MRT-säkerhetsinformation

För cochleaimplantat från Advanced Bionics, Sverige

Tester har visat att Advanced Bionics implantatfamilj HiRes är MR-villkorad. Villkoren kan variera geografiskt. En patient med implantatet kan endast genomgå MR-undersökning på ett säkert sätt under mycket specifika förhållanden. MR-undersökning under andra förhållanden kan leda till allvarliga patientskador.


MR-säkerhetsinformation efter typ av implantat

Typ av implantat MR-fältstyrka(T) Rumslig fältgradient(T/m) Max SAR för huvud(W/kg) Max SAR för kropp(W/kg)
C1.0* MR är kontraindikerat nej nej nej
C1.2* MR är kontraindikerat nej nej nej
CII*     MR är kontraindikerat nej nej nej
HiRes 90K*     1,5T 2,5 T/m ≤ 1 W/kg ≤ 1,7 W/kg
HiRes 90K Advantage     1,5T 2,5 T/m ≤ 1 W/kg ≤ 1,7 W/kg
HiRes Ultra

1,5T

3,47 T/m 13,90 T/m*** ≤ 3,2 W/kg ≤ 2 W/kg
        3,0T** 6,9 T/m ≤ 2,6 W/kg ≤ 2 W/kg
HiRes Ultra 3D 1,5T 20 T/m ≤ 3,2 W/kg ≤ 2 W/kg
      3,0T 20 T/m ≤ 2,6 W/kg ≤ 2 W/kg

* Dessa enheter säljs inte längre inom EU eller Nordamerika
** Vid MR måste magneten avlägsnas kirurgiskt
*** Med magneten avlägsnad

Välj implantatnamn nedan för mer MRT-information

HiRes Ultra 3D HiRes Ultra 90 K-implantat

HiRes™ Ultra 3D-cochleaimplantat


Enhet HiRes Ultra 3D
Bruksanvisning HiResolution Bionic Ear System: HiRes Ultra 3D
1,5 T magnet på plats  Skanning OK under vissa förhållanden
3,0 T magnet på plats Skanning OK under vissa förhållanden

3,0 T med magnet på plats

HiRes Ultra 3D-cochleaimplantaten har en särskilt designad magnet som tillåter säker MR-skanning med magneten på plats utan vinkelbegränsningar för huvudet, kirurgiskt avlägsnande av magneten eller ett bandageringsprotokoll.

MRT-varningsmeddelanden

Tillåt inte patienter med ett HiRes-cochleaimplantat att upprätthålla sig i närheten av en

magnetkamera om inte följande villkor har uppfyllts:

  • Den externa ljudprocessorn och sändaren måste avlägsnas innan patienten går in i ett rum där det finns en magnetkamera.
  • Bekräfta att implantatet, eller båda implantaten vid bilaterala implantat, är kompatibla för en MRT-undersökning innan du fortsätter. Underlåtenhet att följa instruktionen kan leda till att enheten eller magneten förskjuts, skador på enheten eller obehag, trauma eller smärta för patienten.

OBS! Magnetkameraprocedurer är kontraindikerade för CLARION (C1 och CII) mottagare av cochleaimplantat. För information om MR-användning med HiRes 90K-, HiRes 90K Advantage- och HiRes Ultra-cochleaimplantat, kontakta Advanced Bionics tekniska support.

 

OBS! Magnetkamerasäkerheten utvärderades enbart för HiRes Ultra 3D. Interaktioner mellan implantat som inte är från Advanced Bionics och HiRes Ultra 3D vid magnetbildtagning är okända.

  • Den rekommenderade minsta tidsperioden mellan implantatkirurgi och en MR-undersökning är 2 till 4 veckor för att ge eventuella inflammationer tid att gå ner.
  • MR-undersökning rekommenderas inte om patienten har feber.

Försiktighet:

  • Under MR-proceduren kan du uppleva smärta, tryck eller obehag. Om detta sker, meddela din läkare.
  • Rådgör med din läkare innan magnetröntgen för att avgöra om det är att föredra framför andra bildtagningstekniker.


