Informacje na temat bezpieczeństwa obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Informacje dotyczące implantów ślimakowych
Advanced Bionics — Polska

Testy wykazały, że seria implantów HiRes firmy Advanced Bionics jest warunkowo bezpieczna w przypadku badań rezonansem magnetycznym. Warunki mogą się różnić w zależności od lokalizacji. Pacjent z wszczepionym implantem może zostać bezpiecznie zeskanowany za pomocą rezonansu magnetycznego wyłącznie w ściśle określonych warunkach. Obrazowanie pacjenta w innych warunkach może skutkować poważnym okaleczeniem.


Informacje na temat bezpieczeństwa obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) według rodzaju implantu

Typ implantu Indukcja pola magnetycznego urządzenia MRI (T) Gradient przestrzenny pola magnetycznego (T/m) Maksymalny współczynnik absorpcji swoistej (SAR) dla głowy (W/kg) Maksymalny współczynnik absorpcji swoistej (SAR) dla ciała (W/kg)
C1.0* Obrazowanie MRI jest przeciwwskazane brak brak brak
C1.2* Obrazowanie MRI jest przeciwwskazane brak brak brak
CII*     Obrazowanie MRI jest przeciwwskazane brak brak brak
HiRes 90K*     1,5T 2,5 T/m ≤ 1 W/kg ≤ 1,7 W/kg
HiRes 90K Advantage     1,5T 2,5 T/m ≤ 1 W/kg ≤ 1,7 W/kg
HiRes Ultra

1,5T

3.47 T/m 13,90 T/m*** ≤ 3,2 W/kg ≤ 2 W/kg
        3,0T** 6,9 T/m ≤ 2,6 W/kg ≤ 2 W/kg
HiRes Ultra 3D 1,5T 20 T/m ≤ 3,2 W/kg ≤ 2 W/kg
      3,0T 20 T/m ≤ 2,6 W/kg ≤ 2 W/kg

* Tych urządzeń nie sprzedaje się już w Unii Europejskiej ani w Ameryce Północnej.
** Na czas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego należy operacyjnie wyjąć magnes
*** Z wyjętym magnesem

Wybierz nazwę implantu, aby uzyskać więcej informacji na temat obrazowania metodą rezonansu magnetycznego

HiRes Ultra 3D HiRes Ultra Seria implantów 90K

Implant ślimakowy HiRes™ Ultra 3D


Wyrób HiRes Ultra 3D
Instrukcja obsługi Bioniczne ucho HiResolution: HiRes Ultra 3D
Magnes 1,5T na miejscu  Skanowanie dozwolone w określonych warunkach
3,0T magnes na miejscu Skanowanie dozwolone w określonych warunkach

3,0T z magnesem na miejscu

Implanty ślimakowe HiRes Ultra 3D są wyposażone w specjalnie zaprojektowany magnes, który umożliwia bezpieczne skanowanie metodą rezonansu magnetycznego, bez ograniczeń dotyczących nachylenia głowy, konieczności operacyjnego usuwania magnesu czy stosowania specjalnego protokołu bandażowania.

Ostrzeżenia dotyczące badania MRI

Nie należy pozwalać pacjentom z implantem ślimakowym HiRes na przebywanie w pomieszczeniu ze skanerem MRI,

chyba że zostały spełnione następujące warunki:

  • Przed wejściem pacjenta do pomieszczenia, w którym znajduje się skaner MRI, należy zdjąć zewnętrzny procesor dźwięku oraz transmiter.
  • Należy najpierw sprawdzić, czy implant (lub oba implanty w przypadku osób po implantacji obustronnej) jest dopuszczony do przeprowadzania badań metodą MRI. W przeciwnym razie może dojść do przemieszczenia urządzenia, uszkodzenia urządzenia, przemieszczenia magnesu, wystąpienia uczucia dyskomfortu u pacjenta lub urazu i bólu u pacjenta.

UWAGA: Badania metodą MRI są przeciwwskazane w przypadku pacjentów z implantami ślimakowymi CLARION (C1 i CII). W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania skanera MRI z implantem ślimakowym HiRes 90K, HiRes 90K Advantage lub HiRes Ultra należy skontaktować się z działem pomocy technicznej firmy Advanced Bionics.

