Información de Seguridad de RM

Para implantes cocleares de Advanced Bionics, España

Las pruebas han demostrado que la familia de implantes HiRes de Advanced Bionics tienen compatibilidad condicionada con RM. Las condiciones varían según la ubicación geográfica. Un paciente con implante solo puede someterse de forma segura a la RM en condiciones muy específicas. La exploración en condiciones distintas puede ocasionar lesiones graves al paciente.


Información de Seguridad de RM por Tipo de Implante

Tipo de Implante Intensidad de campo de RM
(T)
Campo de Gradiente Espacial 
(T/m)
SAR Máxima de Cabeza
(W/kg)
SAR Máxima de Cuerpo
(W/kg)
C1.0* La RM está contraindicada Ninguno Ninguna Ninguna
C1.2* La RM está contraindicada Ninguno Ninguna Ninguna
CII*     La RM está contraindicada Ninguno Ninguna Ninguna
HiRes 90K*     1,5T 2,5 T/m ≤ 1 W/kg ≤ 1,7 W/kg
HiRes 90K Advantage     1,5T 2,5 T/m ≤ 1 W/kg ≤ 1,7 W/kg
HiRes Ultra

1,5T

3.47 T/m 13,90 T/m*** ≤ 3,2 W/kg ≤ 2 W/kg
        3,0T** 6,9 T/m ≤ 2,6 W/kg ≤ 2 W/kg
HiRes Ultra 3D 1,5T 20 T/m ≤ 3,2 W/kg ≤ 2 W/kg
      3,0T 20 T/m ≤ 2,6 W/kg ≤ 2 W/kg

* Estos dispositivos ya no se venden en la UE ni en América del Norte
** Para la RM, el imán se debe retirar quirúrgicamente
 *** Con el imán retirado

 

 

Seleccione el nombre del Implante a continuación para obtener más información sobre la RM

HiRes Ultra 3D HiRes Ultra HiRes 90K Implant Family

Implante Coclear HiRes™ Ultra 3D


Dispositivo HiRes Ultra 3D
Instrucciones de Uso
Sistema de oído biónico HiResolution HiRes Ultra 3D
1,5 T, imán colocado  La exploración es adecuada en determinadas condiciones
3,0 T, imán colocado La exploración es adecuada en determinadas condiciones

3,0 T con el imán colocado

Los implantes cocleares HiRes Ultra 3D cuentan con un imán específicamente diseñado que permite realizar RM de forma segura cuando está colocado, sin restricciones de ángulo de cabeza, necesidad de extracción quirúrgica del imán ni aplicación de un protocolo de vendaje.

Advertencias sobre RM

No permita que los pacientes con un implante coclear HiRes se encuentren cerca de un escáner de RM a menos que se cumplan las siguientes condiciones:

  • El procesador de sonido externo y la antena receptora se deben retirar antes de entrar en una sala donde haya un escáner de RM.
  • Verifique que el implante, o ambos implantes si están implantados bilateralmente, sean compatibles para realizar una RM antes de proceder. No hacerlo puede causar que el dispositivo se desplace o se dañe, que el imán se mueva, o que el paciente sienta incomodidad o dolor, o que sufra un traumatismo.

NOTA: Los procedimientos de RM están contraindicados en usuarios de implantes cocleares CLARION (C1 y CII). Para obtener información relativa al uso de RM con los implantes cocleares HiRes 90K, HiRes 90K Advantage y HiRes Ultra, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de Advanced Bionics.

 

NOTA: La seguridad de RM se ha evaluado solamente para el HiRes Ultra 3D. Se desconocen las interacciones entre implantes que no son de Advanced Bionics y los HiRes Ultra 3D durante una RM.

  • El tiempo mínimo recomendado tras la cirugía del implante antes de someterse a exploraciones de RM es de 2 a 4 semanas para que la inflamación disminuya.
  • No se recomienda realizar una RM si el paciente tiene fiebre.

Precaución:

  • Durante el procedimiento de RM, puede sentir dolor, presión o malestar. Si esto sucede, avise al médico.
  • Consulte a su médico antes de someterse a una RM para determinar si los beneficios de la RM valen la pena en comparación con otras técnicas de obtención de imagen.