Magnetisk resonanstomografi säkerhetsinformation:

Tester har visat att HiRes Ultra 3D-cochleaimplantat är MR villkorat. Unilaterala och bilaterala användare med den här enheten med magneten på plats kan skannas säkert i ett vågrätt, slutet MR-system med kvadraturspole som uppfyller följande villkor:

MR-fältstyrka 1,5T 3,0T
Maximalt rumsligt gradientfält 20 T/m
RMS-gradientfält 34,4 T/s
Maximal stighastighet 200 T/m/s
Maximal genomsnittlig specifik absorbering, hela kroppen (SAR) 2,0 W/kg 2,0 W/kg
Maximal genomsnittlig specifik absorbering (SAR), huvudet 3,2 W/kg 2,6 W/kg

Vid testning under ovanstående skanningsförhållanden genererade HiRes Ultra 3D-cochleaimplantatet en maximal temperaturstigning på < 3 ° C efter 15 minuters kontinuerlig skanning.

OBS! Under skanningen kan patienter uppleva hörselsensationer. Det rekommenderas att patienten ges adekvat rådgivning innan MRT utförs. Sannolikheten och intensiteten hos hörselsensationerna kan minskas genom att man väljer sekvenser med en lägre specifik absorbering (SAR) och långsammare gradientstighastigheter.

Den största artefakten vid 3,0T är >15 cm när bildtagningen använder spinneko- och gradientekosekvenser. Mindre artefakter är möjliga vid användning av enbart andra skanningparametrar.

För ytterligare information om användning av en magnetkamera med ett HiRes Ultra 3D-cochleaimplantat, kontakta Advanced Bionics tekniska supportavdelningtechnicalservices@advancedbionics.com eller besök www.advancedbionics.com/mri.



 

HiRes™ Ultra-cochleaimplantat


Enhet HiRes Ultra
Bruksanvisning
HiResolution Bionic Ear System: HiRes Ultra 
1,5 T magnet avlägsnad Skanning OK under vissa förhållanden
1,5 T magnet på plats med MR-skydd för antennspolen och bandageringsprotokoll CI-7521 Skanning OK under vissa förhållanden
3,0 T magnet avlägsnad Skanning OK under vissa förhållanden

1,5 T med magnet avlägsnad

MR-varningar

Låt inte patienter med HiRes Ultra cochleaimplantat befinna sig i området nära en magnetkamera om inte följande villkor är uppfyllda:

  • Den externa ljudprocessorn och sändaren är inte MR-säkra och måste avlägsnas innan patienten går in i ett rum där det finns en magnetkamera.

Den rekommenderade minsta tidsperioden mellan implantatkirurgi och en MR-undersökning är 2 till 4 veckor för att ge eventuella inflammationer tid att läka.

MR-undersökning rekommenderas inte om patienten har feber.

För ytterligare information om användning av en magnetkamera med en HiRes Ultra-enhet, kontakta Advanced Bionics tekniska supportavdelning.



För 1,5 T MR-skanningar med magnet avlägsnad

  • Vågrät sluten skanner med statiskt magnetfält på 1,5 T (magnet avlägsnad).
  • Maximalt MR-system rapporteras, hela kroppen med en genomsnittlig specifik absorbering (SAR) på ≤ 2,0 W/kg vid 1,5 T för kvadratursändning RF kroppsspolar.
  • Maximalt MR-system rapporterat, genomsnittligt SAR-värde för huvud på ≤ 3,2 W/kg vid 1,5 T för kvadratursändning RF huvudspolar.
  • RMS-gradientfält på 30 T/s och maximalt gradientfält på 150 T/s.
  • Maximalt rumsligt gradientfält på 13,90 T/m vid 1,5 T med magnet avlägsnad.

