MRI-turvallisuustiedot
Suomi
Testaus on osoittanut, että Advanced Bionics HiRes -istuteperhe on ehdollisesti MRI-turvallinen. Ehdot vaihtelevat alueittain. Potilaalle, jolla on istute, voidaan tehdä MRI-kuvaus turvallisesti vain tarkasti määriteltyjen ehtojen täyttyessä. Kuvaaminen muissa olosuhteissa voi johtaa potilaan vakavaan loukkaantumiseen.
MRI-turvallisuustiedot istutteen tyypin mukaan
| Istutteen tyyppi | MRI-kentän voimakkuus (T) | Spatiaalinen gradienttikenttä (T/m) | Suurin pään alueen SAR (W/kg) |
|---|---|---|---|
| C1.0* | MRI-kuvaus on vasta-aiheinen | Ei sovellu | Ei sovellu |
| C1.2* | MRI-kuvaus on vasta-aiheinen | Ei sovellu | Ei sovellu |
| CII | MRI-kuvaus on vasta-aiheinen | Ei sovellu | Ei sovellu |
| HiRes 90K* | 1.5T | 2,5 T/m | < 1,0 W/kg |
| HiRes 90K Advantage | 1.5T | 2,5 T/m | < 1 W/kg |
| HiRes™ Ultra magneetin kanssa | 1.5T | 3,47 T/m | < 3,2 W/kg |
| HiRes Ultra magneetti poistettuna | 3.0T** | 6,9 T/m | < 2,6 W/kg |
*Näitä laitteita ei enää myydä EU:n alueella
**MRI-kuvausta varten magneetti on poistettava kirurgisesti
HiRes™ Ultra -sisäkorvaistute
MRI-turvallisuustiedot
| Laite | HiRes Ultra |
|---|---|
| Käyttöohjeet | HiResolution-sisäkorvaistutejärjestelmä: HiRes Ultra |
| 1,5 T magneetti poistettuna | Kuvaus mahdollinen tietyissä olosuhteissa |
| 1,5 T magneetti paikallaan, MRI-antennikelasuojus CI-7521 ja sidontatekniikka käytössä | Kuvaus mahdollinen tietyissä olosuhteissa |
| 3.0T magneetti poistettuna | Kuvaus mahdollinen tietyissä olosuhteissa |
1,5 T magneetti paikallaan
MRI-kuvauksia koskeva varoitus
Älä päästä potilaita, joilla on HiRes Ultra -sisäkorvaistute, MRI-kuvauslaitteen läheisyyteen, paitsi jos seuraavat ehdot täyttyvät:
Advanced Bionicsin suosittelemaa sidontatekniikkaa [yksityiskohtaiset tiedot annetaan MRI-antennikelasuojuksen (CI-7521) käyttöohjeissa] on noudatettava, kun potilaalle tehdään MRI-kuvaus sisäinen magneetti paikallaan, tai
Jos laitteen aiheuttaman artefaktan pienenemisestä on kliinistä hyötyä (esimerkiksi joidenkin pää- tai kaulakuvausten tapauksessa), sisäinen magneetti poistetaan kirurgisesti ja mahdollisesti korvataan tilapäisellä ei-magneettisella tulpalla ennen kuin potilaalle tehdään magneettikuvaus.
Ulkoinen ääniprosessori ja kela eivät ole turvallisia magneettikuvausympäristössä, ja ne on riisuttava ennen siirtymistä huoneeseen, jossa magneettikuvauslaite sijaitsee.
Suositeltu vähimmäisaikaväli istuteleikkauksen ja MRI-kuvauksen välillä on 2–4 viikkoa, jotta mahdollinen tulehdus ehtii poistua.
MRI-kuvausta ei suositella, jos potilaalla on kuume.
Lisätietoja MRI-kuvauslaitteen käytöstä HiRes Ultra -laitteen kanssa saa Advanced Bionicsin tekniseltä tuelta.
Koskee 1,5 T:n MRI-kuvauksia magneetti paikallaan
- Suljetut magneettikuvauslaitteet, staattinen magneettikenttä 1,5 T (magneetti paikallaan).
- MRI-järjestelmän suurin ilmoitettu koko kehon keskiarvoistettu SAR-arvo (ominaisabsorptionopeus) < 2 W/kg 1,5 T:n magneettikentässä kvadratuuri-lähetin-RF-vartalokeloja käytettäessä.