Información de seguridad de RM

Las pruebas han demostrado que el implante coclear HiRes Ultra 3D tiene compatibilidad condicionada con RM. Los usuarios bilaterales y unilaterales con este dispositivo y el imán colocado pueden someterse de manera segura a exploraciones con un sistema de RM horizontal cerrado y con bobina inductiva de cuadratura que cumpla las siguientes condiciones:

Intensidad del Campo de RM 1,5T 3,0T
Gradiente de Campo Espacial Máximo 20 T/m
Campo de gradiente RMS 34,4 T/s
Velocidad de Exploración Máxima 200 T/m/s
 SAR todo el cuerpo, promedio máximo 2,0 W/kg 2,0 W/kg
SAR cabeza, promedio máximo 3,2 W/kg 2,6 W/kg


Cuando se prueba con las condiciones de exploración definidas anteriormente, el implante coclear HiRes Ultra 3D produce un aumento de temperatura máximo de <3 °C después de 15 minutos de exploración continua.


NOTA: Es posible que los pacientes perciban sensaciones auditivas durante la exploración. Es recomendable asesorar al paciente adecuadamente antes de realizar la RM. La probabilidad y la intensidad de las sensaciones auditivas pueden limitarse; para ello, deben seleccionarse secuencias con una tasa de absorción específica (SAR) inferior y menores velocidades de exploración con gradiente. 
 

El artefacto de mayor tamaño a 3,0 T es > 15 cm al explorarse con secuencias de pulso eco giratorio y eco de gradiente. Pueden generarse artefactos de menor tamaño solo si se utilizan parámetros de exploración diferentes.

Para obtener información adicional acerca del uso de un escáner de RM con un implante coclear HiRes Ultra 3D, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de Advanced Bionics enviando un mensaje de correo electrónico a  technicalservices@advancedbionics.com o visite advancedbionics.com/mri.



 

Implante Coclear HiRes™ Ultra


Dispositivo HiRes Ultra
Instrucciones de Uso
Sistema de oído biónico HiResolution HiRes Ultra
1,5T, imán retirado
La exploración es adecuada en determinadas condiciones
1,5 T, imán colocado con cubierta de la bobina inductiva para RM y protocolo de vendaje CI-7521 La exploración es adecuada en determinadas condiciones
3,0 T, imán retirado La exploración es adecuada en determinadas condiciones

1,5 T con el imán retirado

Advertencias sobre RM

No permita que los pacientes con un implante coclear HiRes Ultra se encuentren cerca de un escáner de RM a menos que se cumplan las siguientes condiciones:

  • El procesador de sonido externo y la antena receptora no son seguros para realizar RM y se deben retirar antes de entrar en una sala donde haya un escáner de RM.
     

El tiempo mínimo recomendado tras la cirugía del implante antes de someterse a exploraciones de RM es de 2 a 4 semanas para que la inflamación disminuya.

No se recomienda realizar una RM si el paciente tiene fiebre.

Para obtener información adicional acerca del uso de un escáner de RM con un dispositivo HiRes Ultra, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de Advanced Bionics.



Para exploraciones de RM de 1,5 T con el imán retirado

  • Escáneres horizontales cerrados con campo magnético estático de 1,5 T (con el imán retirado).
  • Máxima del sistema de RM registrada, promedio en la tasa específica de absorción (SAR) en todo el cuerpo de ≤ 2,0 W/kg a 1,5 T para bobinas inductivas de cuerpo de RF de transmisión de cuadratura.
  • Máxima del sistema de RM registrada, SAR de cabeza promedio de ≤ 3,2 W/kg a 1,5 T para bobinas inductivas de cabeza de RF de transmisión de cuadratura.
  • Campo con gradiente RMS de 30 T/s y campo con gradiente máximo de 150 T/s.
  • Gradiente de campo espacial máximo de 13,90 T/m a 1,5 T con el imán retirado

 Cuando se prueba con las condiciones de exploración definidas anteriormente, el implante HiRes Ultra produce un aumento de temperatura máximo de < 3 °C después de 15 minutos de exploración de 1,5 T continua.

