Finland
fi

MRI-turvallisuustiedot

Suomi
 
 

Testaus on osoittanut, että Advanced Bionics HiRes -istuteperhe on ehdollisesti MRI-turvallinen. Ehdot vaihtelevat alueittain. Potilaalle, jolla on istute, voidaan tehdä MRI-kuvaus turvallisesti vain tarkasti määriteltyjen ehtojen täyttyessä. Kuvaaminen muissa olosuhteissa voi johtaa potilaan vakavaan loukkaantumiseen.

MRI-turvallisuustiedot istutteen tyypin mukaan

Istutteen tyyppi MRI-kentän voimakkuus (T) Spatiaalinen gradienttikenttä (T/m) Suurin pään alueen SAR (W/kg)
C1.0* MRI-kuvaus on vasta-aiheinen Ei sovellu Ei sovellu
C1.2* MRI-kuvaus on vasta-aiheinen Ei sovellu Ei sovellu
CII MRI-kuvaus on vasta-aiheinen Ei sovellu Ei sovellu
HiRes 90K*     1.5T 2,5 T/m < 1,0 W/kg
HiRes 90K Advantage     1.5T 2,5 T/m < 1 W/kg
HiRes™ Ultra magneetin kanssa 1.5T 3,47 T/m < 3,2 W/kg
HiRes Ultra magneetti poistettuna 3.0T** 6,9 T/m < 2,6 W/kg


*Näitä laitteita ei enää myydä EU:n alueella

**MRI-kuvausta varten magneetti on poistettava kirurgisesti


 

 

HiRes™ Ultra -sisäkorvaistute

MRI-turvallisuustiedot
Laite HiRes Ultra
Käyttöohjeet

HiResolution-sisäkorvaistutejärjestelmä: HiRes Ultra

1,5 T magneetti poistettuna Kuvaus mahdollinen tietyissä olosuhteissa
1,5 T magneetti paikallaan, MRI-antennikelasuojus CI-7521 ja sidontatekniikka käytössä Kuvaus mahdollinen tietyissä olosuhteissa
3.0T magneetti poistettuna Kuvaus mahdollinen tietyissä olosuhteissa

1,5 T magneetti paikallaan



MRI-kuvauksia koskeva varoitus

Älä päästä potilaita, joilla on HiRes Ultra -sisäkorvaistute, MRI-kuvauslaitteen läheisyyteen, paitsi jos seuraavat ehdot täyttyvät:

Advanced Bionicsin suosittelemaa sidontatekniikkaa [yksityiskohtaiset tiedot annetaan MRI-antennikelasuojuksen (CI-7521) käyttöohjeissa] on noudatettava, kun potilaalle tehdään MRI-kuvaus sisäinen magneetti paikallaan, tai

Jos laitteen aiheuttaman artefaktan pienenemisestä on kliinistä hyötyä (esimerkiksi joidenkin pää- tai kaulakuvausten tapauksessa), sisäinen magneetti poistetaan kirurgisesti ja mahdollisesti korvataan tilapäisellä ei-magneettisella tulpalla ennen kuin potilaalle tehdään magneettikuvaus.

Ulkoinen ääniprosessori ja kela eivät ole turvallisia magneettikuvausympäristössä, ja ne on riisuttava ennen siirtymistä huoneeseen, jossa magneettikuvauslaite sijaitsee.

Suositeltu vähimmäisaikaväli istuteleikkauksen ja MRI-kuvauksen välillä on 2–4 viikkoa, jotta mahdollinen tulehdus ehtii poistua.

MRI-kuvausta ei suositella, jos potilaalla on kuume.

Lisätietoja MRI-kuvauslaitteen käytöstä HiRes Ultra -laitteen kanssa saa Advanced Bionicsin tekniseltä tuelta.

