Sikkerhedsoplysninger
vedrørende MR-skanning

Vedr. Advanced Bionics cochlear implantater, Danmark

Test har vist, at Advanced Bionics HiRes-implantatet er MR-betinget. Betingelserne varierer afhængigt af geografisk placering. En patient med HiRes-implantat kan kun MR-skannes uden risiko under ganske særlige betingelser. Skanning under andre betingelser kan medføre alvorlig skade på patienten.


Sikkerhedsoplysninger
vedrørende MR-skanning – implantattype

Implantattype MR-
feltstyrke (T)
Rumlig feltgradient
(T/m)
Maks. SAR for hoved(W/kg) Maks. SAR for krop(W/kg)
C1.0* MR er kontraindiceret intet intet intet
C1.2* MR er kontraindiceret intet intet intet
CII*     MR er kontraindiceret intet intet intet
HiRes 90K*     1,5T 2,5 T/m ≤ 1 W/kg ≤ 1,7 W/kg
HiRes 90K Advantage     1,5T 2,5 T/m ≤ 1 W/kg ≤ 1,7 W/kg
HiRes Ultra

1,5T

3,47 T/m 13,90 T/m*** ≤ 3,2 W/kg ≤ 2 W/kg
        3,0T** 6,9 T/m ≤ 2,6 W/kg ≤ 2 W/kg
HiRes Ultra 3D 1,5T 20 T/m ≤ 3,2 W/kg ≤ 2 W/kg
      3,0T 20 T/m ≤ 2,6 W/kg ≤ 2 W/kg

* Disse enheder markedsføres ikke længere i EU eller Nordamerika
** Ved MR-scanning skal magneten fjernes kirurgisk
*** Med magneten fjernet

Vælg implantatnavn for at få yderligere MR-oplysninger

HiRes Ultra 3D HiRes Ultra HiRes 90K-implantatserien

Cochlear implantat af typen HiRes™ Ultra 3D


Enhed HiRes Ultra 3D
Brugsanvisning
HiResolution Bionic Ear System: HiRes Ultra 3D
1,5 T-magnet på plads  Skanning OK under særlige betingelser
3,0 T-magnet på plads Skanning OK under særlige betingelser

3,0 T med magnet på plads

HiRes Ultra 3D-cochlear implantater har en specialudviklet magnet, der giver mulighed for sikker MR-skanning med magneten isat uden begrænsninger i vinklingen af hovedet, kirurgisk udtagning af magneten eller en forbindingsprotokol.

MR-advarsler

Lad ikke patienter med et HiRes-cochlear implantat opholde sig i nærheden af en MR-skanner,

medmindre følgende betingelser er opfyldt:

• Den eksterne lydprocessor og headpiecet skal fjernes, inden patienten træder ind i et rum med en MR-scanner.

• Kontrollér, at implantatet, eller begge implantater i tilfælde af bilateral implantation, er kompatible med udførelsen af MR-undersøgelser, inden de udføres. I modsat fald kan enheden bevæge sig og blive beskadiget, ligesom magneten kan bevæge sig, patienten kan føle ubehag, komme til skade eller føle smerte.

BEMÆRK! MR-undersøgelser er kontraindicerede for brugere af CLARION (C1 og CII) cochlear implantater. Få mere at vide om anvendelse af MR-scanning i forbindelse med cochlear implantater af typen HiRes 90K, HiRes 90K Advantage og HiRes Ultra ved at kontakte Advanced Bionics' tekniske support.

 

BEMÆRK! Sikkerheden ved MR-scanning er kun vurderet for HiRes Ultra 3D. Der er ingen kendte interaktioner mellem non-Advanced Bionics implantater og HiRes Ultra 3D under MR-scanning.

• Den anbefalede minimumperiode efter implantationen, før en MR-skanning udføres, er 2-4 uger, så en eventuel inflammation kan forsvinde.

• MR-skanning anbefales ikke, hvis patienten har feber.

Forsigtig:

• Du kan opleve smerte, tryk eller ubehag i forbindelse med MR-scanning. I disse tilfælde skal du kontakte din læge.