En las condiciones de pruebas de RM del usuario unilateral, el artefacto de imagen generado por el dispositivo se extiende desde el implante HiRes Ultra aproximadamente 3,1 cm en exploraciones de RM de 1,5 T con conector temporal no magnético, y en las condiciones de pruebas de RM del usuario bilateral, 4,2 cm en exploraciones RM de 1,5 T con el conector temporal no magnético con una secuencia de pulso eco giratorio o de pulso eco de gradiente.

Estos artefactos pueden provocar la pérdida de información diagnóstica en las proximidades del implante.

Tenga en cuenta que la cubierta de bobina inductiva de la antena de RM CI-7521 y los suministros de vendaje deben estar a mano durante el procedimiento de RM.




1,5 T con el imán colocado

Advertencias sobre RM

No permita que los pacientes con un implante coclear HiRes Ultra se encuentren cerca de un escáner de RM a menos que se cumplan las siguientes condiciones:

  • Se debe seguir el protocolo de vendaje [para obtener más detalles, consulte las instrucciones de uso de la cubierta de la bobina inductiva de la antena de RM (CI-7521)] recomendado por Advanced Bionics cuando el paciente se someta a un procedimiento de RM con el imán colocado.
  • En casos de beneficio clínico por reducción de artefacto del dispositivo (por ejemplo, en algunos escáneres de cuello o de cabeza), el imán interno se retira quirúrgicamente y es posible reemplazarlo por el conector temporal no magnético antes de que el paciente se someta a un procedimiento de RM.
  • El procesador de sonido externo y la antena receptora no son seguros para realizar RM y se deben retirar antes de entrar en una sala donde haya un escáner de RM.

El tiempo mínimo recomendado tras la cirugía del implante antes de someterse a exploraciones de RM es de 2 a 4 semanas para que la inflamación disminuya.

No se recomienda realizar una RM si el paciente tiene fiebre.

Para obtener información adicional acerca del uso de un escáner de RM con un dispositivo HiRes Ultra, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de Advanced Bionics.



Para exploraciones de RM de 1,5 T con el imán colocado

  • Escáneres horizontales cerrados con campo magnético estático de 1,5 T (con el imán colocado).
  • Máxima del sistema de RM registrada, promedio en la tasa específica de absorción (SAR) en todo el cuerpo de ≤ 2,0 W/kg a 1,5 T para bobinas inductivas de cuerpo de RF de transmisión de cuadratura.
  • Máxima del sistema de RM registrada, SAR de cabeza promedio de ≤ 3,2 W/kg a 1,5 T para bobinas inductivas de cabeza de RF de transmisión de cuadratura.
  • Campo con gradiente RMS de 30 T/s y campo con gradiente máximo de 150 T/s.
  •  Gradiente de campo espacial máximo de 3,47 T/m a 1,5 T con el imán colocado.

Cuando se prueba con las condiciones de exploración definidas anteriormente, el implante HiRes Ultra produce un aumento de temperatura máximo de < 3 °C después de 15 minutos de exploración de 1,5 T continua.

En las condiciones de pruebas de RM del usuario unilateral, el artefacto de imagen generado por el dispositivo se extiende desde el implante HiRes Ultra aproximadamente 7,9 cm en exploraciones de RM de 1,5 T con conector temporal no magnético, y en las condiciones de pruebas de RM del usuario bilateral, > 9,5 cm en exploraciones RM de 1,5 T con el imán colocado con una secuencia de pulso eco giratorio o de pulso eco de gradiente.

Estos artefactos pueden provocar la pérdida de información diagnóstica en las proximidades del implante.

Tenga en cuenta que la cubierta de bobina inductiva de la antena de RM CI-7521 y los suministros de vendaje deben estar a mano durante el procedimiento de RM.




3,0 T con el imán retirado

Advertencias sobre RM

El imán interno se extrae quirúrgicamente y puede sustituirse por un conector temporal no magnético antes de que el paciente se someta a un procedimiento de RM.