 

UWAGA: Bezpieczeństwo obrazowania metodą rezonansu magnetycznego było oceniane wyłącznie dla implantu HiRes Ultra 3D. Wzajemne oddziaływania implantów firm innych niż Advanced Bionics oraz implantów HiRes Ultra 3D w trakcie badań metodą MRI są nieznane.

  • Zalecany minimalny okres między zabiegiem chirurgicznym wszczepu implantu a przeprowadzaniem badania metodą MRI wynosi od 2 do 4 tygodni, co pozwala na ustąpienie ewentualnego stanu zapalnego.
  • Nie zaleca się badania metodą MRI, gdy pacjent gorączkuje.

Przestroga:

  • Podczas badania MRI może być odczuwalny ból, ucisk lub dyskomfort. W takim przypadku należy powiadomić lekarza.
  • Przed przystąpieniem do badania MRI należy omówić z lekarzem alternatywne metody obrazowania.


Informacje na temat bezpieczeństwa obrazowania metodą MRI:

W ramach badań stwierdzono, że implant ślimakowy HiRes Ultra 3D jest warunkowo bezpieczny w przypadku badań rezonansem magnetycznym. Osoby korzystające z tego urządzenia (implantowane jedno- lub obustronnie, z nie usuniętym na czas badania magnesem lub nie usuniętymi magnesami) mogą w bezpieczny sposób być poddawane skanowaniu metodą rezonansu magnetycznego w poziomym skanerze typu closed-bore z cewką kwadraturową, jeśli zostaną spełnione następujące warunki:

Indukcja pola magnetycznego urządzenia MRI 1,5T 3,0T
Maksymalny gradient przestrzenny pola 20 T/m
Średnia kwadratowa (RMS) gradientu pola 34,4 T/s
Szczytowa szybkość narastania gradientów pola magnetycznego 200 T/m/s
Maksymalny uśredniony współczynnik absorpcji swoistej dla całego ciała SAR 2,0 W/kg 2,0 W/kg
Maksymalny uśredniony współczynnik absorpcji swoistej (SAR) dla głowy 3,2 W/kg 2,6 W/kg

W czasie badań w warunkach skanowania określonych powyżej wzrost temperatury implantu ślimakowego HiRes Ultra 3D wyniósł maksymalnie < 3°C po 15 minutach ciągłego skanowania.

UWAGA: W trakcie skanowania pacjenci mogą doświadczać wrażeń słuchowych. Przed przystąpieniem do badania MRI należy odpowiednio poinstruować pacjenta. Prawdopodobieństwo wystąpienia i intensywność wrażeń słuchowych można ograniczyć, stosując sekwencje o niższym współczynniku SAR oraz mniejszej szybkości narastania gradientów.

Największy artefakt obserwowany w przypadku obrazowania polem o indukcji 3,0 T ma wymiar > 15 cm i powstaje przy użyciu metod echa spinowego i gradientowego. Mniejsze artefakty mogą pojawiać się tylko podczas skanowania z innymi parametrami.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania skanera MRI z implantem ślimakowym HiRes Ultra 3D należy skontaktować się z działem obsługi technicznej firmy Advanced Bionics pod adresem technicalservices@advancedbionics.com lub odwiedzić stronę www.advancedbionics.com/mri.



 

Implant ślimakowy HiRes™ Ultra


Wyrób HiRes Ultra
Instrukcja obsługi Bioniczne ucho HiResolution: HiRes Ultra
Wyjęty magnes 1,5 T Skanowanie dozwolone w określonych warunkach
Magnes 1,5 T na miejscu z osłoną cewki anteny do MRI i zastosowanym sposobem bandażowania CI-7521 Skanowanie dozwolone w określonych warunkach
3,0 T magnes wyjęty Skanowanie dozwolone w określonych warunkach

1,5 T z wyjętym magnesem

Ostrzeżenia dotyczące obrazowania metodą rezonansu magnetycznego:

Nie należy pozwalać pacjentom z implantem ślimakowym HiRes Ultra na przebywanie w pomieszczeniu ze skanerem MRI, chyba że zostały spełnione następujące warunki:

  • Zewnętrzny procesor dźwięku oraz transmiter nie są bezpieczne w kontekście badań rezonansem magnetycznym, w związku z czym należy je zdjąć przed wejściem do pomieszczenia, w którym znajduje się skaner MRI.

