Informasjon om MR-sikkerhet

For Advanced Bionics-cochleaimplantater, Norge

Testing har vist at Advanced Bionics HiRes-implantatfamilien kan brukes i MR-miljøer under bestemte betingelser. Betingelsene varierer geografisk. En pasient med implantatet kan kun skannes trygt med MR ved svært spesifikke betingelser. Skanning under andre betingelser kan gi alvorlig pasientskade.


Informasjon om MR-sikkerhet etter implantattype

Implantattype MR-feltstyrke
(T)
Spatialt gradientfelt
(T/m)
Maks SAR for hode
(W/kg)
Maks SAR for kropp
(W/kg)
C1.0* MR er kontraindisert ingen ingen ingen
C1.2* MR er kontraindisert ingen ingen ingen
CII*     MR er kontraindisert ingen ingen ingen
HiRes 90K*     1,5T 2,5 T/m ≤ 1 W/kg ≤ 1,7 W/kg
HiRes 90K Advantage     1,5T 2,5 T/m ≤ 1 W/kg ≤ 1,7 W/kg
HiRes Ultra

1,5T

3,47 T/m 13,90 T/m*** ≤ 3,2 W/kg ≤ 2 W/kg
        3,0T** 6,9 T/m ≤ 2,6 W/kg ≤ 2 W/kg
HiRes Ultra 3D 1,5T 20 T/m ≤ 3,2 W/kg ≤ 2 W/kg
      3,0T 20 T/m ≤ 2,6 W/kg ≤ 2 W/kg

* Disse enhetene selges ikke lenger i EU eller Nord-Amerika
** Ved MR må magneten fjernes kirurgisk
*** Med magnet fjernet

Velg implantatnavnet nedenfor for mer MR-informasjon

HiRes Ultra 3D HiRes Ultra 90K-implantatfamilie

HiRes™ Ultra 3D-cochleaimplantat


Enhet HiRes Ultra 3D
Bruksanvisning HiResolution Bionic Ear System: HiRes Ultra 3D
1,5 T magnet på plass  Skanning ok under visse betingelser
3,0 T magnet på plass Skanning ok under visse betingelser

3,0 T med magnet på plass

HiRes Ultra 3D-cochleaimplantater har en spesialdesignet magnet som muliggjør sikker MR-skanning med magneten på plass, uten vinkelbegrensninger av hodet, kirurgisk fjerning av magneten eller en bandasjeringsprotokoll.

MR-advarsler

Ikke la pasienter med et HiRes-cochleaimplantat være i nærheten av en MR-

skanner hvis ikke følgende betingelser er oppfylt:

  • Den eksterne lydprosessoren og hodemagneten må fjernes før pasienten går inn i et rom med en MR-skanner.
  • Kontroller at implantatet, eller begge implantatene ved bilateralt implanterte enheter, er kompatible for gjennomføringen av en MR før det fortsettes. Hvis du unnlater å gjøre dette, kan det føre til at enheten beveger seg eller skades, magneten beveger seg, ubehag for pasienten eller traumer og smerte for pasienten.

MERK: MR-prosedyrer er kontraindisert for personer som har CLARION (C1 og CII) cochleaimplantat. Du finner informasjon om MR-bruk med HiRes 90K-, HiRes 90K Advantage- og HiRes Ultra-cochleaimplantater ved å kontakte Advanced Bionics' avdeling for teknisk støtte.

MERK: MR-sikkerhet ble bare evaluert for HiRes Ultra 3D. Interaksjonene mellom ikke-Advanced Bionics-implantater og HiRes Ultra 3D under MR er ukjente.

  • Den anbefalte minste varigheten før en MR-skanning etter implantatkirurgi er 2 til 4 uker for å la eventuelle betennelser gå ned.
  • En MR-undersøkelse anbefales ikke hvis pasienten har feber.

Forsiktig:

  • Under MR-undersøkelsen kan du oppleve smerte, trykk eller ubehag. Informer legen om dette skjer.
  • Ta kontakt med legen din før MR-undersøkelsen for å få vite om fordelene ved MR er bedre enn andre bildebehandlingsteknikker.


