Sikkerhedsoplysninger vedrørende MR-scanning:
For Denmark
Test har vist, at Advanced Bionics HiRes-implantatet er MR-betinget. Betingelserne varierer afhængigt af geografisk placering. En patient med HiRes-implantat kan kun MR-scannes uden risiko under ganske særlige betingelser. Scanning under andre betingelser kan medføre alvorlig skade på patienten.
Sikkerhedsoplysninger vedrørende MR-scanning – implantattype
| Implantattype | MR-feltstyrke (T) | Rumlig feltgradient (T/m) | Maks. SAR for hoved (W/kg) |
|---|---|---|---|
| C1.0* | MR er kontraindiceret | Ikke relevant | Ikke relevant |
| C1.2* | MR er kontraindiceret | Ikke relevant | Ikke relevant |
| CII | MR er kontraindiceret | Ikke relevant | Ikke relevant |
| HiRes 90K* | 1.5T | 2,5 T/m | <1,0 W/kg |
| HiRes 90K Advantage | 1.5T | 2,5 T/m | <1 W/kg |
| HiRes Ultra m. magnet | 1.5T | 3,47 T/m | <3,2 W/kg |
| HiRes Ultra u. magnet | 3.0T** | 6,9 T/m | <2,6 W/kg |
* Disse enheder markedsføres ikke længere i EU
**Ved MR-scanning skal magneten fjernes kirurgisk
HiRes™ Ultra cochlear implantat
Oplysninger om MRI-scanning
| Enhed | HiRes Ultra |
|---|---|
| Brugsanvisning | HiResolution Bionic Ear System: HiRes Ultra |
| 1,5 T-magnet fjernet | Scanning OK under særlige betingelser |
| 1,5 T-magnet på plads med MR-dæksel til antennespole og forbindingsprotokol CI-7521 | Scanning OK under særlige betingelser |
| 3,0 T-magnet fjernet | Scanning OK under særlige betingelser |
1,5 T med magnet på plads
Advarsel vedrørende MR-scanning
Lad ikke patienter med et HiRes Ultra cochlear implantat være i nærheden af en MR-scanner, medmindre følgende betingelser er opfyldt:
Den forbindingsprotokol [se brugsanvisningen til MR-dækslet til antennespolen (CI-7521) for yderligere oplysninger], som anbefales af Advanced Bionics, følges, når patienten gennemgår en MR-undersøgelse med magneten på plads, eller
I tilfælde, hvor der ville være en klinisk fordel ved reduceret artefakt fra enheden (for eksempel ved nogle hoved- eller nakkescanninger), fjernes den interne magnet kirurgisk og erstattes eventuelt af en midlertidig ikke-magnetisk prop, før MR-scanningen af patienten foretages.
Den eksterne lydprocessor og headpiecet er ikke MR-sikre og skal fjernes, inden patienten træder ind i et rum med en MR-scanner.
Den anbefalede minimumperiode efter implantationen, før en MR-scanning udføres, er 2-4 uger, så en eventuel inflammation kan forsvinde.
MR-scanning anbefales ikke, hvis patienten har feber.
Yderligere information om brug af MR-scanner sammen med et HiRes Ultra-apparat kan fås ved henvendelse til Advanced Bionics' afdeling for teknisk support.
For 1,51 MR-scanninger med magneten på plads
- Horisontalt lukkede scannere med et statisk magnetfelt på 1,5 T (magnet på plads).
- Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig specifik absorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på <2 W/kg ved 1,5T for kropsspoler med RF-kvadratursendere.
- Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig SAR for hoved på <3,2 W/kg ved 1,5 T for hovedspoler med RF-kvadratursendere.
- RMS-gradientfelt på 30 T/sek. og peak-gradientfelt på 150 T/sek.
- Maksimal rumlig feltgradient på 3,47 T/m ved 1,5 T med magneten isat.
- Ved testning under de scanningsforhold, der er defineret ovenfor, forårsagede HiRes Ultra-implantatet en maksimal temperatur på <3 °C efter 15 minutters kontinuerlig scanning ved 1,5 T.
I MR-scanningstest af betingelserne hos unilaterale brugere har billedartefakterne forårsaget af enheden følgende udbredelse fra HiRes Ultra-implantatet: ca. 7,9 cm ved 1,5 T MR-scanning med magneten isat.
Ved MR-scanningstest af betingelserne hos bilaterale brugere: >9,5 cm i en 1,5 T MR-scanning med magneten isat ved hjælp af en spin-ekko- eller gradient-ekko-impulssekvens.