No permita que los pacientes con un implante coclear HiRes Ultra se encuentren cerca de un escáner de RM a menos que se cumplan las siguientes condiciones:

  • El procesador de sonido externo y la antena receptora no son seguros para realizar RM y se deben retirar antes de entrar en una sala donde haya un escáner de RM.

El tiempo mínimo recomendado tras la cirugía del implante antes de someterse a exploraciones de RM es de 2 a 4 semanas para que la inflamación disminuya.

No se recomienda realizar una RM si el paciente tiene fiebre.

Para obtener información adicional acerca del uso de un escáner de RM con un dispositivo HiRes Ultra, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de Advanced Bionics.



Para exploraciones de RM de 3,0 T con el imán retirado

  • Escáneres horizontales cerrados con campo magnético estático de 3,0 T (con el imán retirado)
  • Máxima del sistema de RM registrada, promedio en la tasa específica de absorción (SAR) en todo el cuerpo de ≤ 2,0 W/kg a 3,0 T para bobinas inductivas de cuerpo de RF de transmisión de cuadratura.
  • Máxima del sistema de RM registrada, SAR de cabeza promedio de ≤ 2,6 W/kg a 3,0 T para bobinas inductivas de cabeza de RF de transmisión de cuadratura.
  • Campo con gradiente RMS de 30 T/s y campo con gradiente máximo de 150 T/s.
  • Gradiente de campo espacial máximo de 6,90 T/m a 3,0 T con el imán retirado

Cuando se prueba con las condiciones de exploración definidas anteriormente, el implante HiRes Ultra produce un aumento de temperatura máximo de < 3 °C después de 15 minutos de exploración de 1,5 T continua.

En las condiciones de pruebas de RM del usuario unilateral, el artefacto de imagen generado por el dispositivo se extiende desde el implante HiRes Ultra aproximadamente 4,7 cm en exploraciones de RM de 3,0 T con el conector temporal no magnético.

En las condiciones de pruebas de RM del usuario bilateral, 4,7 cm en exploraciones de RM de 3,0 T con el conector temporal no magnético con una secuencia de pulso eco giratorio o de pulso eco de gradiente.

Estos artefactos pueden provocar la pérdida de información diagnóstica en las proximidades del implante.

Tenga en cuenta que la cubierta de bobina inductiva de la antena de RM CI-7521 y los suministros de vendaje deben estar a mano durante el procedimiento de RM.





Extracción o sustitución del imán con el kit de herramientas del imán para HiRes Ultra, CI-1418

Estas herramientas se deben esterilizar antes de usarse. Consulte la "Guía para reprocesar herramientas reutilizables de HiRes Ultra" que se proporciona en este kit. 

El kit de herramientas para HiRes Ultra contiene dos (2) herramientas de inserción del imán y dos (2) herramientas de empuje del imán


Familia de Implantes Cocleares HiRes™ 90k

Dispositivo HiRes 90k y HiRes 90K Advantage    
Instrucciones de Uso Sistema de oído biónico HiResolution HiRes 90K y 90K Advantage
1,5 T, imán retirado La exploración es adecuada en determinadas condiciones
1,5 T, imán colocado con cubierta de la bobina inductiva para RM y protocolo de vendaje CI-7521 La exploración es adecuada en determinadas condiciones

Información de seguridad de RM

Las pruebas han demostrado que la familia de implantes cocleares HiRes 90K™ tiene compatibilidad condicionada con RM. Los usuarios bilaterales y unilaterales con este dispositivo pueden someterse de manera segura a exploraciones con un sistema de RM que cumpla las siguientes condiciones:

  • Escáneres horizontales cerrados con campo magnético estático de 1,5 T (con el imán colocado o retirado)
  • Máxima del sistema de RM registrada, promedio en la tasa específica de absorción (SAR) en todo el cuerpo de ≤ 1,7 W/kg a 1,5 T para bobinas inductivas de cuerpo de RF de transmisión de cuadratura
  • Máxima del sistema de RM registrada, SAR de cabeza promedio de ≤ 1 W/kg a 1,5 T para bobinas inductivas de cabeza de RF de transmisión de cuadratura
  • Campo con gradiente RMS de 30 T/s y campo con gradiente máximo de 150 T/s
  • Gradiente de campo espacial máximo de 2,5 T/m a 1,5 T con el imán colocado y de 2,5 T/m a 1,5 T con el imán retirado.

