Informacje, znajdujące się na stronie są przeznaczone dla profesjonalistów medycznych

Nie należy pozwalać pacjentom z implantem ślimakowym HiRes Ultra na przebywanie w pomieszczeniu ze skanerem MRI, chyba że zostały spełnione następujące warunki:

• Należy użyć sposobu bandażowania zalecanego przez firmę Advanced Bionics (informacje zawiera instrukcja obsługi osłony cewki anteny do badań MRI (CI-7521)) przypadku wykonywania badania MRI u pacjenta z pozostawionym magnesem; lub
• W przypadkach, gdzie redukcja artefaktów wywołanych przez urządzenie może być klinicznie korzystna (np. niektóre skany głowy lub szyi), magnes wewnętrzny jest chirurgicznie usuwany i w miarę możliwości zastąpiony tymczasową niemagnetyczną zaślepką, zanim pacjent zostanie poddany badaniu metodą MRI.
• Zewnętrzny procesor dźwięku oraz transmiter nie są bezpieczne w kontekście badań rezonansem magnetycznym, w związku z czym należy je zdjąć przed wejściem do pomieszczenia, w którym znajduje się skaner MRI.

Zalecany minimalny okres między zabiegiem chirurgicznym wszczepu implantu a przeprowadzaniem badania metodą MRI wynosi od 2 do 4 tygodni, co pozwala na ustąpienie ewentualnego stanu zapalnego.

Nie zaleca się badania metodą MRI, gdy pacjent gorączkuje.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania skanera MRI z urządzeniem HiRes Ultra należy skontaktować się z działem obsługi technicznej firmy Advanced Bionics.

• Poziome skanery typu closed-bore o indukcji statycznego pola magnetycznego wynoszącej 1,5 T (magnes na miejscu).
• Maksymalny podawany przez system MR uśredniony współczynnik absorpcji swoistej (SAR) dla całego ciała wynosi ≤ 2,0 W/kg, gdy pole nadawczych kwadraturowych cewek głównych RF do badania ciała ma indukcję wynoszącą 1,5 T.
• Maksymalny podawany przez system MR uśredniony współczynnik absorpcji swoistej (SAR) dla głowy wynosi ≤ 3,2 W/kg, gdy pole kwadraturowych cewek nadawczo-odbiorczych RF ma natężenie 1,5 T.
• Średnia kwadratowa gradientu RMS pola wynosi 30 T/s, a szczytowy gradient pola wynosi 150 T/s.
• Maksymalny gradient przestrzenny pola wynosi 3,47 T/m przy natężeniu 1,5 T z magnesem na miejscu.

W czasie badań w warunkach skanowania określonych powyżej wzrost temperatury implantu HiRes Ultra wyniósł maksymalnie < 3°C po 15 minutach ciągłego skanowania z natężeniem 1,5 T.

W trakcie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego użytkowników po implantacji jednostronnej artefakt na obrazie wywołany obecnością implantu HiRes Ultra wynosi około 7,9 cm w przypadku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego polem o indukcji wynoszącej 1,5 T (magnes na miejscu). W trakcie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego użytkowników po implantacji dwustronnej artefakt na obrazie wynosi > 9,5 cm w przypadku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego polem o indukcji wynoszącej 1,5 T (magnes na miejscu) przy użyciu metody echa spinowego lub sekwencji impulsów echa gradientowego.

Artefakty te mogą prowadzić do utraty informacji diagnostycznych w pobliżu implantu.

Należy pamiętać, że osłona cewki anteny do MRI CI-7521 i materiały niezbędne do bandażowania muszą być dostępne w momencie zabiegu MRI.

W ramach badań stwierdzono, że implanty ślimakowe z serii HiRes 90K™ są warunkowo bezpieczne w przypadku badań rezonansem magnetycznym. Osoby korzystające z urządzenia (implantowani jedno- lub obustronnie) mogą w bezpieczny sposób być poddawane skanowaniu metodą rezonansu magnetycznego, jeśli zostaną spełnione następujące warunki:

• Poziome skanery typu closed-bore o indukcji statycznego pola magnetycznego wynoszącej 1,5 T (magnes na miejscu lub wyjęty).
• Maksymalny podawany przez system MR uśredniony współczynnik absorpcji swoistej (SAR) dla całego ciała wynosi ≤ 1,7 W/kg, gdy pole nadawczych kwadraturowych cewek RF do badania ciała ma indukcję wynoszącą 1,5 T.
• Maksymalny podawany przez system MR uśredniony współczynnik absorpcji swoistej (SAR) dla głowy wynosi ≤ 1 W/kg, gdy pole kwadraturowych cewek nadawczo-odbiorczych RF ma natężenie 1,5 T.
• Średnia kwadratowa gradientu RMS pola wynosi 30 T/s, a szczytowy gradient pola wynosi 150 T/s.
• Maksymalny gradient przestrzenny pola wynosi 2,5 T/m przy indukcji wynoszącej 1,5 T (magnes pozostawiony na miejscu) oraz 2,5 T/m przy indukcji wynoszącej 1,5 T (magnes wyjęty).