- MRI-järjestelmän suurin ilmoitettu pään alueen keskiarvoistettu SAR-arvo (ominaisabsorptionopeus) < 3,2 W/kg 1,5 T:n magneettikentässä kvadratuuri-lähetin-RF -pääkeloja käytettäessä
- RMS-gradienttikentän muutosnopeus 30 T/s ja huippugradienttikentän muutosnopeus 150 T/s.
- Suurin spatiaalinen gradienttikentän voimakkuus 3,47 T/m 1,5 T:n magneettikentässä (magneetti paikallaan)
Edellä määritetyissä kuvausolosuhteissa testattuna HiRes Ultra -istute tuotti korkeintaan < 3 °C:n lämpötilanousun 15 minuuttia yhtämittaisesti kestävässä kuvauksessa 1,5 T:n magneettikentässä.
Unilateraalisesti implantoitujen potilaiden MRI-testauksessa laitteen aiheuttama kuva-artefakta ulottui noin 7,9 cm:n etäisyydelle HiRes Ultra -istutteesta 1,5 T:n MRI-järjestelmässä magneetin ollessa paikallaan.
Bilateraalisti implantoitujen potilaiden MRI-testauksessa vastaava etäisyys oli > 9,5 cm 1,5 T:n MRI-järjestelmässä magneetin ollessa paikallaan ja käytettäessä spinkaiku- ja gradienttikaikusekvenssiä.
Nämä artefaktat voivat aiheuttaa diagnostisten tietojen hävikkiä istutteen läheisyydessä.
Ota huomioon, että MRI-antennikelasuojuksen (CI-7521) ja sidontavälineiden on oltava käsillä, kun MRI-kuvaus suoritetaan.
1,5 T, magneetti poistettuna
MRI-kuvauksia koskeva varoitus
Älä päästä potilaita, joilla on HiRes Ultra -sisäkorvaistute, MRI-kuvauslaitteen läheisyyteen, paitsi jos seuraavat ehdot täyttyvät:
Advanced Bionicsin suosittelemaa sidontatekniikkaa [yksityiskohtaiset tiedot annetaan MRI-antennikelasuojuksen (CI-7521) käyttöohjeissa] on noudatettava, kun potilaalle tehdään MRI-kuvaus sisäinen magneetti paikallaan, tai
Jos laitteen aiheuttaman artefaktan pienenemisestä on kliinistä hyötyä (esimerkiksi joidenkin pää- tai kaulakuvausten tapauksessa), sisäinen magneetti poistetaan kirurgisesti ja mahdollisesti korvataan tilapäisellä ei-magneettisella tulpalla ennen kuin potilaalle tehdään magneettikuvaus.
Ulkoinen ääniprosessori ja kela eivät ole turvallisia magneettikuvausympäristössä, ja ne on riisuttava ennen siirtymistä huoneeseen, jossa magneettikuvauslaite sijaitsee.
Suositeltu vähimmäisaikaväli istuteleikkauksen ja MRI-kuvauksen välillä on 2–4 viikkoa, jotta mahdollinen tulehdus ehtii poistua.
MRI-kuvausta ei suositella, jos potilaalla on kuume.
Lisätietoja MRI-kuvauslaitteen käytöstä HiRes Ultra -laitteen kanssa saa Advanced Bionicsin tekniseltä tuelta.
Koskee 1,5 T:n MRI-kuvauksia magneetti poistettuna
- Suljetut magneettikuvauslaitteet, staattinen magneettikenttä 1,5 T (magneetti poistettuna).
- MRI-järjestelmän suurin ilmoitettu koko kehon keskiarvoistettu SAR-arvo (ominaisabsorptionopeus) < 2 W/kg 1,5 T:n magneettikentässä kvadratuuri-lähetin-RF-vartalokeloja käytettäessä.
- MRI-järjestelmän suurin ilmoitettu pään alueen keskiarvoistettu SAR-arvo (ominaisabsorptionopeus) < 3,2 W/kg 1,5 T:n magneettikentässä kvadratuuri-lähetin-RF -pääkeloja käytettäessä
- RMS-gradienttikentän muutosnopeus 30 T/s ja huippugradienttikentän muutosnopeus 150 T/s.