Cuando se prueba con las condiciones de exploración definidas anteriormente con la cabeza del paciente en el centro del escáner de RM, el implante HiRes 90K Advantage produce un aumento de temperatura máximo de < 2,4 °C después de 15 minutos de exploración continua al utilizar una bobina inductiva de cuerpo y una SAR media máxima de todo el cuerpo de 1,7 W/kg.

En las condiciones de pruebas de RM del usuario unilateral, el artefacto de imagen generado por el dispositivo se extiende desde el implante HiRes 90K Advantage:

  • Aproximadamente 6 cm en exploraciones de RM de 1,5 T con el conector temporal no magnético con una secuencia de pulso eco de gradiente
  • Aproximadamente 11,5 cm en exploraciones de RM de 1,5 T con el imán colocado con una secuencia de pulso eco de gradiente

Estos artefactos pueden provocar la pérdida de información diagnóstica en las proximidades del implante.



Advertencia sobre RM

No permita que los pacientes con un implante HiRes 90K/Advantage se encuentren cerca de un escáner de RM a menos que se cumplan las siguientes condiciones:

  • El protocolo de vendaje recomendado por Advanced Bionics se sigue cuando el paciente se somete a un procedimiento de RM de 1,5 T dejando el imán colocado, o
  • En casos de beneficio clínico por reducción de artefacto del dispositivo (por ejemplo, en algunos escáneres de cuello o de cabeza), el imán interno se retira quirúrgicamente y es posible reemplazarlo por el conector temporal no magnético antes de que el paciente se someta a un procedimiento de RM.
  • El procesador de sonido externo y la antena receptora deben extraerse antes de entrar en una sala en la que haya un escáner de RM.
  • El tiempo mínimo recomendado tras la cirugía del implante antes de someterse a exploraciones de RM es de 2 a 4 semanas para que la inflamación disminuya.
  • No se recomienda realizar una RM si el paciente tiene fiebre.

Precaución: El protocolo de vendaje que debe aplicarse con la cubierta de bobina inductiva de la antena de RM fue desarrollado y aprobado para prevenir el desplazamiento del imán y contrarrestar la fuerza de torsión del imán durante un procedimiento de RM de 1,5 T, pero, aun así, pueden experimentarse molestias y dolor en el sitio del implante. Consulte al médico si se produce este problema

Precaución: Si el malestar persiste después de una RM, avise al médico

Precaución: Si no se fijan en su sitio la cubierta de bobina inductiva de la antena de RM y el imán interno durante la RM, podría desplazarse el imán o ser necesario realizar una revisión quirúrgica

Precaución: Consulte al médico antes de la RM para determinar si las ventajas de este procedimiento son superiores a las que ofrecen otras técnicas de diagnóstico por imágenes  

  • Los preparativos de RM deben realizarse fuera de la sala de RM.
  • Verifique que el implante, o ambos implantes si están implantados bilateralmente, sean compatibles para realizar una RM antes de proceder. No hacerlo puede causar que el dispositivo se desplace o se dañe, que el imán se mueva, o que el paciente sienta incomodidad o dolor, o que sufra un traumatismo.
  • Los procedimientos de RM están contraindicados en usuarios de implantes cocleares CLARION (C1 y CII).

Para obtener información adicional acerca del uso de un escáner de RM con un dispositivo HiRes 90K/Advantage, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de Advanced Bionics.

Las pruebas de RM del implante coclear HiRes 90K con el imán interno colocado solo están disponible en mercados en los que se haya recibido la aprobación reglamentaria. Póngase en contacto con el representante de Advanced Bionics para obtener más información.


Cubierta de bobina inductiva para RM

La cubierta de bobina inductiva para RM está diseñada para utilizarse junto con el protocolo de vendaje para permitir al paciente someterse a un procedimiento de RM con el imán colocado. Se deben seguir las instrucciones de uso, incluido el protocolo de vendaje recomendado.