Zalecany minimalny okres między zabiegiem chirurgicznym wszczepu implantu a przeprowadzaniem badania metodą MRI wynosi od 2 do 4 tygodni, co pozwala na ustąpienie ewentualnego stanu zapalnego.

Nie zaleca się badania metodą MRI, gdy pacjent gorączkuje.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania skanera MRI z urządzeniem HiRes Ultra należy skontaktować się z działem obsługi technicznej firmy Advanced Bionics.



W przypadku obrazowania MRI 1,5 T z wyjętym magnesem

  • Poziome skanery typu closed-bore o indukcji statycznego pola magnetycznego wynoszącej 1,5 T (magnes wyjęty).
  • Maksymalny podawany przez system MR uśredniony współczynnik absorpcji swoistej (SAR) dla całego ciała wynosi ≤ 2,0 W/kg, gdy pole nadawczych kwadraturowych cewek głównych RF do badania ciała ma indukcję wynoszącą 1,5 T.
  • Maksymalny podawany przez system MR uśredniony współczynnik absorpcji swoistej (SAR) dla głowy wynosi ≤ 3,2 W/kg, gdy pole kwadraturowych cewek nadawczo-odbiorczych RF ma natężenie 1,5 T.
  • Średnia kwadratowa gradientu RMS pola wynosi 30 T/s, a szczytowy gradient pola wynosi 150 T/s.
  • Maksymalny gradient przestrzenny pola wynosi 13,90 T/m przy natężeniu 1,5 T z wyjętym magnesem.

W czasie badań w warunkach skanowania określonych powyżej wzrost temperatury implantu HiRes Ultra wyniósł maksymalnie < 3°C po 15 minutach ciągłego skanowania z natężeniem 1,5 T.

W trakcie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego użytkowników po implantacji jednostronnej artefakt na obrazie wywołany obecnością implantu HiRes Ultra wynosi około 3,1 cm w przypadku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego polem o indukcji wynoszącej 1,5 T (zamontowana tymczasowa zaślepka niemagnetyczna). W trakcie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego użytkowników po implantacji dwustronnej artefakt na obrazie wynosi około 4,2 cm w przypadku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego polem o indukcji wynoszącej 1,5 T (zamontowana tymczasowa zaślepka niemagnetyczna) przy użyciu metody echa spinowego lub sekwencji impulsów echa gradientowego.

Artefakty te mogą prowadzić do utraty informacji diagnostycznych w pobliżu implantu.

Należy pamiętać, że osłona cewki anteny do MRI CI-7521 i materiały niezbędne do bandażowania muszą być dostępne w momencie zabiegu MRI.




1,5 T z magnesem na miejscu

Ostrzeżenia dotyczące badania MRI

Nie należy pozwalać pacjentom z implantem ślimakowym HiRes Ultra na przebywanie w pomieszczeniu ze skanerem MRI, chyba że zostały spełnione następujące warunki:

  • Należy użyć sposobu bandażowania zalecanego przez firmę Advanced Bionics (informacje zawiera instrukcja obsługi osłony cewki anteny do badań MRI (CI-7521)) przypadku wykonywania badania MRI u pacjenta z pozostawionym magnesem; lub
  • W przypadkach, gdzie redukcja artefaktów wywołanych przez urządzenie może być klinicznie korzystna (np. niektóre skany głowy lub szyi), magnes wewnętrzny jest chirurgicznie usuwany i w miarę możliwości zastąpiony tymczasową niemagnetyczną zaślepką, zanim pacjent zostanie poddany badaniu metodą MRI.
  • Zewnętrzny procesor dźwięku oraz transmiter nie są bezpieczne w kontekście badań rezonansem magnetycznym, w związku z czym należy je zdjąć przed wejściem do pomieszczenia, w którym znajduje się skaner MRI.

