Sweden
sv

MR-säkerhetsinformation

För Sverige
 
 

Tester har visat att Advanced Bionics implantatfamilj HiRes är MR-villkorad. Villkoren kan variera geografiskt. En patient med implantatet kan endast genomgå MR-undersökning på ett säkert sätt under mycket specifika förhållanden. MR-undersökning under andra förhållanden kan leda till allvarliga patientskador.

MR-säkerhetsinformation efter typ av implantat

Typ av implantat MR-fältstyrka  (T) Rumslig fältgradient (T/m)
Max SAR för huvud (W/kg)
C1.0* MR är kontraindikerat N/A N/A

C1.2* MR är kontraindikerat N/A N/A

CII*     MR är kontraindikerat N/A N/A

HiRes 90K*     1.5T 2,5 T/m <1,0 W/kg
HiRes 90K Advantage     1.5T 2,5 T/m <1 W/kg
HiRes Ultra med magnet 1.5T 3,47 T/m <3,2 W/kg
HiRes Ultra magnet avlägsnad 3.0T** 6,9 T/m <2,6 W/kg


*Dessa enheter säljs inte längre inom EU

**Vid MR måste magneten avlägsnas kirurgiskt

 

 

HiRes™ Ultra cochleaimplantat

MR-säkerhetsinformation
Enhet HiRes Ultra
Bruksanvisning HiResolution Bionic Ear System: HiRes Ultra
1.5T magnet avlägsnad Skanning OK under vissa förhållanden
1.5T magnet på plats med MR-skydd för antennspolen och bandageringsprotokoll CI-7521 Skanning OK under vissa förhållanden
3.0T magnet avlägsnad Skanning OK under vissa förhållanden

1,5 T med magnet på plats



MR-varning

Låt inte patienter med HiRes Ultra cochleaimplantat befinna sig i området nära en magnetkamera om inte följande villkor är uppfyllda:

Det bandageringsprotokoll [se bruksanvisningen till MR-antennspolens kåpa (CI-7521) för mer information] som rekommenderas av Advanced Bionics följs när patienten genomgår en MR-undersökning med magneten på plats, eller

I fall som skulle gynnas kliniskt av minskade enhetsartefakter (till exempel vissa huvud- eller halsskanningar) ska den interna magneten avlägsnas kirurgiskt och möjligen ersättas av en tillfällig icke-magnetisk platshållare innan patienten genomgår MR-undersökningen.

Den externa ljudprocessorn och sändaren är inte MR-säkra och måste avlägsnas innan patienten går in i ett rum där det finns en magnetkamera.

Den rekommenderade minsta tidsperioden mellan implantatkirurgi och en MR-undersökning är 2 till 4 veckor för att ge eventuella inflammationer tid att läka.

MR-undersökning rekommenderas inte om patienten har feber.

För ytterligare information om användning av en magnetkamera med en HiRes Ultra-enhet, kontakta Advanced Bionics tekniska supportavdelning.

 

För 1,51 MR-undersökningar med magnet på plats

  • Vågrät sluten skanner med statiskt magnetfält på 1,5 T (magnet på plats).
  • Maximalt MR-system rapporteras, hela kroppen med en genomsnittlig specifik absorbering (SAR) på ≤ 2 W/kg vid 1,5 T för kvadratursändning RF kroppsspolar.
  • Maximalt MR-system rapporterat, genomsnittligt SAR-värde för huvud på ≤ 3,2 W/kg vid 1,5T för kvadratursändning RF huvudspolar.
  • RMS-gradientfält på 30 T/s och maximalt gradientfält på 150 T/s.
  • Maximalt rumsligt gradientfält på 3,47 T/m vid 1,5 T (magnet på plats)

Vid ovanstående skanningsförhållanden genererade HiRes Ultra-implantatet en maxtemperatur på <3° C efter 15 minuters kontinuerlig 1,5 T-skanning.

Vid MR-testning av unilaterala användarförhållanden pekar bildartefakten som orsakas av enheten ut från HiRes Ultra-implantatet ungefär 7,9 cm vid 1,5 T med magnet på plats.

Vid MR-testning av bilaterala användarförhållanden >9,5 cm vid 1,5 T MR med magnet på plats med en SE- eller GRE-pulssekvens.

Dessa artefakter kan leda till att den diagnostiska informationen i implantatets närhet går förlorad.