Venda de compresión antes del procedimiento de RM con los usuarios de HiRes 90K

Este documento proporcionará consejos generales para aplicar el vendaje de compresión adecuado sobre el lugar del dispositivo implantado (y el imán) para realizar un procedimiento de RM.


Materiales Necesarios



Venda Hurt-Free de hospital

  • Sin látex
  • 5 cm de ancho
  • Johnson and Johnson (o equivalente)


Cinta flexible

  • Sin látex
  • Entre 2 cm y 2,5 cm de ancho
  • 3M – Nexcare (o equivalente)


Cubierta de bobina inductiva de la antena de RM CI-7521- Advanced Bionics



Antena receptora del paciente



Rotulador



Vendaje elástico autoadhesivo de 8 cm de ancho

  • Johnson and Johnson


Cubierta de bobina inductiva de la antena de RM CI-7521- Advanced Bionics



Antena receptora del paciente



Rotulador


Procedure


1

Coloque al paciente sentado para poder acceder a la ubicación del implante.

NOTA: Si el paciente tiene un implante bilateral, prepárese para localizar ambos dispositivos del implante mediante los siguientes pasos. Ambas ubicaciones del implante deben tener una venda de compresión colocada sobre los imanes correspondientes..

2

Fijar la cubierta de bobina inductiva de la antena de RM sobre la ubicación del imán. Coloque la antena receptora del paciente, sin el cable, sobre la ubicación del implante. Los imanes mantendrán la antena receptora en su lugar.


Antena receptora del paciente colocada magnéticamente

3

Corte un trozo de vendaje elástico que sea lo suficientemente largo para envolver la cabeza una vez.

4

Envuélvalo alrededor de la cabeza de forma que el vendaje cubra la antena receptora del paciente. Apriételo bien.


Antena receptora bajo el vendaje

5

Marque la posición de la antena receptora en el vendaje con un rotulador o bolígrafo.


Vendaje marcado que muestra la marca de la antena receptora

6

Quite la antena receptora del paciente, pero deje el vendaje en su lugar.


Extracción de la antena receptora con el vendaje colocado

7

Deslice la cubierta de bobina inductiva de la antena de RM bajo el vendaje, alineándola con la marca de la antena receptora.


Inserción de la cubierta de bobina inductiva de la antena de RM 

Cubierta de bobina inductiva de la antena de RM bajo la marca

8

Mida el tamaño de la cabeza y la longitud del vendaje necesarios para la envoltura de compresión. Coja el vendaje elástico restante y envuélvalo alrededor de la cabeza una vez, sin estirarlo.


Vendaje elástico restante envuelto una vez alrededor de la cabeza

9

Marque la localización del vendaje, que es una vuelta completa alrededor de la cabeza. Es la circunferencia de la cabeza.


Vuelta completa marcada en el vendaje

Circunferencia de la cabeza marcada

10

Quite el trozo de vendaje con la circunferencia de la cabeza marcada y colóquelo en una superficie plana.


Circunferencia de la cabeza marcada

11

Desenrolle el vendaje restante. Doble el inicio del vendaje y pliéguelo en la circunferencia de la cabeza marcada.


12

Corte o rasgue el vendaje restante donde se solape con el inicio del vendaje La longitud del trozo de vendaje es dos veces la circunferencia de la cabeza.


13

Aplique el vendaje de compresión. Envuelva este trozo, esta vez firmemente, estirando la línea marcada media vuelta más alrededor de la cabeza

NOTA: Después de 1,5 vueltas, la línea marcada debe estar en el lado opuesto de la cabeza por donde empezó a envolver.


14

Siga envolviendo el vendaje 1,5 vueltas más a una extensión del 150 %, hasta terminar con 3 vueltas completas en total.

NOTA: Después de 3 vueltas, el vendaje debe terminar donde empezó a envolver (si se supera este punto, también es aceptable).



Después de la RM

Una vez que el procedimiento de RM se haya completado, retire suavemente la venda elástica, la cinta y la cubierta de la bobina inductiva para RM.

Deseche todos los componentes, incluida la cubierta de la bobina inductiva para RM.

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