Disse artefakter kan medfør tab af diagnosedata i området omkring implantatet.
Bemærk, at MR-dækslet til antennespole CI-7521 og forbindingsvarer skal være inden for rækkevidde før MR-scanningen påbegyndes.
1,5 T med magnet fjernet
Advarsel vedrørende MR-scanning
Lad ikke patienter med et HiRes Ultra cochlear implantat være i nærheden af en MR-scanner, medmindre følgende betingelser er opfyldt:
Den forbindingsprotokol [se brugsanvisningen til MR-dækslet til antennespolen (CI-7521) for yderligere oplysninger], som anbefales af Advanced Bionics, følges, når patienten gennemgår en MR-undersøgelse med magneten på plads, eller
I tilfælde, hvor der ville være en klinisk fordel ved reduceret artefakt fra enheden (for eksempel ved nogle hoved- eller nakkescanninger), fjernes den interne magnet kirurgisk og erstattes eventuelt af en midlertidig ikke-magnetisk prop, før MR-scanningen af patienten foretages.
Den eksterne lydprocessor og headpiecet er ikke MR-sikre og skal fjernes, inden patienten træder ind i et rum med en MR-scanner.
Den anbefalede minimumperiode efter implantationen, før en MR-scanning udføres, er 2-4 uger, så en eventuel inflammation kan forsvinde.
MR-scanning anbefales ikke, hvis patienten har feber.
Yderligere information om brug af MR-scanner sammen med et HiRes Ultra-apparat kan fås ved henvendelse til Advanced Bionics' afdeling for teknisk support.
For 1,51 MR-scanninger med magneten fjernet
- Horisontalt lukkede scannere med et statisk magnetfelt på 1,5 T (magnet fjernet).
- Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig specifik absorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på <2 W/kg ved 1,5T for kropsspoler med RF-kvadratursendere.
- Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig SAR for hoved på <3,2 W/kg ved 1,5 T for hovedspoler med RF-kvadratursendere.
- RMS-gradientfelt på 30 T/sek. og peak-gradientfelt på 150 T/sek.
- Maksimal rumlig feltgradient på 13,90 T/m ved 1,5 T med magneten fjernet.
Ved testning under de scanningsforhold, der er defineret ovenfor, forårsagede HiRes Ultra-implantatet en maksimal temperatur på <3 °C efter 15 minutters kontinuerlig scanning ved 1,5 T.
I MR-scanningstest af betingelserne hos unilaterale brugere har enhedens billedartefakter følgende udbredelse fra HiRes Ultra-implantatet: ca. 3,1 cm ved 1,5 T MR-scanning med den midlertidige ikke-magnetiske prop isat. Ved MR-scanningstest af betingelserne hos bilaterale brugere: 4,2 cm i en 1,5 T MR-scanning med den midlertidige ikke-magnetiske prop isat ved hjælp af en spin-ekko- eller gradient-ekko-impulssekvens.
Disse artefakter kan medfør tab af diagnosedata i området omkring implantatet.
Bemærk, at MR-dækslet til antennespole CI-7521 og forbindingsvarer skal være inden for rækkevidde før MR-scanningen påbegyndes.
Fjernelse/udskiftning af magneter ved hjælp af sæt med magnetinstrumenter til HiRes Ultra, CI-1418
Instrumenterne skal steriliseres før brug. Se "Vejledning i oparbejdning af HiRes Ultra-genanvendelige instrumenter", som følger med sættet.
3,0 T med magnet fjernet
Advarsel vedrørende MR-scanning
Den indvendige magnet fjernes kirurgisk og erstattes eventuelt med den midlertidige ikke-magnetiske prop, før patienten gennemgår en MR-scanningsprocedure.
Lad ikke patienter med et HiRes Ultra cochlear implantat være i nærheden af en MR-scanner, medmindre følgende betingelser er opfyldt:
Den forbindingsprotokol [se brugsanvisningen til MR-dækslet til antennespolen (CI-7521) for yderligere oplysninger], som anbefales af Advanced Bionics, følges, når patienten gennemgår en MR-undersøgelse med magneten på plads, eller
I tilfælde, hvor der ville være en klinisk fordel ved reduceret artefakt fra enheden (for eksempel ved nogle hoved- eller nakkescanninger), fjernes den interne magnet kirurgisk og erstattes eventuelt af en midlertidig ikke-magnetisk prop, før MR-scanningen af patienten foretages.
Den eksterne lydprocessor og headpiecet er ikke MR-sikre og skal fjernes, inden patienten træder ind i et rum med en MR-scanner.