Vid ovanstående skanningsförhållanden genererade HiRes Ultra-implantatet en maxtemperatur på <3° C efter 15 minuters kontinuerlig 1,5 T-skanning.

Vid MR-test av unilaterala användarförhållanden pekar bildartefakten som orsakas av enheten ut från HiRes Ultra-implantatet ungefär 3,1 cm vid1,5 T MR med tillfällig icke-magnetisk platshållare och vid MR-test av bilaterala användarförhållanden 4,2 cm vid 1,5 T MR med tillfällig icke-magnetisk platshållare med en SE- eller GRE-pulssekvens.

Dessa artefakter kan leda till att den diagnostiska informationen i implantatets närhet går förlorad.

Observera att MR-antennspolens kåpa CI-7521 och bandageringsutrustning måste finnas till hands under MR-undersökningen.




1,5 T med magnet på plats

MRT-varningsmeddelanden

Låt inte patienter med HiRes Ultra cochleaimplantat befinna sig i området nära en magnetkamera om inte följande villkor är uppfyllda:

  • Advanced Bionics rekommenderar att bandageringsprotokollet [Se MRT antennspolens kåpa (CI-7521) IFU för mer information] följs när patienten genomgår en MRT-procedur med magneten på plats, eller
  • I fall som skulle gynnas kliniskt av minskade enhetsartefakter (till exempel vissa huvud- eller halsskanningar) ska den interna magneten avlägsnas kirurgiskt och möjligen ersättas av en tillfällig icke-magnetisk platshållare innan patienten genomgår MR-undersökningen.
  • Den externa ljudprocessorn och sändaren är inte MR-säkra och måste avlägsnas innan patienten går in i ett rum där det finns en magnetkamera.

Den rekommenderade minsta tidsperioden mellan implantatkirurgi och en MR-undersökning är 2 till 4 veckor för att ge eventuella inflammationer tid att läka.

MR-undersökning rekommenderas inte om patienten har feber.

För ytterligare information om användning av en magnetkamera med en HiRes Ultra-enhet, kontakta Advanced Bionics tekniska supportavdelning.



För 1,5 T MR-undersökningar med magnet på plats

  • Vågrät sluten skanner med statiskt magnetfält på 1,5 T (magnet på plats).
  • Maximalt MR-system rapporteras, hela kroppen med en genomsnittlig specifik absorbering (SAR) på ≤ 2,0 W/kg vid 1,5 T för kvadratursändning RF kroppsspolar.
  • Maximalt MR-system rapporterat, genomsnittligt SAR-värde för huvud på ≤ 3,2 W/kg vid 1,5 T för kvadratursändning RF huvudspolar.
  • RMS-gradientfält på 30 T/s och maximalt gradientfält på 150 T/s.
  • Maximalt rumsligt gradientfält på 3,47 T/m vid 1,5 T med magnet på plats.

Vid ovanstående skanningsförhållanden genererade HiRes Ultra-implantatet en maxtemperatur på <3° C efter 15 minuters kontinuerlig 1,5 T-skanning.

Vid MR-test av unilaterala användarförhållanden pekar bildartefakten som orsakas av enheten ut från HiRes Ultra-implantatet ungefär 7,9 cm vid 1,5 T MR med magneten på plats och vid MR-test av bilaterala användarförhållanden > 9,5 cm vid 1,5 T MR med magneten på plats med en SE- eller GRE-pulssekvens.

Dessa artefakter kan leda till att den diagnostiska informationen i implantatets närhet går förlorad.

Observera att MR-antennspolens kåpa CI-7521 och bandageringsutrustning måste finnas till hands under MR-undersökningen.




3,0 T med magnet avlägsnad

MRT-varningsmeddelanden

Den interna magneten avlägsnas kirurgiskt och ersätts eventuellt med den tillfälliga icke-magnetiska platshållaren före patienten genomgår en MR-undersökning.