MR-sikkerhetsinformasjon:

Testing har vist at HiRes Ultra 3D-cochleaimplantat er MR-betinget. Unilaterale og bilaterale mottakere med denne enheten med magneten på plass kan trygt skannes i et MR-system med horisontalt lukket tunnel og kvadraturspoler som oppfyller følgende betingelser:

MR-feltstyrke 1,5T 3,0T
Maksimal spatial feltgradient 20 T/m
RMS gradientfelt 34,4 T/s
Maks. dreiehastighet 200 T/m/s
Maksimal gjennomsnittlig for helkroppsskanning SAR 2,0 W/kg 2,0 W/kg
Maksimal gjennomsnittlig SAR for hodeskanning 3,2 W/kg 2,6 W/kg

 

Under skannebetingelsene definert over, produserte HiRes Ultra 3D-cochleaimplantatet en maksimal temperaturøkning på <3 °C etter 15 minutter kontinuerlig skanning.

MERK: Under skanningen kan pasientene oppfatte enkelte lyder. Pasienten må få god informasjon før en MR-undersøkelse utføres. Sannsynligheten for og intensiteten av lydene kan reduseres ved å velge sekvenser med en lavere spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) og saktere gradiente dreiehastigheter.

Det største artefaktet ved 3,0 T er >15 cm ved avbildning med spinnekko- og gradientekkosekvenser. Mindre artefakter er mulige kun ved bruk av andre skanneparametre.

Ta kontakt med Advanced Bionics' avdeling for teknisk støttetechnicalservices@advancedbionics.com eller gå til www.advancedbionics.com/mri for å få mer informasjon om bruk av MR-skanner med et HiRes Ultra 3D-cochleaimplantat.



 

HiRes™ Ultra-cochleaimplantat


Enhet HiRes Ultra
Bruksanvisning HiResolution Bionic Ear System: HiRes Ultra 
1,5 T magnet fjernet Skanning ok under visse betingelser
1,5 T magnet på plass med deksel til MR-antennespole og bandasjeringsprotokoll CI-7521 Skanning ok under visse betingelser
3,0 T magnet fjernet Skanning ok under visse betingelser

1,5 T med magnet fjernet

MR-advarsler

Ikke la pasienter med et HiRes Ultra-cochleaimplantat være i nærheten av en MR-skanner hvis ikke følgende forhold er oppfylt:

  • Den eksterne lydprosessoren og hodemagneten er ikke sikre å bruke i MR-undersøkelser og må fjernes før pasienten går inn i et rom med en MR-skanner.

Den anbefalte minste varigheten etter implantatkirurgi før en MR-skanning er 2 til 4 uker for å la eventuelle betennelser gå ned.

En MR-undersøkelse anbefales ikke hvis pasienten har feber.

Ta kontakt med Advanced Bionics' avdeling for teknisk støtte for å få mer informasjon om bruk av MR-skanner med en HiRes Ultra-enhet.

For additional information regarding the use of an MRI scanner with a HiRes Ultra device, please contact Advanced Bionics Technical Support.



Til 1,5 T MR-undersøkelse med magnet fjernet

  • Skannere med horisontal lukket tunnel og statisk magnetfelt på 1,5 T (magnet fjernet).
  • Maksimal MR-systemrapportert gjennomsnittsberegnet spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for helkroppsskanning på ≤ 2,0 W/kg ved 1,5 T for kvadratur RF-kroppsspoler.
  • Maksimal MR-systemrapportert gjennomsnittsberegnet SAR for hodeskanning på ≤ 3,2 W/kg ved 1,5 T for kvadratur RF-hodespoler.
  • RMS-gradientfelt på 30 T/s og toppgradientfelt på 150 T/s.
  • Maksimal spatial feltgradient på 13,90 T/m ved 1,5 T med magnet fjernet

Under skannebetingelsene definert over produserte HiRes Ultra-implantatet en maksimal temperatur på <3 °C etter 15 minutter kontinuerlig skanning ved 1,5 T.