- Suurin spatiaalinen gradienttikentän voimakkuus 13,90 T/m 1,5 T:n magneettikentässä magneetin ollessa poistettuna
Edellä määritetyissä kuvausolosuhteissa testattuna HiRes Ultra -istute tuotti korkeintaan < 3 °C:n lämpötilanousun 15 minuuttia yhtämittaisesti kestävässä kuvauksessa 1,5 T:n magneettikentässä.
Unilateraalisti implantoitujen potilaiden MRI-testauksessa laitteen aiheuttama kuva-artefakta ulottui noin 3,1 cm:n etäisyydelle HiRes Ultra -istutteesta 1,5 T:n MRI-järjestelmässä tilapäisen ei-magneettisen tulpan ollessa paikallaan. Bilateraalisti implantoitujen potilaiden MRI-testauksessa vastaava etäisyys oli > 4,2 cm 1,5 T:n MRI-järjestelmässä tilapäisen ei-magneettisen tulpan ollessa paikallaan ja käytettäessä spinkaiku- ja gradienttikaikusekvenssiä.
Nämä artefaktat voivat aiheuttaa diagnostisten tietojen hävikkiä istutteen läheisyydessä.
Ota huomioon, että MRI-antennikelasuojuksen (CI-7521) ja sidontavälineiden on oltava käsillä, kun MRI-kuvaus suoritetaan.
Magneetin poistaminen ja asettaminen takaisin HiRes Ultran magneettityökalusarjan CI-1418 avulla
Nämä työkalut on steriloitava ennen käyttöä. Katso lisätietoja sarjan mukana toimitetusta ohjekirjasta ”Opas uudelleenkäytettävien HiRes Ultra -työkalujen uudelleenkäsittelyä varten”
3,0 T, magneetti poistettuna
MRI-kuvauksia koskeva varoitus
Sisäinen magneetti poistetaan kirurgisesti ja mahdollisesti korvataan tilapäisellä ei-magneettisella tulpalla ennen kuin potilaalle tehdään MRI-kuvaus.
Älä päästä potilaita, joilla on HiRes Ultra -sisäkorvaistute, MRI-kuvauslaitteen läheisyyteen, paitsi jos seuraavat ehdot täyttyvät:
Advanced Bionicsin suosittelemaa sidontatekniikkaa [yksityiskohtaiset tiedot annetaan MRI-antennikelasuojuksen (CI-7521) käyttöohjeissa] on noudatettava, kun potilaalle tehdään MRI-kuvaus sisäinen magneetti paikallaan, tai
Jos laitteen aiheuttaman artefaktan pienenemisestä on kliinistä hyötyä (esimerkiksi joidenkin pää- tai kaulakuvausten tapauksessa), sisäinen magneetti poistetaan kirurgisesti ja mahdollisesti korvataan tilapäisellä ei-magneettisella tulpalla ennen kuin potilaalle tehdään magneettikuvaus.
Ulkoinen ääniprosessori ja kela eivät ole turvallisia magneettikuvausympäristössä, ja ne on riisuttava ennen siirtymistä huoneeseen, jossa magneettikuvauslaite sijaitsee.
Suositeltu vähimmäisaikaväli istuteleikkauksen ja MRI-kuvauksen välillä on 2–4 viikkoa, jotta mahdollinen tulehdus ehtii poistua.
MRI-kuvausta ei suositella, jos potilaalla on kuume.
Lisätietoja MRI-kuvauslaitteen käytöstä HiRes Ultra -laitteen kanssa saa Advanced Bionicsin tekniseltä tuelta.
3,0 T:n MRI-kuvaukset magneetti poistettuna
- Suljetut magneettikuvauslaitteet, staattinen magneettikenttä 3,0 T (magneetti poistettuna).
- MRI-järjestelmän suurin ilmoitettu koko kehon keskiarvoistettu SAR-arvo (ominaisabsorptionopeus) < 2 W/kg 3,0 T:n magneettikentässä kvadratuuri-lähetin-RF -vartalokeloja käytettäessä.
- MRI-järjestelmän suurin ilmoitettu pään alueen keskiarvoistettu SAR-arvo (ominaisabsorptionopeus) < 2,6 W/kg 3,0 T:n magneettikentässä kvadratuuri-lähetin-RF -pääkeloja käytettäessä
- RMS-gradienttikentän muutosnopeus 30 T/s ja huippugradienttikentän muutosnopeus 150 T/s.