Låt inte patienter med HiRes Ultra cochleaimplantat befinna sig i området nära en magnetkamera om inte följande villkor är uppfyllda:

  • Den externa ljudprocessorn och sändaren är inte MR-säkra och måste avlägsnas innan patienten går in i ett rum där det finns en magnetkamera.

Den rekommenderade minsta tidsperioden mellan implantatkirurgi och en MR-undersökning är 2 till 4 veckor för att ge eventuella inflammationer tid att läka.

MR-undersökning rekommenderas inte om patienten har feber.

För ytterligare information om användning av en magnetkamera med en HiRes Ultra-enhet, kontakta Advanced Bionics tekniska supportavdelning.



För 3,0 T MR-skanningar med magnet avlägsnad

  • Vågrät sluten skanner med statiskt magnetfält på 3,0 T (magnet avlägsnad)
  • Maximalt MR-system rapporteras, hela kroppen med en genomsnittlig specifik absorbering (SAR) på ≤ 2,0 W/kg vid 3,0 T för kvadratursändning RF kroppsspolar.
  • Maximalt MR-system rapporterat, genomsnittligt SAR-värde för huvud på ≤ 2,6 W/kg vid 1,5 T för kvadratursändning RF huvudspolar.
  • RMS-gradientfält på 30 T/s och maximalt gradientfält på 150 T/s.
  •  Maximalt rumsligt gradientfält på 6,90 T/m vid 3,0 T med magnet avlägsnad.

Vid ovanstående skanningsförhållanden genererade HiRes Ultra-implantatet en maxtemperatur på <3° C efter 15 minuters kontinuerlig 1,5 T-skanning.

Vid MR-testning av unilaterala användarförhållanden pekar bildartefakten som orsakas av enheten ut från HiRes Ultra-implantatet ungefär 4,7 cm vid 3,0 T med tillfällig icke-magnetisk platshållare.

Vid MR-testning av bilaterala användarförhållanden 4,7 cm vid 3,0 T MR med tillfällig icke-magnetisk platshållare med en SE- eller GRE-pulssekvens.

Dessa artefakter kan leda till att den diagnostiska informationen i implantatets närhet går förlorad.

Observera att MR-antennspolens kåpa CI-7521 och bandageringsutrustning måste finnas till hands under MR-undersökningen.





Borttagning/byte av magneten med HiRes Ultra Magnetisk instrumentsatsen, CI-1418

Dessa instrument måste steriliseras före användning. Se ”Guide för återanvändning av HiRes Ultra återanvändbara verktyg” som medföljer i satsen

HiRes Ultra magnetiska instrumentssats innehåller två (2) magnetinföringsinstrument och två (2) magnetiska påskjutarinstrument


HiRes™ 90K-familjen med cochleaimplantat

Enhet HiRes 90k and HiRes 90K Advantage    
Bruksanvisning HiResolution Bionic Ear System: HiRes 90K och 90K Advantage
1,5 T magnet avlägsnad Skanning OK under vissa förhållanden
1,5 T magnet på plats med MR-skydd för antennspolen och bandageringsprotokoll CI-7521 Skanning OK under vissa förhållanden

MRT-säkerhetsinformation

Tester har visat att HiRes 90K™-cochleaimplantat är MR-villkorat. Ensidiga och bilaterala hörtelefon med den här enheten kan säkert skannas i ett MR-system som uppfyller följande villkor:

  • Vågrät sluten skanner med statiskt magnetfält på 1,5 T (magnet på plats eller avlägsnad)

Maximalt MR-system rapporteras, hela kroppen med en genomsnittlig specifik absorbering (SAR) på ≤ 1,7 W/kg vid 1,5 T för kvadratursändning RF kroppsspolar.

Maximalt MR-system rapporterat, genomsnittligt SAR-värde för huvud på ≤ 1 W/kg vid 1,5 T för kvadratursändning RF huvudspolar.

  • RMS-gradientfält på 30 T/s och maximalt gradientfält på 150 T/s

Maximal rumslig fältgradient på 2,5 T/m vid 1,5T med magneten på plats och 2,5 T/m vid 3,0T med magneten borttagen.