Observera att MR-antennspolens kåpa CI-7521 och bandageringsutrustning måste finnas till hands under MR-undersökningen. 

 


1.5T med magnet avlägsnad


MR-varning

Låt inte patienter med HiRes Ultra cochleaimplantat befinna sig i området nära en magnetkamera om inte följande villkor är uppfyllda:

Det bandageringsprotokoll [se bruksanvisningen till MR-antennspolens kåpa (CI-7521) för mer information] som rekommenderas av Advanced Bionics följs när patienten genomgår en MR-undersökning med magneten på plats, eller

I fall som skulle gynnas kliniskt av minskade enhetsartefakter (till exempel vissa huvud- eller halsskanningar) ska den interna magneten avlägsnas kirurgiskt och möjligen ersättas av en tillfällig icke-magnetisk platshållare innan patienten genomgår MR-undersökningen.

Den externa ljudprocessorn och sändaren är inte MR-säkra och måste avlägsnas innan patienten går in i ett rum där det finns en magnetkamera.

Den rekommenderade minsta tidsperioden mellan implantatkirurgi och en MR-undersökning är 2 till 4 veckor för att ge eventuella inflammationer tid att läka.

MR-undersökning rekommenderas inte om patienten har feber.

För ytterligare information om användning av en magnetkamera med en HiRes Ultra-enhet, kontakta Advanced Bionics tekniska supportavdelning.

 

För 1,51 MR-skanningar med magnet avlägsnad

  • Vågrät sluten skanner med statiskt magnetfält på 1,5 T (magnet avlägsnad).
  • Maximalt MR-system rapporteras, hela kroppen med en genomsnittlig specifik absorbering (SAR) på ≤ 2 W/kg vid 1,5 T för kvadratursändning RF kroppsspolar.
  • Maximalt MR-system rapporterat, genomsnittligt SAR-värde för huvud på ≤ 3,2 W/kg vid 1,5T för kvadratursändning RF huvudspolar.
  • RMS-gradientfält på 30 T/s och maximalt gradientfält på 150 T/s.
  • Maximalt rumsligt gradientfält på 13,90 T/m vid 1,5 T med magnet avlägsnad.

Vid ovanstående skanningsförhållanden genererade HiRes Ultra-implantatet en maxtemperatur på <3° C efter 15 minuters kontinuerlig 1,5 T-skanning.

Vid MR-test av unilaterala användarförhållanden pekar bildartefakten som orsakas av enheten ut från HiRes Ultra-implantatet ungefär 3,1 cm vid1,5 T MR med tillfällig icke-magnetisk platshållare och vid MR-test av bilaterala användarförhållanden 4,2 cm vid 1,5 T MR med tillfällig icke-magnetisk platshållare med en SE- eller GRE-pulssekvens.

Dessa artefakter kan leda till att den diagnostiska informationen i implantatets närhet går förlorad.

Observera att MR-antennspolens kåpa CI-7521 och bandageringsutrustning måste finnas till hands under MR-undersökningen.

 

Borttagning/byte av magneten med HiRes Ultra Magnetisk instrumentsatsen, CI-1418

Dessa instrument måste steriliseras före användning. Se ”Guide för återanvändning av HiRes Ultra återanvändbara verktyg” som medföljer i satsen.

 


3.0T med magnet avlägsnad


MRI-varning

Den interna magneten avlägsnas kirurgiskt och ersätts eventuellt med den tillfälliga icke-magnetiska platshållaren före patienten genomgår en MR-undersökning.

Låt inte patienter med HiRes Ultra cochleaimplantat befinna sig i området nära en magnetkamera om inte följande villkor är uppfyllda:

Det bandageringsprotokoll [se bruksanvisningen till MR-antennspolens kåpa (CI-7521) för mer information] som rekommenderas av Advanced Bionics följs när patienten genomgår en MR-undersökning med magneten på plats, eller

I fall som skulle gynnas kliniskt av minskade enhetsartefakter (till exempel vissa huvud- eller halsskanningar) ska den interna magneten avlägsnas kirurgiskt och möjligen ersättas av en tillfällig icke-magnetisk platshållare innan patienten genomgår MR-undersökningen.

Den externa ljudprocessorn och sändaren är inte MR-säkra och måste avlägsnas innan patienten går in i ett rum där det finns en magnetkamera.

Den rekommenderade minsta tidsperioden mellan implantatkirurgi och en MR-undersökning är 2 till 4 veckor för att ge eventuella inflammationer tid att läka.