 

Koskee 1,5 T:n MRI-kuvauksia magneetti paikallaan

  • Suljetut magneettikuvauslaitteet, staattinen magneettikenttä 1,5 T (magneetti paikallaan).
  • MRI-järjestelmän suurin ilmoitettu koko kehon keskiarvoistettu SAR-arvo (ominaisabsorptionopeus) < 2 W/kg 1,5 T:n magneettikentässä kvadratuuri-lähetin-RF-vartalokeloja käytettäessä.
  • MRI-järjestelmän suurin ilmoitettu pään alueen keskiarvoistettu SAR-arvo (ominaisabsorptionopeus) < 3,2 W/kg 1,5 T:n magneettikentässä kvadratuuri-lähetin-RF -pääkeloja käytettäessä
  • RMS-gradienttikentän muutosnopeus 30 T/s ja huippugradienttikentän muutosnopeus 150 T/s.
  • Suurin spatiaalinen gradienttikentän voimakkuus 3,47 T/m 1,5 T:n magneettikentässä (magneetti paikallaan)

Edellä määritetyissä kuvausolosuhteissa testattuna HiRes Ultra -istute tuotti korkeintaan < 3 °C:n lämpötilanousun 15 minuuttia yhtämittaisesti kestävässä kuvauksessa 1,5 T:n magneettikentässä.

Unilateraalisesti implantoitujen potilaiden MRI-testauksessa laitteen aiheuttama kuva-artefakta ulottui noin 7,9 cm:n etäisyydelle HiRes Ultra -istutteesta 1,5 T:n MRI-järjestelmässä magneetin ollessa paikallaan.

Bilateraalisti implantoitujen potilaiden MRI-testauksessa vastaava etäisyys oli > 9,5 cm 1,5 T:n MRI-järjestelmässä magneetin ollessa paikallaan ja käytettäessä spinkaiku- ja gradienttikaikusekvenssiä.

Nämä artefaktat voivat aiheuttaa diagnostisten tietojen hävikkiä istutteen läheisyydessä.

Ota huomioon, että MRI-antennikelasuojuksen (CI-7521) ja sidontavälineiden on oltava käsillä, kun MRI-kuvaus suoritetaan. 

 


1,5 T, magneetti poistettuna



MRI-kuvauksia koskeva varoitus

Älä päästä potilaita, joilla on HiRes Ultra -sisäkorvaistute, MRI-kuvauslaitteen läheisyyteen, paitsi jos seuraavat ehdot täyttyvät:

Advanced Bionicsin suosittelemaa sidontatekniikkaa [yksityiskohtaiset tiedot annetaan MRI-antennikelasuojuksen (CI-7521) käyttöohjeissa] on noudatettava, kun potilaalle tehdään MRI-kuvaus sisäinen magneetti paikallaan, tai

Jos laitteen aiheuttaman artefaktan pienenemisestä on kliinistä hyötyä (esimerkiksi joidenkin pää- tai kaulakuvausten tapauksessa), sisäinen magneetti poistetaan kirurgisesti ja mahdollisesti korvataan tilapäisellä ei-magneettisella tulpalla ennen kuin potilaalle tehdään magneettikuvaus.

Ulkoinen ääniprosessori ja kela eivät ole turvallisia magneettikuvausympäristössä, ja ne on riisuttava ennen siirtymistä huoneeseen, jossa magneettikuvauslaite sijaitsee.

Suositeltu vähimmäisaikaväli istuteleikkauksen ja MRI-kuvauksen välillä on 2–4 viikkoa, jotta mahdollinen tulehdus ehtii poistua.

MRI-kuvausta ei suositella, jos potilaalla on kuume.

Lisätietoja MRI-kuvauslaitteen käytöstä HiRes Ultra -laitteen kanssa saa Advanced Bionicsin tekniseltä tuelta.

 

Koskee 1,5 T:n MRI-kuvauksia magneetti poistettuna

  • Suljetut magneettikuvauslaitteet, staattinen magneettikenttä 1,5 T (magneetti poistettuna).
  • MRI-järjestelmän suurin ilmoitettu koko kehon keskiarvoistettu SAR-arvo (ominaisabsorptionopeus) < 2 W/kg 1,5 T:n magneettikentässä kvadratuuri-lähetin-RF-vartalokeloja käytettäessä.
  • MRI-järjestelmän suurin ilmoitettu pään alueen keskiarvoistettu SAR-arvo (ominaisabsorptionopeus) < 3,2 W/kg 1,5 T:n magneettikentässä kvadratuuri-lähetin-RF -pääkeloja käytettäessä
  • RMS-gradienttikentän muutosnopeus 30 T/s ja huippugradienttikentän muutosnopeus 150 T/s.
  • Suurin spatiaalinen gradienttikentän voimakkuus 13,90 T/m 1,5 T:n magneettikentässä magneetin ollessa poistettuna

Edellä määritetyissä kuvausolosuhteissa testattuna HiRes Ultra -istute tuotti korkeintaan < 3 °C:n lämpötilanousun 15 minuuttia yhtämittaisesti kestävässä kuvauksessa 1,5 T:n magneettikentässä.