Den anbefalede minimumperiode efter implantationen, før en MR-scanning udføres, er 2-4 uger, så en eventuel inflammation kan forsvinde.
MR-scanning anbefales ikke, hvis patienten har feber.
Yderligere information om brug af MR-scanner sammen med et HiRes Ultra-apparat kan fås ved henvendelse til Advanced Bionics' afdeling for teknisk support.
3,0 T MR-scanninger med magneten fjernet
- Horisontalt lukkede scannere med et statisk magnetfelt på 3,0 T (magnet fjernet).
- Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig specifik absorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på <2 W/kg ved 3,0 T for kropsspoler med RF-kvadratursendere.
- Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig SAR for hoved på <2,6 W/kg ved 3,0 T for hovedspoler med RF-kvadratursendere.
- RMS-gradientfelt på 30 T/sek. og peak-gradientfelt på 150 T/sek.
- Maksimal rumlig feltgradient på 6,90 T/m ved 3,0 T med magneten fjernet
Ved testning under de scanningsforhold, der er defineret ovenfor, forårsagede HiRes Ultra-implantatet en maksimal temperatur på <3 °C efter 15 minutters kontinuerlig scanning ved 1,5 T.
I MR-scanningstest af betingelserne hos unilaterale brugere har billedartefakterne forårsaget af enheden følgende udbredelse fra HiRes Ultra-implantatet: ca. 4,7 cm ved 3,0 T MR-scanning med den midlertidige ikke-magnetiske prop isat.
Ved MR-scanningstest af betingelserne hos bilaterale brugere: 4,7 cm i en 3,0 T MR-scanning med den midlertidige ikke-magnetiske prop isat ved hjælp af en spin-ekko- eller gradient-ekko-impulssekvens.
Disse artefakter kan medfør tab af diagnosedata i området omkring implantatet.
Bemærk, at MR-dækslet til antennespole CI-7521 og forbindingsvarer skal være inden for rækkevidde før MR-scanningen påbegyndes.
Fjernelse/udskiftning af magneter ved hjælp af sæt med magnetinstrumenter til HiRes Ultra, CI-1418
Instrumenterne skal steriliseres før brug. Se "Vejledning i oparbejdning af HiRes Ultra-genanvendelige instrumenter", som følger med sættet.
HiRes™ 90k cochlea Implant-serien
Oplysninger om MRI-scanning
Enhed |
HiRes 90k og HiRes 90K Advantage |
Brugsanvisning |
HiResolution Bionic Ear System: HiRes 90K og 90K Advantage |
1,5 T-magnet fjernet |
Scanning OK under særlige betingelser |
1,5 T-magnet på plads med MR-dæksel til antennespole og forbindingsprotokol CI-7521 |
Scanning OK under særlige betingelser |
Advarsel vedrørende MR-scanning
HiRes 90K-implantatserien er blevet testet enten uden den interne magnet fjernet eller isat og med MR-systemer med 1,5 Tesla/64 MHz og 0,3 Tesla/12 MHz.
MR er kontraindiceret undtagen i de nedenfor beskrevne situationer.
Lad ikke patienter med et implantat fra HiRes 90K-serien opholde sig i nærheden af en MR-scanner, medmindre følgende betingelser er opfyldt:
- Den forbindingsprotokol, der er anbefalet af Advanced Bionics (029-M486), skal følges, når patienten får foretaget en MR-undersøgelse med magneten siddende i eller
- Den interne magnet skal fjernes kirurgisk og eventuelt erstattes med en magnetindsættelsesdummy, inden patienten får foretaget en MR-undersøgelse.
- Den eksterne lydprocessor og headpiecet fjernes, inden patienten træder ind i et rum, hvor der er en MR-scanner.
Der skal vælges MR-scanningsparametre, som sikrer en specifik absorptionsrate (SAR) på mindre end 1,0 W/kg i hovedet.
Der skal foretages mundtlig og visuel overvågning af patienten under hele MR-undersøgelsen.
Der kan dannes skyggebilleder, som strækker sig op til 70 cm2 uden magnet og 210 cm2 med magnet omkring implantatet, hvilket medfører tab at diagnostiske oplysninger i implantatområdet. Omfanget af skyggedannelsen kan minimeres ved at justere signalparametrene.
Yderligere information om brug af MR-scanner kan fås ved at kontakte Advanced Bionics' tekniske support.
Bemærk: I EU skal der indsendes en formular til anmodning om at foretage en MR-undersøgelse (MRI Examination Request Form) ved navn 029-M569 til Advanced Bionics med henblik på gennemgang og godkendelse, inden MR-undersøgelsen udføres.