MR-undersökning rekommenderas inte om patienten har feber.

För ytterligare information om användning av en magnetkamera med en HiRes Ultra-enhet, kontakta Advanced Bionics tekniska supportavdelning.

 

För 3,0 T MR-skanningar med magnet avlägsnad

  • Vågrät sluten skanner med statiskt magnetfält på 3,0 T (magnet avlägsnad)
  • Maximalt MR-system rapporteras, hela kroppen med en genomsnittlig specifik absorbering (SAR) på ≤ 2 W/kg vid 3,0 T för kvadratursändning RF kroppsspolar.
  • Maximalt MR-system rapporterat, genomsnittligt SAR-värde för huvud på ≤ 2,6 W/kg vid 3,0 T för kvadratursändning RF huvudspolar.
  • RMS-gradientfält på 30 T/s och maximalt gradientfält på 150 T/s.
  • Maximalt rumsligt gradientfält på 6,90 T/m vid 3,0 T med magnet avlägsnad

Vid ovanstående skanningsförhållanden genererade HiRes Ultra-implantatet en maxtemperatur på <3° C efter 15 minuters kontinuerlig 1,5 T-skanning.

Vid MR-testning av unilaterala användarförhållanden pekar bildartefakten som orsakas av enheten ut från HiRes Ultra-implantatet ungefär 4,7 cm vid 3,0 T med tillfällig icke-magnetisk platshållare.

Vid MR-testning av bilaterala användarförhållanden 4,7 cm vid 3,0 T MR med tillfällig icke-magnetisk platshållare med en SE- eller GRE-pulssekvens.

Dessa artefakter kan leda till att den diagnostiska informationen i implantatets närhet går förlorad.

Observera att MR-antennspolens kåpa CI-7521 och bandageringsutrustning måste finnas till hands under MR-undersökningen.

 

Borttagning/byte av magneten med HiRes Ultra Magnetisk instrumentsatsen, CI-1418

Dessa instrument måste steriliseras före användning. Se ”Guide för återanvändning av HiRes Ultra återanvändbara verktyg” som medföljer i satsen.

 




HiRes™ 90k-familjen med cochleaimplantat

MR-säkerhetsinformation
Enhet HiRes 90k and HiRes 90K Advantage    
Bruksanvisning HiResolution Bionic Ear System: HiRes 90K and 90K Advantage
1.5T magnet avlägsnad Skanning OK under vissa förhållanden
1.5T magnet på plats med MR-skydd för antennspolen och bandageringsprotokoll CI-7521 Skanning OK under vissa förhållanden

 


MR-varning

Implantatfamiljen HiRes 90K, med den interna magneten avlägsnad eller på plats, har testats med MR-system med 1,5 Tesla/64 MHz och 0,3 Tesla/12 MHz.

MR kontraindikeras förutom under de förhållanden som beskrivs nedan.

Låt inte patienter med ett implantat från HiRes 90K-familjen befinna sig nära ett MR-system om inte:

  • Det bandageringsprotokoll som rekommenderas av Advanced Bionics (029-M486) följs när patienten genomgår en MR-undersökning med magneten på plats, eller
  • Den inre magneten avlägsnas kirurgiskt och eventuellt ersätts med en magnetinsättningsattrapp innan patienten genomgår en MR-undersökning.
  • Den externa ljudprocessorn och sändaren avlägsnas innan patienten går in i ett rum där det finns en magnetkamera.

MR-parametrarna bör väljas för att säkerställa en specifik absorbering (SAR) på mindre än 1,0 W/kg i huvudområdet.

Patienten bör övervakas både verbalt och visuellt under hela MR-undersökningen.

Bildskuggningen kan sträcka sig så långt som 70 cm2 (utan magnet) och 210 cm2 (med magnet) kring implantatet, vilket innebär att diagnostisk information i implantatets närhet går förlorad. Det skuggade området kan minimeras genom att man justerar signalparametrarna.

För mer information om MR-användning kontakta Advanced Bionics tekniska support.

 

Obs! Inom EU måste ett formulär för begäran om MR-undersökning (029-M569) tillhandahållas Advanced Bionics för granskning och godkännande innan MR-undersökningen genomförs

 


Kontakta Advanced Bionics


AB takes your privacy seriously. We will never sell or transfer your personal information to other companies for marketing purposes.

Kundservice