• Kontakt din læge inden en MR-scanning for at afklare, om fordelene ved en MR-scanning er så tungtvejende, at den er at foretrække frem for andre scanningsteknikker.



Sikkerhedsoplysninger vedrørende MR-scanning:

Test har vist, at HiRes Ultra 3D-cochlear implantater er MR-betingede. Det er sikkert at scanne unilaterale og bilaterale brugere med magnet isat i enheden i en horisontalt lukket MR-scanner med kvadraturspole, der opfylder følgende betingelser:
 

MR-feltstyrke 1,5T 3,0T
Maksimal rumlig feltgradient 20 T/m
RMS-gradientfelt 34,4 T/s
Spidsændringshastighed 200 T/m/s
Maksimal, gennemsnit for hele kroppen SAR 2,0 W/kg 2,0 W/kg
Maksimal SAR, gennemsnit for hovedet 3,2 W/kg 2,6 W/kg

Ved test under de scanningsforhold, der er defineret ovenfor, forårsagede HiRes Ultra 3D-cochlear implantatet en maksimal temperatur på <3 °C efter 15 minutters kontinuerlig scanning.

BEMÆRK! Patienten kan opleve lytteindtryk under scanning. Patientrådgivning forud for en MR-scanning anbefales derfor. Sandsynligheden for og intensiteten af lytteindtrykkene kan reduceres ved at vælge sekvenser med en lavere specifik absorptionsrate (SAR) og langsommere gradientændringshastigheder.

Det største artefakt ved 3,0T er >15 cm ved scanning under spin-ekko- og gradient-ekko-impulssekvens. Mindre artefakter kan kun forekomme, hvis der anvendes forskellige scanningsparametre.

Yderligere information om brug af MR-scanner sammen med et HiRes Ultra 3D-cochlear implantatet kan fås ved henvendelse til Advanced Bionics' afdeling for teknisk supporttechnicalservices@advancedbionics.com eller på www.advancedbionics.com/mri.



 

Cochlear implantat af typen HiRes™ Ultra


Enhed HiRes Ultra
Brugsanvisning
HiResolution Bionic Ear System: HiRes Ultra 
1,5 T-magnet fjernet
Skanning OK under særlige betingelser
1,5 T-magnet på plads med MR-dæksel til antennespole og forbindingsprotokol CI-7521 Skanning OK under særlige betingelser
3,0 T-magnet fjernet Skanning OK under særlige betingelser

1,5 T med magnet fjernet

MR-advarsler

Lad ikke patienter med et HiRes Ultra cochlear implantat være i nærheden af en MR-scanner, medmindre følgende betingelser er opfyldt:

  • Den eksterne lydprocessor og headpiecet er ikke MR-sikre og skal fjernes, inden patienten træder ind i et rum med en MR-scanner.

Den anbefalede minimumperiode efter implantationen, før en MR-scanning udføres, er 2-4 uger, så en eventuel inflammation kan forsvinde.

MR-scanning anbefales ikke, hvis patienten har feber.

Yderligere information om brug af MR-scanner sammen med et HiRes Ultra-apparat kan fås ved henvendelse til Advanced Bionics' afdeling for teknisk support.



1,5 T MR-scanninger med magneten fjernet

  • Horisontalt lukkede scannere med et statisk magnetfelt på 1,5 T (magnet fjernet).
  • Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig specifik absorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på ≤ 2,0 W/kg ved 1,5 T for kropsspoler med RF-kvadratursendere.
  • Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig SAR for hoved på ≤ 3,2 W/kg ved 1,5 T for hovedspoler med RF-kvadratursendere.
  • RMS-gradientfelt på 30 T/sek. og peak-gradientfelt på 150 T/sek.
  • Maksimal rumlig feltgradient på 13,90 T/m ved 1,5 T med magneten fjernet.

Ved test under de scanningsforhold, der er defineret ovenfor, forårsagede HiRes Ultra-implantatet en maksimal temperatur på <3 °C efter 15 minutters kontinuerlig scanning ved 1,5 T.