Unilateraalisti implantoitujen potilaiden MRI-testauksessa laitteen aiheuttama kuva-artefakta ulottui noin 3,1 cm:n etäisyydelle HiRes Ultra -istutteesta 1,5 T:n MRI-järjestelmässä tilapäisen ei-magneettisen tulpan ollessa paikallaan. Bilateraalisti implantoitujen potilaiden MRI-testauksessa vastaava etäisyys oli > 4,2 cm 1,5 T:n MRI-järjestelmässä tilapäisen ei-magneettisen tulpan ollessa paikallaan ja käytettäessä spinkaiku- ja gradienttikaikusekvenssiä.

Nämä artefaktat voivat aiheuttaa diagnostisten tietojen hävikkiä istutteen läheisyydessä.

Ota huomioon, että MRI-antennikelasuojuksen (CI-7521) ja sidontavälineiden on oltava käsillä, kun MRI-kuvaus suoritetaan.

 

Magneetin poistaminen ja asettaminen takaisin HiRes Ultran magneettityökalusarjan CI-1418 avulla

Nämä työkalut on steriloitava ennen käyttöä. Katso lisätietoja sarjan mukana toimitetusta ohjekirjasta ”Opas uudelleenkäytettävien HiRes Ultra -työkalujen uudelleenkäsittelyä varten” 

 


3,0 T, magneetti poistettuna



MRI-kuvauksia koskeva varoitus

Sisäinen magneetti poistetaan kirurgisesti ja mahdollisesti korvataan tilapäisellä ei-magneettisella tulpalla ennen kuin potilaalle tehdään MRI-kuvaus.

Älä päästä potilaita, joilla on HiRes Ultra -sisäkorvaistute, MRI-kuvauslaitteen läheisyyteen, paitsi jos seuraavat ehdot täyttyvät:

Advanced Bionicsin suosittelemaa sidontatekniikkaa [yksityiskohtaiset tiedot annetaan MRI-antennikelasuojuksen (CI-7521) käyttöohjeissa] on noudatettava, kun potilaalle tehdään MRI-kuvaus sisäinen magneetti paikallaan, tai

Jos laitteen aiheuttaman artefaktan pienenemisestä on kliinistä hyötyä (esimerkiksi joidenkin pää- tai kaulakuvausten tapauksessa), sisäinen magneetti poistetaan kirurgisesti ja mahdollisesti korvataan tilapäisellä ei-magneettisella tulpalla ennen kuin potilaalle tehdään magneettikuvaus.

Ulkoinen ääniprosessori ja kela eivät ole turvallisia magneettikuvausympäristössä, ja ne on riisuttava ennen siirtymistä huoneeseen, jossa magneettikuvauslaite sijaitsee.

Suositeltu vähimmäisaikaväli istuteleikkauksen ja MRI-kuvauksen välillä on 2–4 viikkoa, jotta mahdollinen tulehdus ehtii poistua.

MRI-kuvausta ei suositella, jos potilaalla on kuume.

Lisätietoja MRI-kuvauslaitteen käytöstä HiRes Ultra -laitteen kanssa saa Advanced Bionicsin tekniseltä tuelta.

 

3,0 T:n MRI-kuvaukset magneetti poistettuna

  • Suljetut magneettikuvauslaitteet, staattinen magneettikenttä 3,0 T (magneetti poistettuna).
  • MRI-järjestelmän suurin ilmoitettu koko kehon keskiarvoistettu SAR-arvo (ominaisabsorptionopeus) < 2 W/kg 3,0 T:n magneettikentässä kvadratuuri-lähetin-RF -vartalokeloja käytettäessä.
  • MRI-järjestelmän suurin ilmoitettu pään alueen keskiarvoistettu SAR-arvo (ominaisabsorptionopeus) < 2,6 W/kg 3,0 T:n magneettikentässä kvadratuuri-lähetin-RF -pääkeloja käytettäessä
  • RMS-gradienttikentän muutosnopeus 30 T/s ja huippugradienttikentän muutosnopeus 150 T/s.
  • Suurin spatiaalinen gradienttikentän voimakkuus 6,90 T/m 3,0 T:n magneettikentässä magneetin ollessa poistettuna

Edellä määritetyissä kuvausolosuhteissa testattuna HiRes Ultra -istute tuotti korkeintaan < 3 °C:n lämpötilanousun 15 minuuttia yhtämittaisesti kestävässä kuvauksessa 1,5 T:n magneettikentässä.