Ved MR-testing av unilaterale mottakerforhold løper bildeartefaktet forårsaket av enheten fra HiRes Ultra-implantatet ca. 3,1 cm ved 1,5 T MR med den midlertidige ikke-magnetiske pluggen, og ved MR-testing av bilaterale mottakerforhold er det 4,2 cm ved 1,5 T MR med den midlertidige ikke-magnetiske pluggen på plass og ved bruk av en spinnekko- eller gradientekko-pulssekvens.

Disse artefaktene kan føre til tap av diagnostisk informasjon i nærheten av implantatet.

Vær oppmerksom på at deksel til MR-antennespole CI-7521 og bandasjeringsprotokoll må være til stede ved tidspunktet for MR-prosedyren.




1,5 T med magnet på plass

MR-advarsler

Ikke la pasienter med et HiRes Ultra-cochleaimplantat være i nærheten av en MR-skanner hvis ikke følgende forhold er oppfylt:

  • Bandasjeringsprotokollen [se bruksanvisningen for deksel til MR-antennespole (CI-7521) for mer informasjon] Advanced Bionics anbefaler, følges når pasienten gjennomgår en MR-undersøkelse med magneten på plass, eller
  • For tilfeller hvor det vil være en klinisk fordel å redusere enhetsartefakt (for eksempel enkelte hode- eller halsskanninger), fjernes den interne magneten kirurgisk og erstattes eventuelt med den midlertidige ikke-magnetiske pluggen før MR-prosedyren gjennomføres.
  • Den eksterne lydprosessoren og hodemagneten er ikke sikre å bruke i MR-undersøkelser og må fjernes før pasienten går inn i et rom med en MR-skanner.

Den anbefalte minste varigheten etter implantatkirurgi før en MR-skanning er 2 til 4 uker for å la eventuelle betennelser gå ned.

En MR-undersøkelse anbefales ikke hvis pasienten har feber.

Ta kontakt med Advanced Bionics' avdeling for teknisk støtte for å få mer informasjon om bruk av MR-skanner med en HiRes Ultra-enhet.



Til 1,5 T MR-undersøkelse med magnet på plass

  • Skannere med horisontal lukket tunnel og statisk magnetfelt på 1,5 T (magnet på plass).
  • Maksimal MR-systemrapportert gjennomsnittsberegnet spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for helkroppsskanning på ≤ 2,0 W/kg ved 1,5 T for kvadratur RF-kroppsspoler.
  • Maksimal MR-systemrapportert gjennomsnittsberegnet SAR for hodeskanning på ≤ 3,2 W/kg ved 1,5 T for kvadratur RF-hodespoler.
  • RMS-gradientfelt på 30 T/s og toppgradientfelt på 150 T/s.
  • Maksimal spatial feltgradient på 3,47 T/m ved 1,5 T med magnet på plass.

Under skannebetingelsene definert over produserte HiRes Ultra-implantatet en maksimal temperatur på <3 °C etter 15 minutter kontinuerlig skanning ved 1,5 T.

Ved MR-testing av unilaterale mottakerforhold løper bildeartefaktet forårsaket av enheten fra HiRes Ultra-implantatet ca. 7,9 cm ved 1,5 T MR med magneten på plass, og ved MR-testing av bilaterale mottakerforhold er det >9,5 cm ved 1,5 T MR med magneten på plass og ved bruk av en spinnekko- eller gradientekko-pulssekvens.

Disse artefaktene kan føre til tap av diagnostisk informasjon i nærheten av implantatet.

Vær oppmerksom på at deksel til MR-antennespole CI-7521 og bandasjeringsprotokoll må være til stede ved tidspunktet for MR-prosedyren.




3,0 T med magnet fjernet

MR-advarsler

Den interne magneten fjernes kirurgisk og byttes eventuelt med den midlertidige ikke-magnetiske pluggen før pasienten gjennomgår en MR-undersøkelse.