Zalecany minimalny okres między zabiegiem chirurgicznym wszczepu implantu a przeprowadzaniem badania metodą MRI wynosi od 2 do 4 tygodni, co pozwala na ustąpienie ewentualnego stanu zapalnego.

Nie zaleca się badania metodą MRI, gdy pacjent gorączkuje.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania skanera MRI z urządzeniem HiRes Ultra należy skontaktować się z działem obsługi technicznej firmy Advanced Bionics.



W przypadku obrazowania MRI 1,5 T z magnesem na miejscu

  • Poziome skanery typu closed-bore o indukcji statycznego pola magnetycznego wynoszącej 1,5 T (magnes na miejscu).
  • Maksymalny podawany przez system MR uśredniony współczynnik absorpcji swoistej (SAR) dla całego ciała wynosi ≤ 2,0 W/kg, gdy pole nadawczych kwadraturowych cewek głównych RF do badania ciała ma indukcję wynoszącą 1,5 T.
  • Maksymalny podawany przez system MR uśredniony współczynnik absorpcji swoistej (SAR) dla głowy wynosi ≤ 3,2 W/kg, gdy pole kwadraturowych cewek nadawczo-odbiorczych RF ma natężenie 1,5 T.
  • Średnia kwadratowa gradientu RMS pola wynosi 30 T/s, a szczytowy gradient pola wynosi 150 T/s.
  • Maksymalny gradient przestrzenny pola wynosi 3,47 T/m przy natężeniu 1,5 T z magnesem na miejscu.

W czasie badań w warunkach skanowania określonych powyżej wzrost temperatury implantu HiRes Ultra wyniósł maksymalnie < 3°C po 15 minutach ciągłego skanowania z natężeniem 1,5 T.

W trakcie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego użytkowników po implantacji jednostronnej artefakt na obrazie wywołany obecnością implantu HiRes Ultra wynosi około 7,9 cm w przypadku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego polem o indukcji wynoszącej 1,5 T (magnes na miejscu). W trakcie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego użytkowników po implantacji dwustronnej artefakt na obrazie wynosi > 9,5 cm w przypadku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego polem o indukcji wynoszącej 1,5 T (magnes na miejscu) przy użyciu metody echa spinowego lub sekwencji impulsów echa gradientowego.

Artefakty te mogą prowadzić do utraty informacji diagnostycznych w pobliżu implantu.

Należy pamiętać, że osłona cewki anteny do MRI CI-7521 i materiały niezbędne do bandażowania muszą być dostępne w momencie zabiegu MRI.




3,0 T z wyjętym magnesem

Ostrzeżenia dotyczące badania MRI

Wewnętrzny magnes należy usunąć chirurgicznie i w miarę możliwości zastąpić tymczasową zaślepką niemagnetyczną przed rozpoczęciem badania pacjenta metodą MRI.

Nie należy pozwalać pacjentom z implantem ślimakowym HiRes Ultra na przebywanie w pomieszczeniu ze skanerem MRI, chyba że zostały spełnione następujące warunki:

  • Zewnętrzny procesor dźwięku oraz transmiter nie są bezpieczne w kontekście badań rezonansem magnetycznym, w związku z czym należy je zdjąć przed wejściem do pomieszczenia, w którym znajduje się urządzenie MRI.

Zalecany minimalny okres między zabiegiem chirurgicznym wszczepu implantu a przeprowadzaniem badania metodą MRI wynosi od 2 do 4 tygodni, co pozwala na ustąpienie ewentualnego stanu zapalnego.

Nie zaleca się badania metodą MRI, gdy pacjent gorączkuje.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania skanera MRI z urządzeniem HiRes Ultra należy skontaktować się z działem obsługi technicznej firmy Advanced Bionics.