Unilateraalisti implantoitujen potilaiden MRI-testauksessa laitteen aiheuttama kuva-artefakta ulottui noin 4,7 cm:n etäisyydelle HiRes Ultra -istutteesta 3,0 T:n MRI-järjestelmässä tilapäisen ei-magneettisen tulpan ollessa paikallaan.

Bilateraalisti implantoitujen potilaiden MRI-testauksessa vastaava etäisyys oli > 4,7 cm 3,0 T:n MRI-järjestelmässä tilapäisen ei-magneettisen tulpan ollessa paikallaan ja käytettäessä spinkaiku- ja gradienttikaikusekvenssiä.

Nämä artefaktat voivat aiheuttaa diagnostisten tietojen hävikkiä istutteen läheisyydessä.

Ota huomioon, että MRI-antennikelasuojuksen (CI-7521) ja sidontavälineiden on oltava käsillä, kun MRI-kuvaus suoritetaan.

 

Magneetin poistaminen ja asettaminen takaisin HiRes Ultran magneettityökalusarjan CI-1418 avulla

Nämä työkalut on steriloitava ennen käyttöä. Katso lisätietoja sarjan mukana toimitetusta ohjekirjasta ”Opas uudelleenkäytettävien HiRes Ultra -työkalujen uudelleenkäsittelyä varten” .

 




HiRes™ 90k-sisäkorvaistuteperhe

MRI-turvallisuustiedot
Laite HiRes 90k ja HiRes 90K Advantage    
Käyttöohjeet HiResolution-sisäkorvaistutejärjestelmä: HiRes 90k ja 90K Advantage
1,5 T magneetti poistettuna

Kuvaus mahdollinen tietyissä olosuhteissa

1,5 T magneetti paikallaan, MRI-antennikelasuojus CI-7521 ja sidontatekniikka käytössä

Kuvaus mahdollinen tietyissä olosuhteissa

MRI-kuvauksia koskeva varoitus

HiRes 90K -istuteperhettä, jonka sisäinen magneetti on poistettu tai paikallaan, on testattu 1,5 teslan/64 MHz:n ja 0,3 teslan/12 MHz:n MRI-järjestelmillä.

MRI on vasta-aiheinen lukuun ottamatta alla kuvattuja tilanteita.

Älä päästä potilaita, joilla on HiRes 90K -perheen istute, alueelle, jossa on MRI-järjestelmä, paitsi seuraavissa tapauksissa:

  • Advanced Bionicsin suosittelemaa sidontatekniikkaa (029-M486) noudatetaan, kun potilaalle tehdään magneettikuvaus sisäinen magneetti paikallaan, tai
  • Sisäinen magneetti on poistettu kirurgisesti ja mahdollisesti korvattu tilapäisellä ei-magneettisella tulpalla, ennen kuin potilaalle tehdään magneettikuvaus.
  • Ulkoinen ääniprosessori ja kela riisutaan ennen siirtymistä huoneeseen, jossa magneettikuvauslaite sijaitsee.

MRI-parametrit tulee valita siten, että varmistetaan, että ominaisabsorptionopeus (SAR) on alle 1,0 W/kg pään alueella.

Potilasta on tarkkailtava puhe- ja näköyhteydellä koko MRI-toimenpiteen ajan.

Kuvan varjostuminen voi ulottua jopa 70 cm2:n (ilman magneettia) tai 210 cm2:n (magneetin kanssa) alueelle istutteen ympärillä, minkä vuoksi diagnostiset tiedot menetetään istutteen vierestä. Varjon kokoa voi pienentää signaaliparametreja säätämällä.

Saat lisätietoja MRI-kuvauksen käytöstä oppaasta  ottamalla yhteyttä Advanced Bionicsin tekniseen tukeen

 

Huomautus: EU-alueella MRI-tutkimuspyyntölomake (029-M569) on toimitettava Advanced Bionicsin tarkastettavaksi ja hyväksyttäväksi ennen MRI-kuvauksen suorittamista.

 


Puhu kuuloalan asiantuntijan kanssa