Vid ovanstående skanningsförhållanden med patientens huvud mitt i magnetröntgenkameran genererade HiRes Ultra 3D-cochleaimplantatet en maximal temperaturstigning på <2,4° C efter 15 minuters kontinuerlig skanning med en kroppsspole och hela kroppen uppvisade en genomsnittlig specifik absorbering (SAR) på 1,7 W/kg.

Vid MRT-testning av unilaterala användarförhållanden pekar bildartefakten som orsakas av enheten ut från HiRes 90K Advantage-implantatet:

  • Ungefär 6 cm i ett 1,5T-MRT (temporär omagnetisk plugg på plats) med en GRE-sekvens
  • Ungefär 11,5 cm i ett 1,5T-MRT med magneten på plats med en GRE-pulssekvens.

Dessa artefakter kan leda till att den diagnostiska informationen i implantatets närhet går förlorad.



MR-varningar

Tillåt inte patienter med ett HiRes 90K-/Advantage-cochleaimplantat att upprätthålla sig i närheten av en magnetkamera om inte följande villkor har uppfyllts:

Protokollen för bandagering som rekommenderas av Advanced Bionics bör följas när patienten genomgår en 1,5 T MRT-procedur med magneten på plats, eller

  • I fall som skulle gynnas kliniskt av minskade enhets artefakter (till exempel huvud- eller halsskanningar) kan den interna magneten avlägsnas kirurgiskt och ersättas med en tillfällig icke-magnetisk platshållare medan patienten genomgår MRT-procuduren.
  • Den externa ljudprocessorn och sändaren avlägsnas innan patienten går in i ett rum där det finns en magnetkamera.
  • Den rekommenderade minsta tidsperioden mellan implantatkirurgi och en MR-undersökning är 2 till 4 veckor för att ge eventuella inflammationer tid att gå ner.
  • MR-undersökning rekommenderas inte om patienten har feber.

Försiktighet: Bandageringsprotokollet för användning med antennskyddet för MRT utvecklades och godkändes för att förebygga magnetförflyttning och motverka magnetförvridning i samband med 1,5 T MRT-proceduren, men obehag och smärta på implantatplatsen kan ändå förekomma i viss utsträckning. Rådgör med din läkare om detta är ett problem.

 

Försiktighet: Kontakta din läkare om obehaget kvarstår efter en MRT.

Försiktighet: Om MRT-antennskyddet och den inre magneten inte säkras under MRT-proceduren kan magneten förflyttas eller behöva en kirurgisk korrigering

 

Försiktighet: Rådgör med din läkare innan MRT för att avgöra om MRT är att föredra framför andra bildåtergivningstekniker

 

  • MRT-förberedelser måste ske utanför MRT-rummet.
  • Bekräfta att implantatet, eller båda implantaten vid bilaterala implantat, är kompatibla för en MRT-undersökning innan du fortsätter. Underlåtenhet att följa instruktionen kan leda till att enheten eller magneten förskjuts, skador på enheten eller obehag, trauma eller smärta för patienten.
  • Magnetkameraprocedurer är kontraindikerade för CLARION (C1 och CII) mottagare av cochleaimplantat.

För ytterligare information om användning av en magnetkamera med en HiRes 90K-/Advantage-enhet, kontakta Advanced Bionics tekniska supportavdelning.

MRT-test för HiRes 90K-cochleaimplantatet med den inre magneten på plats är endast tillgänglig i länder där godkännande har erhållits från behörig myndighet. Kontakta din Advanced Bionics-representant för mer information.


Skal för MRT-antennspole

Skalet för MRT-antennspolen är avsett för användning med ett bandageringsprotokoll så att patienten kan genomgå en MRT-undersökning med magneten kvar på plats. Bruksanvisningen måste iakttas, inklusive det rekommenderade bandageringsprotokollet.