W przypadku obrazowania MRI 3,0 T z wyjętym magnesem

  • Poziome skanery typu closed-bore o indukcji statycznego pola magnetycznego wynoszącej 3,0 T (magnes wyjęty).
  • Maksymalny podawany przez system MR uśredniony współczynnik absorpcji swoistej (SAR) dla całego ciała wynosi ≤ 2,0 W/kg, gdy pole nadawczych kwadraturowych cewek RF do badania ciała ma indukcję wynoszącą 3,0 T.
  • Maksymalny podawany przez system MR uśredniony współczynnik absorpcji swoistej (SAR) dla głowy wynosi ≤ 2,6 W/kg, gdy pole kwadraturowych cewek nadawczo-odbiorczych RF ma natężenie 3,0 T.
  • Średnia kwadratowa gradientu RMS pola wynosi 30 T/s, a szczytowy gradient pola wynosi 150 T/s.
  • Maksymalny gradient przestrzenny pola wynosi 6,90 T/m przy natężeniu 3,0 T z wyjętym magnesem.

W czasie badań w warunkach skanowania określonych powyżej wzrost temperatury implantu HiRes Ultra wyniósł maksymalnie < 3°C po 15 minutach ciągłego skanowania z natężeniem 1,5 T.

W trakcie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego użytkowników po implantacji jednostronnej artefakt na obrazie wywołany obecnością implantu HiRes Ultra wynosi około 4,7 cm w przypadku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego polem o indukcji wynoszącej 3,0 T (zamontowana tymczasowa zaślepka niemagnetyczna).

W trakcie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego użytkowników po implantacji dwustronnej artefakt na obrazie wynosi około 4,7 cm w przypadku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego polem o indukcji wynoszącej 3,0 T (zamontowana tymczasowa zaślepka niemagnetyczna) przy użyciu metody echa spinowego lub sekwencji impulsów echa gradientowego.

Artefakty te mogą prowadzić do utraty informacji diagnostycznych w pobliżu implantu.

Należy pamiętać, że osłona cewki anteny do MRI CI-7521 i materiały niezbędne do bandażowania muszą być dostępne w momencie zabiegu MRI.





Usuwanie/wymiana magnesu przy użyciu zestawu narzędzi do magnesu HiRes Ultra CI-1418

Należy wysterylizować te narzędzia przed ich użyciem. Patrz „Instrukcje dekontaminacji narzędzi wielokrotnego użytku HiRes Ultra” dołączone do zestawu.

Zestaw narzędzi do magnesu implantu HiRes Ultra zawiera dwa (2) narzędzia do wprowadzania magnesu oraz dwa (2) popychacze magnesu.


Seria implantów ślimakowych HiRes™ 90K

Wyrób HiRes 90k and HiRes 90K Advantage    
Instrukcja obsługi Bioniczne ucho HiResolution: HiRes 90K i 90K Advantage
Wyjęty magnes 1,5 T Skanowanie dozwolone w określonych warunkach
Magnes 1,5 T na miejscu z osłoną cewki anteny do MRI i zastosowanym sposobem bandażowania CI-7521 Skanowanie dozwolone w określonych warunkach

Informacje na temat bezpieczeństwa obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

W ramach badań stwierdzono, że implanty ślimakowe z serii HiRes 90K™ są warunkowo bezpieczne w przypadku badań rezonansem magnetycznym. Osoby korzystające z urządzenia (implantowani jedno- lub obustronnie) mogą w bezpieczny sposób być poddawane skanowaniu metodą rezonansu magnetycznego, jeśli zostaną spełnione następujące warunki:

  • Poziome skanery typu closed-bore o indukcji statycznego pola magnetycznego wynoszącej 1,5 T (magnes na miejscu lub wyjęty).
  • Maksymalny podawany przez system MR uśredniony współczynnik absorpcji swoistej (SAR) dla całego ciała wynosi ≤ 1,7 W/kg, gdy pole nadawczych kwadraturowych cewek RF do badania ciała ma indukcję wynoszącą 1,5 T.
  • Maksymalny podawany przez system MR uśredniony współczynnik absorpcji swoistej (SAR) dla głowy wynosi ≤ 1 W/kg, gdy pole kwadraturowych cewek nadawczo-odbiorczych RF ma natężenie 1,5 T.
  • Średnia kwadratowa gradientu RMS pola wynosi 30 T/s, a szczytowy gradient pola wynosi 150 T/s.
  • Maksymalny gradient przestrzenny pola wynosi 2,5 T/m przy indukcji wynoszącej 1,5 T (magnes pozostawiony na miejscu) oraz 2,5 T/m przy indukcji wynoszącej 1,5 T (magnes wyjęty).