Ikke la pasienter med et HiRes Ultra-cochleaimplantat være i nærheten av en MR-skanner hvis ikke følgende forhold er oppfylt:

  • Den eksterne lydprosessoren og hodemagneten er ikke sikre å bruke i MR-undersøkelser og må fjernes før pasienten går inn i et rom med en MR-skanner.

Den anbefalte minste varigheten etter implantatkirurgi før en MR-skanning er 2 til 4 uker for å la eventuelle betennelser gå ned.

En MR-undersøkelse anbefales ikke hvis pasienten har feber.

Ta kontakt med Advanced Bionics' avdeling for teknisk støtte for å få mer informasjon om bruk av MR-skanner med en HiRes Ultra-enhet.



Til 3,0 T MR-undersøkelser med magnet fjernet

  • Skannere med horisontal lukket tunnel og statisk magnetfelt på 3,0 T (magnet fjernet)
  • Maksimal MR-systemrapportert gjennomsnittsberegnet spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for helkroppsskanning på ≤ 2,0 W/kg ved 3,0 T for kvadratur RF-kroppsspoler.
  • Maksimal MR-systemrapportert gjennomsnittsberegnet SAR for hodeskanning på ≤ 2,6 W/kg ved 3,0 T for kvadratur RF-hodespoler.
  • RMS-gradientfelt på 30 T/s og toppgradientfelt på 150 T/s.
  • Maksimal spatial feltgradient på 6,90 T/m ved 3,0 T med magnet fjernet

Under skannebetingelsene definert over produserte HiRes Ultra-implantatet en maksimal temperatur på <3 °C etter 15 minutter kontinuerlig skanning ved 1,5 T.

Ved MR-testing av unilaterale mottakerforhold løper bildeartefaktet forårsaket av enheten fra HiRes Ultra-implantatet ca. 4,7 cm ved 3,0 T MR med den midlertidige ikke-magnetiske pluggen.

Ved MR-testing av bilaterale mottakerforhold er det 4,7 cm ved 3,0 T MR med den midlertidige ikke-magnetiske pluggen og ved bruk av en spinnekko- eller gradientekko-pulssekvens.

Disse artefaktene kan føre til tap av diagnostisk informasjon i nærheten av implantatet.

Vær oppmerksom på at deksel til MR-antennespole CI-7521 og bandasjeringsprotokoll må være til stede ved tidspunktet for MR-prosedyren.





Fjerning/bytte av magnet med HiRes-magnetverktøysettet, CI-1418

Disse verktøyene må steriliseres før bruk. Se "Veiledning for reprosessering av HiRes Ultra-verktøy til flergangsbruk" som følger med settet

HiRes Ultra-magnetverktøysettet inneholder to (2) magnetinnføringsverktøy og to (2) magnetskyververktøy


HiRes™ 90K-cochleaimplantatfamilien

Enhet HiRes 90K og HiRes 90K Advantage       
Bruksanvisning HiResolution Bionic Ear System: HiRes 90K og 90K Advantage
1,5 T magnet fjernet Skanning ok under visse betingelser
1,5 T magnet på plass med deksel til MR-antennespole og bandasjeringsprotokoll CI-7521 Skanning ok under visse betingelser

Informasjon om MR-sikkerhet

Testing har vist at HiRes 90K™-cochleaimplantatfamilien er MR-betinget. Unilaterale og bilaterale mottakere med denne enheten kan trygt skannes i et MR-system som oppfyller følgende vilkår:

  • Skannere med horisontal lukket tunnel og statisk magnetfelt på 1,5 T (magnet på plass eller fjernet)

• Maksimal MR-systemrapportert gjennomsnittsberegnet spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for helkroppsskanning på ≤ 1,7 W/kg ved 1,5 T for kvadratur RF-kroppsspoler

  • Maksimal MR-systemrapportert gjennomsnittsberegnet SAR for hodeskanning på ≤ 1 W/kg ved 1,5 T for kvadratur RF-hodespoler
  • RMS-gradientfelt på 30 T/s og toppgradientfelt på 150 T/s
  • Maksimal spatial feltgradient på 2,5 T/m ved 1,5 T med magneten på plass og 2,5 T/m ved 1,5 T med magneten fjernet

Når testet under skanneforholdene som er definert ovenfor med pasientens hode i midten av MR-skanneren, produserte HiRes 90K Advantage-implantatet en maksimal temperaturøkning på < 2,4 °C etter 15 minutters kontinuerlig skanning ved bruk av en kroppspole og gjennomsnittlig SAR for helkroppsskanning på 1,7 W/kg.