Tryckförband före MRT-procedur med HiRes 90K-användare

Det här dokumentet ger allmänna riktlinjer för påläggande av ett lämpligt tryckförband över implantatet (och magneten) inför en MRT-procedur.


Nödvändiga material



Smärtfritt förband –sjukhuskvalitet

  • Latexfri
  • 5 cm bred
  • Johnson and Johnson (eller motsvarande)


Elastisk tejp
 
  • Latexfri
  • 2 – 2,5 cm bred
  • 3M – Nexcare (eller motsvarande)


MRT-antennskydd CI-7521 – Advanced Bionics



Patientens sändare



Märkpenna



Coach självhäftande elastiskt bandage, 8 cm bred

  • Johnson and Johnson


MRT-antennskydd CI-7521 – Advanced Bionics



Patientens sändare



Märkpenna


Procedur


1

Placera patienten i en sittande ställning för att ge åtkomst till platsen för implantatet.

OBS! Om patienten har bilaterala implantat förbereds lokalisering av båda implantatenheterna genom att utföra följande steg. Båda implantatplatserna måste ha kompressionsomslag placerade över respektive magneter.

2

Fäst MRT-antennskyddet över implantatmagnetplatsen. Lägg patientsändaren (utan kabel) över implantatplatsen. Magneterna håller sändaren på plats.


Patientsändaren är fäst med magnet

3

Skär till en bit av Coach-bandaget som är tillräckligt lång att linda ett varv runt huvudet.

4

Linda den här biten runt huvudet så att bandaget täcker patientens sändare. Se till att det sitter hårt.


Patientens sändare under bandage

5

Gör en markering runt positionen för sändaren på bandaget med hjälp av en tusch eller bläckpenna.


Markerat bandage som visar sändarens kontur

6

Ta ut patientens sändare, men ha kvar bandaget.


Ta bort sändaren med bandaget på plats

7

För in skalet för MRT-antennspolen under bandaget så att det är i linje med markeringen för sändaren.


Sätta in MRT-antennskydd

MRT-antennskydd under markerad kontur

8

Mät huvudets storlek och längden på bandaget som krävs för tryckförband. Ta resten av Coach-bandagerullen och linda bandaget runt huvudet ett varv, utan att spänna det.


Återstoden av Coach-bandagerullen lindas en gång runt huvudet

9

Markera platsen på bandaget där det räcker ett varv runt huvudet. Det här är huvudets omkrets.


Markera ett varv på bandaget

Markerat huvudomfång omkring huvudet

10

Ta bort bandaget med den markerade omkretsen och placera det på en plan yta.


Markerat huvudomfång

11

Rulla upp resten av bandagerullen. Vik över bandageänden och gör ett veck vid den markerade omkretsen.


12

Klipp eller riv av resten av bandaget där det överlappar bandageänden. Den bandagebiten du får nu är dubbelt så lång som huvudets omkrets.


13

Sätt på tryckförband. Linda den här avklippta biten och bandagera huvudet på nytt men med större tryck, vilket du åstadkommer genom att sträcka den märkta linjen ytterligare ett halvt varv runt huvudet.

OBS! Efter 1,5 varv så ska den markerade linjen vara på motsatt sida av huvudet från där du började linda.


14

Fortsätt att linda bandaget med 150 % utsträckning i ytterligare 1,5 varv, vilket sammanlagt blir 3 hela varv.

OBS! Efter 3 varv bör bandaget sluta där du började linda (längre går också bra).



Efter MRT

När MRT-proceduren är slutförd tar du försiktigt bort sportbandaget, tejpen och skalet för MRT-antennspolen.

Kassera alla komponenter, inklusive skalet för MRT-antennspolen.

Auditory Technical Services

Advanced Bionics provides one-on-one technical support for professionals – including surgeons, audiologitsts, clinicians, educators, and therapists.

Surgical Support

Advanced Bionics is committed to supporting you and your surgical team, from immediate help in the OR to onsite training and instructive online materials.

D000024936-RevB