseñada para utilizarse junto con el protocolo de vendaje para permitir al paciente someterse a un procedimiento de RM con el imán colocado. Se deben seguir las instrucciones de uso, incluido el protocolo de vendaje recomendado.
Venda de compresión antes del procedimiento de RM con los usuarios de HiRes 90K
Este documento proporcionará consejos generales para aplicar el vendaje de compresión adecuado sobre el lugar del dispositivo implantado (y el imán) para realizar un procedimiento de RM.
Venda Hurt-Free de hospital
Cinta flexible
Cubierta de bobina inductiva de la antena de RM CI-7521- Advanced Bionics
Antena receptora del paciente
Rotulador
Vendaje elástico autoadhesivo de 8 cm de ancho
Cubierta de bobina inductiva de la antena de RM CI-7521- Advanced Bionics
Antena receptora del paciente
Rotulador
1
Coloque al paciente sentado para poder acceder a la ubicación del implante.
NOTA: Si el paciente tiene un implante bilateral, prepárese para localizar ambos dispositivos del implante mediante los siguientes pasos. Ambas ubicaciones del implante deben tener una venda de compresión colocada sobre los imanes correspondientes..
2
Fijar la cubierta de bobina inductiva de la antena de RM sobre la ubicación del imán. Coloque la antena receptora del paciente, sin el cable, sobre la ubicación del implante. Los imanes mantendrán la antena receptora en su lugar.
Antena receptora del paciente colocada magnéticamente
3
Corte un trozo de vendaje elástico que sea lo suficientemente largo para envolver la cabeza una vez.
4
Envuélvalo alrededor de la cabeza de forma que el vendaje cubra la antena receptora del paciente. Apriételo bien.
Antena receptora bajo el vendaje
5
Marque la posición de la antena receptora en el vendaje con un rotulador o bolígrafo.
Vendaje marcado que muestra la marca de la antena receptora
6
Quite la antena receptora del paciente, pero deje el vendaje en su lugar.
Extracción de la antena receptora con el vendaje colocado
7
Deslice la cubierta de bobina inductiva de la antena de RM bajo el vendaje, alineándola con la marca de la antena receptora.
Inserción de la cubierta de bobina inductiva de la antena de RM
Cubierta de bobina inductiva de la antena de RM bajo la marca
8
Mida el tamaño de la cabeza y la longitud del vendaje necesarios para la envoltura de compresión. Coja el vendaje elástico restante y envuélvalo alrededor de la cabeza una vez, sin estirarlo.
Vendaje elástico restante envuelto una vez alrededor de la cabeza
9
Marque la localización del vendaje, que es una vuelta completa alrededor de la cabeza. Es la circunferencia de la cabeza.
Vuelta completa marcada en el vendaje
Circunferencia de la cabeza marcada
10
Quite el trozo de vendaje con la circunferencia de la cabeza marcada y colóquelo en una superficie plana.
Circunferencia de la cabeza marcada
11
Desenrolle el vendaje restante. Doble el inicio del vendaje y pliéguelo en la circunferencia de la cabeza marcada.
12
Corte o rasgue el vendaje restante donde se solape con el inicio del vendaje La longitud del trozo de vendaje es dos veces la circunferencia de la cabeza.
13
Aplique el vendaje de compresión. Envuelva este trozo, esta vez firmemente, estirando la línea marcada media vuelta más alrededor de la cabeza
NOTA: Después de 1,5 vueltas, la línea marcada debe estar en el lado opuesto de la cabeza por donde empezó a envolver.
14
Siga envolviendo el vendaje 1,5 vueltas más a una extensión del 150 %, hasta terminar con 3 vueltas completas en total.
NOTA: Después de 3 vueltas, el vendaje debe terminar donde empezó a envolver (si se supera este punto, también es aceptable).
Una vez que el procedimiento de RM se haya completado, retire suavemente la venda elástica, la cinta y la cubierta de la bobina inductiva para RM.
Deseche todos los componentes, incluida la cubierta de la bobina inductiva para RM.