I MR-scanningstest af betingelserne hos unilaterale brugere har enhedens billedartefakter følgende udbredelse fra HiRes Ultra-implantatet: ca. 3,1 cm ved 1,5 T MR-scanning med den midlertidige ikke-magnetiske prop isat. Ved MR-scanningstest af betingelserne hos bilaterale brugere: 4,2 cm i en 1,5 T MR-scanning med den midlertidige ikke-magnetiske prop isat ved hjælp af en spin-ekko- eller gradient-ekko-impulssekvens.

Disse artefakter kan medføre tab af diagnosedata i området omkring implantatet.

Bemærk, at MR-dækslet til antennespole CI-7521 og forbindingsvarer skal være inden for rækkevidde, før MR-scanningen påbegyndes.




1,5 T med magnet på plads

MR-advarsler

Lad ikke patienter med et HiRes Ultra cochlear implantat være i nærheden af en MR-scanner, medmindre følgende betingelser er opfyldt:

  • Den forbindingsprotokol [se brugsanvisningen til MR-dækslet til antennespolen (CI-7521) for yderligere oplysninger], som anbefales af Advanced Bionics, følges, når patienten gennemgår en MR-undersøgelse med magneten på plads, eller
  • I tilfælde, hvor der ville være en klinisk fordel ved reduceret artefakt fra enheden (for eksempel ved nogle hoved- eller nakkescanninger), fjernes den interne magnet kirurgisk og erstattes eventuelt af en midlertidig ikke-magnetisk prop, før MR-scanningen af patienten foretages.
  • Den eksterne lydprocessor og headpiecet er ikke MR-sikre og skal fjernes, inden patienten træder ind i et rum med en MR-scanner.

Den anbefalede minimumperiode efter implantationen, før en MR-scanning udføres, er 2-4 uger, så en eventuel inflammation kan forsvinde.

MR-scanning anbefales ikke, hvis patienten har feber.

Yderligere information om brug af MR-scanner sammen med et HiRes Ultra-apparat kan fås ved henvendelse til Advanced Bionics' afdeling for teknisk support.



1,5 T MR-scanninger med magneten på plads

  • Horisontalt lukkede scannere med et statisk magnetfelt på 1,5 T (magnet på plads).
  • Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig specifik absorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på ≤ 2,0 W/kg ved 1,5 T for kropsspoler med RF-kvadratursendere.
  • Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig SAR for hoved på ≤ 3,2 W/kg ved 1,5 T for hovedspoler med RF-kvadratursendere.
  • RMS-gradientfelt på 30 T/sek. og peak-gradientfelt på 150 T/sek.
  • Maksimal rumlig feltgradient på 3,47 T/m ved 1,5 T med magneten på plads.

Ved test under de scanningsforhold, der er defineret ovenfor, forårsagede HiRes Ultra-implantatet en maksimal temperatur på <3 °C efter 15 minutters kontinuerlig scanning ved 1,5 T.

I MR-scanningstest af betingelserne hos unilaterale brugere har enhedens billedartefakter følgende udbredelse fra HiRes Ultra-implantatet: ca. 7,9 cm ved 1,5 T MR-scanning med magneten på plads. Ved MR-scanningstest af betingelserne hos bilaterale brugere: > 9,5 cm i en 1,5 T MR-scanning med magneten på plads ved hjælp af en spin-ekko- eller gradient-ekko-impulssekvens.

Disse artefakter kan medføre tab af diagnosedata i området omkring implantatet.

Bemærk, at MR-dækslet til antennespole CI-7521 og forbindingsvarer skal være inden for rækkevidde, før MR-scanningen påbegyndes.




3,0 T med magneten fjernet

MR-advarsler

Den indvendige magnet fjernes kirurgisk og erstattes eventuelt med den midlertidige ikke-magnetiske prop, før patienten gennemgår en MR-scanningsprocedure.

Lad ikke patienter med et HiRes Ultra cochlear implantat være i nærheden af en MR-scanner, medmindre følgende betingelser er opfyldt:

  • Den eksterne lydprocessor og headpiecet er ikke MR-sikre og skal fjernes, inden patienten træder ind i et rum med en MR-scanner.