Ved MR-testing av unilaterale mottakere løper bildeartefaktet forårsaket av enheten fra HiRes 90K Advantage-implantatet:

  • Ca. 6 cm ved 1,5 T MR med den midlertidige ikke-magnetiske pluggen på plass og ved bruk av en gradientekko-pulssekvens
  • Ca. 11,5 cm ved 1,5 T MR med magneten på plass og ved bruk av en gradientekko-pulssekvens

Disse artefaktene kan føre til tap av diagnostisk informasjon i nærheten av implantatet.



MR-advarsel

Ikke la pasienter med et HiRes 90K-/Advantage-cochleaimplantat være i nærheten av en MR-skanner hvis ikke følgende forhold er oppfylt:

  • Bandasjeprotokollen som anbefales av Advanced Bionics, følges når pasienten gjennomgår en 1,5 T MR-undersøkelse med magneten på plass eller
  • For tilfeller hvor det vil være en klinisk fordel å redusere enhetsartefakt (for eksempel enkelte hode- eller halsskanninger), fjernes den interne magneten kirurgisk og erstattes eventuelt med den midlertidige ikke-magnetiske pluggen før MR-prosedyren gjennomføres.
  • Den eksterne lydprosessoren og hodemagneten fjernes før pasienten går inn i et rom med en MR-skanner.
  • Den anbefalte minste varigheten før en MR-skanning etter implantatkirurgi er 2 til 4 uker for å la eventuelle betennelser gå ned.
  • En MR-undersøkelse anbefales ikke hvis pasienten har feber.

Forsiktig: Bandasjeprotokollen med bruk av dekselet til MR-antennespolen ble utviklet og godkjent for å forhindre magnetforskyvning og motvirke magnetmoment under en 1,5 T MR-undersøkelse, men noe ubehag og smerte på implantasjonsstedet kan fremdeles oppleves. Ta kontakt med legen din hvis dette er et problem

Forsiktig: Hvis ubehag vedvarer etter en MR, må du varsle legen din

Forsiktig: Hvis dekselet til MR-antennespolen og den interne magneten ikke festes på plass under MR, kan det føre til magnetforskyvning eller behov for kirurgisk revisjon

Forsiktig: Ta kontakt med legen din før MR-undersøkelsen for å få vite om fordelene ved MR er bedre enn andre bildebehandlingsteknikker.

  • MR-forberedelsene må utføres utenfor MR-rommet.
  • Kontroller at implantatet, eller begge implantatene ved bilateralt implanterte enheter, er kompatible for gjennomføringen av en MR før det fortsettes. Hvis du unnlater å gjøre dette, kan det føre til at enheten beveger seg eller skades, magneten beveger seg, ubehag for pasienten eller traumer og smerte for pasienten.
  • MR-undersøkelser er kontraindisert for personer som har CLARION (C1 og CII) cochleaimplantat.

Ta kontakt med Advanced Bionics' avdeling for teknisk støtte for å få mer informasjon om bruk av MR-skanner med en HiRes 90K-/Advantage-enhet.

MR-testing av HiRes 90K-cochleaimplantatfamilien med den interne magneten på plass, er kun tilgjengelig i markeder der det har fått offentlig godkjennelse. Kontakt Advanced Bionics-representanten for å få mer informasjon.

 


Deksel til MR-antennespole

Dekselet til MR-antennespolen er tiltenkt å brukes sammen med en bandasjeprotokoll for å la pasienten gjennomgå en MR-undersøkelse med magneten på plass. Bruksanvisningen må følges, inkludert den anbefalte bandasjeprotokollen.