W czasie badań w warunkach skanowania określonych powyżej, gdy głowa pacjenta znajdowała się na środku skanera MR, wzrost temperatury implantu ślimakowego HiRes 90K Advantage wyniósł maksymalnie < 2,4°C po 15 minutach ciągłego skanowania (przy użyciu cewki głównej do badania ciała), a uśredniony współczynnik absorpcji swoistej (SAR) dla całego ciała wyniósł ≤ 1,7 W/kg.

W trakcie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego użytkowników po implantacji jednostronnej artefakt na obrazie wywołany obecnością implantu HiRes 90K Advantage wynosi:

  • około 6 cm w przypadku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego polem o indukcji wynoszącej 1,5 T (zamontowana tymczasowa zaślepka niemagnetyczna) przy użyciu sekwencji impulsów echa gradientowego;
  • około 11,5 cm w przypadku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego polem o indukcji wynoszącej 1,5 T (zamontowany magnes) przy użyciu sekwencji impulsów echa gradientowego.

Artefakty te mogą prowadzić do utraty informacji diagnostycznych w pobliżu implantu.



Ostrzeżenia dotyczące obrazowania metodą rezonansu magnetycznego

Nie należy pozwalać pacjentom z implantem ślimakowym HiRes 90K/Advantage na przebywanie w pomieszczeniu ze skanerem MRI, chyba że zostały spełnione następujące warunki:

  • Zastosowano się do sposobu bandażowania zalecanego przez firmę Advanced Bionics w przypadku wykonywania badania MRI polem o natężeniu 1,5 T u pacjenta z pozostawionym magnesem lub
  • W przypadkach, gdzie redukcja artefaktów wywołanych przez urządzenie może być klinicznie korzystna (np. niektóre skany głowy lub szyi), magnes wewnętrzny jest chirurgicznie usuwany i może być zastąpiony tymczasową niemagnetyczną zaślepką, zanim pacjent zostanie poddany badaniu MRI.
  • Przed wejściem pacjenta do pomieszczenia z urządzeniem MRI należy zdjąć zewnętrzny procesor dźwięku oraz transmiter.
  • Zalecany minimalny okres między zabiegiem chirurgicznym wszczepu implantu a przeprowadzaniem badania metodą MRI wynosi od 2 do 4 tygodni, co pozwala na ustąpienie ewentualnego stanu zapalnego.
  • Nie zaleca się badania metodą MRI, gdy pacjent gorączkuje.

Przestroga: Sposób bandażowania z wykorzystaniem osłony cewki anteny do MRI został opracowany i zatwierdzony, aby zapobiegać przemieszczaniu się magnesu i przeciwdziałać momentowi obrotowemu magnesu podczas badania MRI polem o natężeniu 1,5 T. Pomimo tego pacjent może odczuwać dyskomfort i ból w miejscu wszczepienia implantu. Jeśli taki problem występuje, należy skontaktować się z lekarzem.

Przestroga: Jeśli dyskomfort nie minie po badaniu MRI, należy powiadomić lekarza.

Przestroga: Niezabezpieczenie osłony cewki anteny do MR i wewnętrznego magnesu w odpowiednim położeniu na potrzeby badania MRI może skutkować przemieszczeniem się magnesu i koniecznością interwencji chirurgicznej.

Przestroga: Przed przystąpieniem do badania MRI należy omówić z lekarzem alternatywne metody obrazowania.

Pacjenta przed badaniem MRI należy przygotować na zewnątrz gabinetu zabiegowego MRI.

  • Należy najpierw sprawdzić, czy implant (lub oba implanty w przypadku osób po implantacji obustronnej) jest dopuszczony do przeprowadzania badań metodą MRI. W przeciwnym razie może dojść do przemieszczenia urządzenia, uszkodzenia urządzenia, przemieszczenia magnesu, wystąpienia uczucia dyskomfortu u pacjenta lub urazu i bólu u pacjenta.
  • Badania metodą MRI są przeciwwskazane w przypadku pacjentów z implantami ślimakowymi CLARION (C1 i CII).