Den anbefalede minimumperiode efter implantationen, før en MR-scanning udføres, er 2-4 uger, så en eventuel inflammation kan forsvinde.

MR-scanning anbefales ikke, hvis patienten har feber.

Yderligere information om brug af MR-scanner sammen med et HiRes Ultra-apparat kan fås ved henvendelse til Advanced Bionics' afdeling for teknisk support.



3,0 T MR-scanninger med magneten fjernet

  • Horisontalt lukkede scannere med et statisk magnetfelt på 3,0 T (magnet fjernet).
  • Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig specifik absorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på ≤ 2,0 W/kg ved 3,0 T for kropsspoler med RF-kvadratursendere.
  • Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig SAR for hoved på ≤ 2,6 W/kg ved 3,0 T for hovedspoler med RF-kvadratursendere.
  • RMS-gradientfelt på 30 T/sek. og peak-gradientfelt på 150 T/sek.
  • Maksimal rumlig feltgradient på 6,90 T/m ved 3,0 T med magneten fjernet.

Ved test under de scanningsforhold, der er defineret ovenfor, forårsagede HiRes Ultra-implantatet en maksimal temperatur på <3 °C efter 15 minutters kontinuerlig scanning ved 1,5 T.

I MR-scanningstest af betingelserne hos unilaterale brugere har billedartefakterne forårsaget af enheden følgende udbredelse fra HiRes Ultra-implantatet: ca. 4,7 cm ved 3,0 T MR-scanning med den midlertidige ikke-magnetiske prop isat.

Ved MR-scanningstest af betingelserne hos bilaterale brugere: 4,7 cm i en 3,0 T MR-scanning med den midlertidige ikke-magnetiske prop isat ved hjælp af en spin-ekko- eller gradient-ekko-impulssekvens.

Disse artefakter kan medføre tab af diagnosedata i området omkring implantatet.

Bemærk, at MR-dækslet til antennespole CI-7521 og forbindingsvarer skal være inden for rækkevidde, før MR-scanningen påbegyndes.





Fjernelse/udskiftning af magneter ved hjælp af sæt med magnetinstrumenter til HiRes Ultra, CI-1418.

Instrumenterne skal steriliseres før brug. Se "Vejledning i oparbejdning af HiRes Ultra-genanvendelige instrumenter", som følger med sættet.

HiRes Ultra-magnetinstrumentsættet indeholder to (2) magnetindsættelsesinstrumenter og to (2) magnetskubbeinstrumenter


HiRes™ 90K cochlear implantat-serien

Enhed HiRes 90K og HiRes 90K Advantage       
Brugsanvisning HiResolution Bionic Ear System: HiRes 90K og 90K Advantage
1,5 T-magnet fjernet Skanning OK under særlige betingelser
1,5 T-magnet på plads med MR-dæksel til antennespole og forbindingsprotokol CI-7521 Skanning OK under særlige betingelser

Sikkerhedsoplysninger vedrørende MR-skanning

Test har vist, at HiRes 90K™-cochlear implantat-serien er MR-betingede. Det er sikkert at skanne unilaterale og bilaterale brugere med denne enhed i et MR-system, der opfylder følgende betingelser:

  • Horisontalt lukkede skannere med et statisk magnetfelt på 1,5 T (magnet på plads eller fjernet)
  • Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig specifik absorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på ≤ 1,7 W/kg ved 1,5 T for kropsspoler med RF-kvadratursendere
  • Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig SAR for hoved på ≤ 1 W/kg ved 1,5 T for hovedspoler med RF-kvadratursendere
  • RMS-gradientfelt på 30 T/sek. og peak-gradientfelt på 150 T/sek.
  • Maksimal rumlig feltgradient på 2,5 T/m ved 1,5T med magneten på plads, 2,5 T/m ved 1,5 T med magneten fjernet.