Legge kompresjonsbandasje før MR-undersøkelse av HiRes 90K-brukere

Dette dokumentet vil gi generell veiledning for å legge hensiktsmessig kompresjonsbandasje over området for den implanterte enheten (og magneten) for å utføre en MR-undersøkelse.


Nødvendige materialer



Hurt-Free-bandasje – sykehusgrad

  • Uten lateks
  • 5 cm bredde
  • Johnson and Johnson (eller lignende)


Fleksibel tape
 
  • Uten lateks
  • 2–2,5 cm bredde
  • 3M – Nexcare (eller lignende)


Deksel til MR-antennespole CI-7521 – Advanced Bionics



Hodemagnet for pasient



Markeringspenn



Coach selvheftende elastisk bandasje 8 cm bredde

  • Johnson and Johnson


Deksel til MR-antennespole CI-7521 – Advanced Bionics



Hodemagnet for pasient



Markeringspenn


Prosedyre


1

Plasser pasienten i sittende posisjon for tilgang til implantatets plassering.

MERK: Hvis pasienten er bilateralt implantert, forbered lokaliseringen av begge implantatene med de følgende handlingstrinn. Begge implantatenes plassering må ha kompresjonsbandasje plassert over de respektive magnetene.

2

Fest dekselet til MR-antennespolen over implantatstedet til magneten. 

Plasser pasientens hodemagnet (med fjernet ledning) over implantatstedet. Magnetene vil holde hodemagneten på plass.


Pasientens hodemagnet magnetisk festet

3

Klipp et stykke Coach-bandasje som er langt nok til å vikle rundt hodet én gang.

4

Vikle dette stykke rundt hodet, slik at bandasjen dekker pasientens hodemagnet. Vikle stramt.


Pasientens hodemagnet under bandasjen

5

Tegn rundt hodemagnetens plassering på bandasjen med en merkepenn.


Merket bandasje viser omriss av hodemagneten

6

Skyv ut pasientens hodemagnet, men hold bandasjen på plass.


Fjerne hodemagneten med bandasjen på plass

7

Skyv dekselet til MR-antennespolen under bandasjen, og sett det på linje med det markerte omrisset av hodemagneten.


Sette inn dekselet til MR-antennespolen

Dekselet til MR-antennespolen under markert omriss

8

Mål hodestørrelse og bandasjelengde som trengs for kompresjonsinnpakning. Ta resten av rullen med Coach-bandasje og vikle bandasjen rundt hodet én gang, uten å strekke.


Resten av rullen med Coach-bandasje viklet én gang rundt hodet

9

Merk av stedet på bandasjen når det er viklet en hel gang rundt hodet. Dette er hodeomkretsen.


Merk bandasje ved én hel runde         

Markert hodeomkrets rundt hodet

10

Ta bandasjestykket med den markerte hodeomkretsen og legg det på et flatt underlag.


Markert hodeomkrets

11

Rull ut resten av rullen med bandasje. Brett over starten på bandasjen og krøll ved merket hodeomkrets.


12

Klipp eller riv den gjenværende bandasjen der den overlapper med starten på bandasjen. Lengden på bandasjestykket du sitter igjen med er det doble av hodeomkretsen.


13

Sett på kompresjonsbandasje. Vikle det avklipte stykket, denne gangen stramt, ved å strekke den merkede linjen en ekstra halv gang rundt hodet.

MERK: Etter 1,5 omdreininger skal den markerte linjen være på motsatt side av hodet fra der du startet å vikle.


14

Fortsette å vikle bandasjen med 150 % forlengelse 1,5 ganger til rundt hodet, slik at den er lagt totalt tre ganger rundt hodet.

MERK: Etter tre ganger rundt hodet skal bandasjen ende der du startet viklingen (lengre er også akseptabelt).



Etter MR

Når MR-undersøkelsen er fullført, fjerner du forsiktig bandasjen, tapen og dekselet til MR-antennespolen.

Kast alle deler inkludert dekselet til MR-antennespolen.

D000024929-RevB