- Suurin spatiaalinen gradienttikentän voimakkuus 6,90 T/m 3,0 T:n magneettikentässä magneetin ollessa poistettuna
Edellä määritetyissä kuvausolosuhteissa testattuna HiRes Ultra -istute tuotti korkeintaan < 3 °C:n lämpötilanousun 15 minuuttia yhtämittaisesti kestävässä kuvauksessa 1,5 T:n magneettikentässä.
Unilateraalisti implantoitujen potilaiden MRI-testauksessa laitteen aiheuttama kuva-artefakta ulottui noin 4,7 cm:n etäisyydelle HiRes Ultra -istutteesta 3,0 T:n MRI-järjestelmässä tilapäisen ei-magneettisen tulpan ollessa paikallaan.
Bilateraalisti implantoitujen potilaiden MRI-testauksessa vastaava etäisyys oli > 4,7 cm 3,0 T:n MRI-järjestelmässä tilapäisen ei-magneettisen tulpan ollessa paikallaan ja käytettäessä spinkaiku- ja gradienttikaikusekvenssiä.
Nämä artefaktat voivat aiheuttaa diagnostisten tietojen hävikkiä istutteen läheisyydessä.
Ota huomioon, että MRI-antennikelasuojuksen (CI-7521) ja sidontavälineiden on oltava käsillä, kun MRI-kuvaus suoritetaan.
Magneetin poistaminen ja asettaminen takaisin HiRes Ultran magneettityökalusarjan CI-1418 avulla
Nämä työkalut on steriloitava ennen käyttöä. Katso lisätietoja sarjan mukana toimitetusta ohjekirjasta ”Opas uudelleenkäytettävien HiRes Ultra -työkalujen uudelleenkäsittelyä varten” .
HiRes™ 90k-sisäkorvaistuteperhe
MRI-turvallisuustiedot
| Laite | HiRes 90k ja HiRes 90K Advantage |
|---|---|
| Käyttöohjeet | HiResolution-sisäkorvaistutejärjestelmä: HiRes 90k ja 90K Advantage |
| 1,5 T magneetti poistettuna | Kuvaus mahdollinen tietyissä olosuhteissa |
| 1,5 T magneetti paikallaan, MRI-antennikelasuojus CI-7521 ja sidontatekniikka käytössä | Kuvaus mahdollinen tietyissä olosuhteissa |
MRI-kuvauksia koskeva varoitus
HiRes 90K -istuteperhettä, jonka sisäinen magneetti on poistettu tai paikallaan, on testattu 1,5 teslan/64 MHz:n ja 0,3 teslan/12 MHz:n MRI-järjestelmillä.
MRI on vasta-aiheinen lukuun ottamatta alla kuvattuja tilanteita.
Älä päästä potilaita, joilla on HiRes 90K -perheen istute, alueelle, jossa on MRI-järjestelmä, paitsi seuraavissa tapauksissa:
- Advanced Bionicsin suosittelemaa sidontatekniikkaa (029-M486) noudatetaan, kun potilaalle tehdään magneettikuvaus sisäinen magneetti paikallaan, tai
- Sisäinen magneetti on poistettu kirurgisesti ja mahdollisesti korvattu tilapäisellä ei-magneettisella tulpalla, ennen kuin potilaalle tehdään magneettikuvaus.
- Ulkoinen ääniprosessori ja kela riisutaan ennen siirtymistä huoneeseen, jossa magneettikuvauslaite sijaitsee.
MRI-parametrit tulee valita siten, että varmistetaan, että ominaisabsorptionopeus (SAR) on alle 1,0 W/kg pään alueella.
Potilasta on tarkkailtava puhe- ja näköyhteydellä koko MRI-toimenpiteen ajan.
Kuvan varjostuminen voi ulottua jopa 70 cm2:n (ilman magneettia) tai 210 cm2:n (magneetin kanssa) alueelle istutteen ympärillä, minkä vuoksi diagnostiset tiedot menetetään istutteen vierestä. Varjon kokoa voi pienentää signaaliparametreja säätämällä.
Saat lisätietoja MRI-kuvauksen käytöstä oppaasta ottamalla yhteyttä Advanced Bionicsin tekniseen tukeen
Huomautus: EU-alueella MRI-tutkimuspyyntölomake (029-M569) on toimitettava Advanced Bionicsin tarkastettavaksi ja hyväksyttäväksi ennen MRI-kuvauksen suorittamista.
Puhu kuuloalan asiantuntijan kanssa