Ved test under de skanningsforhold, der er defineret ovenfor, med patientens hoved anbragt centralt i MR-skanneren forårsagede HiRes 90K Advantage-implantatet en maksimal temperaturstigning på < 2,4°C efter 15 minutters kontinuerlig skanning med en kropsspole og gennemsnitlig SAR for hele kroppen på 1,7 W/kg.

I MR-skanningstest af betingelserne hos unilaterale brugere har billedartefakterne forårsaget af enheden følgende udbredelse fra HiRes 90K Advantage-implantatet:

  • Ca. 6 cm i en 1,5 T MR-skanning med den midlertidige ikke-magnetiske prop isat ved hjælp af en gradient-ekko-impulssekvens
  • Ca. 11,5 cm i en 1,5 T MR-skanning med magneten på plads ved brug af en gradient-ekko-impulssekvens

Disse artefakter kan medføre tab af diagnosedata i området omkring implantatet.



MR-advarsel

Lad ikke patienter med et HiRes 90K/Advantage-cochlear implantat opholde sig i nærheden af en MR-skanner, medmindre følgende betingelser er opfyldt:

  • Den forbindingsprotokol, der er anbefalet af Advanced Bionics, skal følges, når patienten får foretaget en 1,5 T MR-undersøgelse med magneten på plads, eller
  • I tilfælde, hvor der ville være en klinisk fordel ved reduceret artefakt fra enheden (for eksempel ved nogle hoved- eller nakkeskanninger), fjernes den interne magnet kirurgisk og erstattes eventuelt af en midlertidig ikke-magnetisk prop, før MR-skanningen af patienten foretages.
  • Den eksterne lydprocessor og headpiecet fjernes, inden patienten træder ind i et rum, hvor der er en MR-skanner.
  • Den anbefalede minimumperiode efter implantationen, før en MR-skanning udføres, er 2-4 uger, så en eventuel inflammation kan forsvinde.
  • MR-skanning anbefales ikke, hvis patienten har feber.

Forsigtig: Forbindingsprotokollen, der gør brug af MR-dækslet til antennespolen, er udviklet og godkendt til at forebygge magnetforskydning og modvirke magnetspænding under en 1,5 T-procedure, men der kan fortsat forekomme ubehag og smerte ved implantatstedet. Kontakt din læge, hvis det er et problem

Forsigtig: Hvis ubehaget varer ved efter en MR-skanning, skal du kontakte din læge

Forsigtig: Manglende fastgørelse af MR-dækslet til antennespolen og af den indvendige magnet under MR-skanning kan afstedkomme magnetforskydning eller nødvendiggøre et kirurgisk indgreb

Forsigtig: Kontakt din læge inden en MR-skanning for at afklare, om fordelene ved en MR-skanning er så tungtvejende, at den er at foretrække frem for andre skanningsteknikker

  • Forberedelserne til MR-undersøgelser skal udføres uden for MR-rummet.
  • Kontrollér, at implantatet, eller begge implantater i tilfælde af bilateral implantation, er kompatible med udførelsen af MR-undersøgelser, inden de udføres. I modsat fald kan enheden bevæge sig og blive beskadiget, ligesom magneten kan bevæge sig, patienten kan føle ubehag, komme til skade eller føle smerte.
  • MR-undersøgelser er kontraindicerede for brugere af CLARION (C1 og CII) cochlear implantater.

Yderligere information om brug af MR-skanner sammen med et HiRes 90K/Advantage-apparat kan fås ved henvendelse til Advanced Bionics' afdeling for teknisk support.

MR-test af HiRes 90K-serien af cochlear implantater med den interne magnet på plads er kun tilgængeligt på markeder, hvor myndighedernes godkendelse foreligger. Kontakt din Advanced Bionics-repræsentant for at få yderligere oplysninger.


MR-dæksel til antennespole

MR-antennens spoledæksel er beregnet til brug med en forbindingsprotokol, som gør det muligt for patienten at gennemgå en MR-undersøgelse med magneten på plads. Brugsanvisningen skal følges, herunder også den anbefalede forbindingsprotokol.