W czasie badań w warunkach skanowania określonych powyżej, gdy głowa pacjenta znajdowała się na środku skanera MR, wzrost temperatury implantu ślimakowego HiRes 90K Advantage wyniósł maksymalnie < 2,4°C po 15 minutach ciągłego skanowania (przy użyciu cewki głównej do badania ciała), a uśredniony współczynnik absorpcji swoistej (SAR) dla całego ciała wyniósł ≤ 1,7 W/kg.

W trakcie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego użytkowników po implantacji jednostronnej artefakt na obrazie wywołany obecnością implantu HiRes 90K Advantage wynosi:

• około 6 cm w przypadku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego polem o indukcji wynoszącej 1,5 T (zamontowana tymczasowa zaślepka niemagnetyczna) przy użyciu sekwencji impulsów echa gradientowego;
• około 11,5 cm w przypadku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego polem o indukcji wynoszącej 1,5 T (zamontowany magnes) przy użyciu sekwencji impulsów echa gradientowego.

Artefakty te mogą prowadzić do utraty informacji diagnostycznych w pobliżu implantu.

Nie należy pozwalać pacjentom z implantem ślimakowym HiRes 90K/Advantage na przebywanie w pomieszczeniu ze skanerem MRI, chyba że zostały spełnione następujące warunki:

• Zastosowano się do sposobu bandażowania zalecanego przez firmę Advanced Bionics w przypadku wykonywania badania MRI polem o natężeniu 1,5 T u pacjenta z pozostawionym magnesem lub
• W przypadkach, gdzie redukcja artefaktów wywołanych przez urządzenie może być klinicznie korzystna (np. niektóre skany głowy lub szyi), magnes wewnętrzny jest chirurgicznie usuwany i może być zastąpiony tymczasową niemagnetyczną zaślepką, zanim pacjent zostanie poddany badaniu MRI.
• Przed wejściem pacjenta do pomieszczenia z urządzeniem MRI należy zdjąć zewnętrzny procesor dźwięku oraz transmiter.
• Zalecany minimalny okres między zabiegiem chirurgicznym wszczepu implantu a przeprowadzaniem badania metodą MRI wynosi od 2 do 4 tygodni, co pozwala na ustąpienie ewentualnego stanu zapalnego.
• Nie zaleca się badania metodą MRI, gdy pacjent gorączkuje.

Przestroga: Sposób bandażowania z wykorzystaniem osłony cewki anteny do MRI został opracowany i zatwierdzony, aby zapobiegać przemieszczaniu się magnesu i przeciwdziałać momentowi obrotowemu magnesu podczas badania MRI polem o natężeniu 1,5 T. Pomimo tego pacjent może odczuwać dyskomfort i ból w miejscu wszczepienia implantu. Jeśli taki problem występuje, należy skontaktować się z lekarzem.

Przestroga: Jeśli dyskomfort nie minie po badaniu MRI, należy powiadomić lekarza.

Przestroga: Niezabezpieczenie osłony cewki anteny do MR i wewnętrznego magnesu w odpowiednim położeniu na potrzeby badania MRI może skutkować przemieszczeniem się magnesu i koniecznością interwencji chirurgicznej.

Przestroga: Przed przystąpieniem do badania MRI należy omówić z lekarzem alternatywne metody obrazowania.

Pacjenta przed badaniem MRI należy przygotować na zewnątrz gabinetu zabiegowego MRI.

• Należy najpierw sprawdzić, czy implant (lub oba implanty w przypadku osób po implantacji obustronnej) jest dopuszczony do przeprowadzania badań metodą MRI. W przeciwnym razie może dojść do przemieszczenia urządzenia, uszkodzenia urządzenia, przemieszczenia magnesu, wystąpienia uczucia dyskomfortu u pacjenta lub urazu i bólu u pacjenta.
• Badania metodą MRI są przeciwwskazane w przypadku pacjentów z implantami ślimakowymi CLARION (C1 i CII).

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania skanera MRI z urządzeniem HiRes 90K/Advantage należy skontaktować się z działem obsługi technicznej firmy Advanced Bionics.

Badania testowe obrazowania metodą rezonansu magnetycznego dotyczące implantów ślimakowych HiRes 90K z zamontowanym magnesem wewnętrznym są dostępne tylko na rynkach, na których uzyskano dopuszczenie do obrotu. Aby uzyskać więcej informacji, należy się skontaktować z lokalnym przedstawicielem firmy Advanced Bionics.