Kompressionsbandage før MR-undersøgelse af brugere med HiRes 90K

Dette dokument indeholder en generel vejledning til påføring af korrekt kompressionsbandage på implantationsstedet (enhed og magnet) før en MR-undersøgelse.


Nødvendige materialer



Let klæbende forbinding – til hospitalsbrug

  • Latexfri
  • 5 cm bredt
  • Johnson and Johnson (eller tilsvarende)


Fleksibel tape
 
  • Latexfri
  • 2-2,5 cm bredt
  • 3M – Nexcare (eller tilsvarende)


MR-dæksel til antennespole CI-7521 – Advanced Bionics



Patientens headpiece



Markeringspen



Selvklæbende elastisk Coach-bandage 8 cm (3") bredt

  • Johnson and Johnson


MR-dæksel til antennespole CI-7521 – Advanced Bionics



Patientens headpiece



Markeringspen


Procedure


1

Placér patienten i siddende position, så der er adgang til implantationsstedet.

BEMÆRK! Hvis patienten er bilateralt implanteret, skal der forberedes til at lokalisere begge implanterede apparater ved hjælp af følgende trin. Begge de implanterede steder skal have kompressionsforbinding placeret over deres magnet.

2

Fastgør MR-dækslet til antennespolen over implantatets magnetsted Anbring patientens headpiece (uden ledning) over implantatstedet. Magneterne holder headpiecet på plads.


Patientens headpiece holdt på plads magnetisk

3

Klip et stykke af Coach-bandagen, som er langt nok til at binde rundt om hovedet en gang.

4

Bind stykket om hovedet, så bandagen dækker patientens headpiece. Bind det stramt.


Patientens headpiece under bandagen

5

Marker headpiecets position på bandagen ved hjælp af en tusch.


Bandage med markering af headpiecets konturer

6

Tag patientens headpiece af uden at fjerne bandagen.


Headpiecet fjernes med bandagen på plads

7

Skub MR-dækslet til antennespolen ind under bandagen, så det passer med aftegningen af headpiecet.


MR-dæksel til antennespole indsættes

MR-dæksel til antennespole under aftegningen

8

Mål hovedomfanget og den nødvendige bandagelængde til kompressionsforbinding. Tag resten af Coach-bandagerullen, og bind bandagen rundt om hovedet en gang uden at strække den.


Resten af Coach-bandagerullen bundet en gang rundt om hovedet

9

Marker stedet på bandagen, når den er bundet en gang rundt om hovedet. Dette er hovedomfanget.


Marker en fuld omgang på bandagen          

Markeret hovedomfang

10

Tag bandagen med markering af hovedomfanget af, og anbring den på en flad overflade.


Angivet hovedomfang

11

Rul resten af bandagerullen af. Tag fat ved enden af bandagen, læg bandagen dobbelt, og lav en fold ved markeringen af hovedomfanget.


12

Klip eller ryk bandagen over, hvor den overlapper med enden af bandagen. Bandagens længde er nu dobbelt så lang som hovedomfanget.


13

Anlæg kompressionsforbinding. Bind bandagestykket stramt omkring hovedet, idet det opmærkede sted strækkes en ekstra halv omgang omkring hovedet.

BEMÆRK! Efter at være bundet 1½ omgang bør markeringen være på den modsatte side af hovedet, i forhold til hvor indbindingen blev påbegyndt.

Bind bandagestykket stramt omkring hovedet, idet det opmærkede sted strækkes en ekstra halv omgang omkring hovedet.

14

Fortsæt med at vikle bandagen om hovedet med 150 % strækning, så bandagen i alt er viklet rundt om hovedet 3 gange.

BEMÆRK! Efter at være bundet 3 omgange rundt bør bandagen slutte samme sted (eller længere fremme), i forhold til hvor du startede.



Efter MR-undersøgelsen

Når MR-undersøgelsen er afsluttet, skal du forsigtigt fjerne Coach-bandagen, tapen og MR-dækslet til antennespolen.

Bortskaf alle komponenter, også antennespolens MR-dæksel.

D000024918-RevB