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania skanera MRI z urządzeniem HiRes 90K/Advantage należy skontaktować się z działem obsługi technicznej firmy Advanced Bionics.

Badania testowe obrazowania metodą rezonansu magnetycznego dotyczące implantów ślimakowych HiRes 90K z zamontowanym magnesem wewnętrznym są dostępne tylko na rynkach, na których uzyskano dopuszczenie do obrotu. Aby uzyskać więcej informacji, należy się skontaktować z lokalnym przedstawicielem firmy Advanced Bionics.


Osłona cewki anteny do przeprowadzenia badania MRI

Osłona cewki anteny do MRI jest przeznaczona do użycia w ramach protokołu bandażowania, który umożliwia przeprowadzenie badania MRI u pacjenta z wszczepionym magnesem. Należy stosować się do instrukcji obsługi, w tym również do zapisów dotyczących zalecanego sposobu bandażowania.

Opatrunek uciskowy przed rozpoczęciem badania MRI użytkowników implantów ślimakowych z serii HiRes 90K

Ten dokument zawiera ogólne wskazówki dotyczące stosowania odpowiedniego opatrunku uciskowego nad miejscem wszczepienia urządzenia (oraz magnesu) w celu przeprowadzenia badania MRI.


Wymagane materiały



Bandaż Hurt-Free — klasa szpitalna

  • Bez lateksu
  • Szerokość 5 cm
  • Johnson and Johnson (lub odpowiednik)


Taśma elastyczna
 
  • Bez lateksu
  • Szerokość 2–2,5 cm
  • 3M — Nexcare (lub odpowiednik)


Osłona cewki anteny do MRI CI-7521 — Advanced Bionics



Transmiter pacjenta



Pisak



Samoprzylegający bandaż elastyczny „Coach" o szerokości 8 cm (3 cale)

  • Johnson and Johnson


Osłona cewki anteny do MRI CI-7521 — Advanced Bionics



Transmiter pacjenta



Pisak


Procedura


1

Ustawić pacjenta w pozycji siedzącej w celu ułatwienia dostępu do miejsca wszczepienia implantu

UWAGA: W przypadku pacjentów po implantacji dwustronnej należy zlokalizować oba implanty zgodnie z poniższą instrukcją. W obu miejscach implantacji na znajdujące się tam magnesy należy nałożyć opatrunek uciskowy.

2

Zamocować osłonę cewki anteny do MRI nad magnesem implantu. Transmiter pacjenta (z odłączonym kablem) należy umieścić w miejscu wszczepienia implantu. Magnesy umożliwią utrzymanie transmitera w stałym położeniu.


Transmiter pacjenta zamocowany magnetycznie

3

Uciąć odcinek bandaża „Coach”, który będzie wystarczająco długi do jednokrotnego owinięcia głowy.

4

Owinąć bandaż wokół głowy pacjenta w taki sposób, aby zakryć transmiter pacjenta. Głowa powinna być ściśle owinięta.


Transmiter pacjenta pod bandażem

5

Zaznaczyć położenie transmitera na bandażu za pomocą pisaka lub długopisu.


Oznaczony bandaż z zarysem transmitera

6

Wysunąć transmiter pacjenta, lecz pozostawić bandaż na miejscu


Wyciąganie transmitera po owinięciu głowy bandażem

7

Wsunąć osłonę cewki anteny do MRI pod bandaż, wyrównując ją z oznaczonym zarysem transmitera.


Wsuwanie osłony cewki anteny do MRI

Osłona cewki anteny do MRI pod oznaczonym zarysem

8

Zmierzyć obwód głowy i długość bandaża w celu zastosowania opatrunku uciskowego. Wziąć rolkę z pozostałym bandażem „Coach” i jednokrotnie owinąć bandaż wokół głowy, bez rozciągania.


Rolka z pozostałym bandażem „Coach” owinięta jednokrotnie wokół głowy

9

Oznaczyć miejsce na bandażu w punkcie, w którym jednokrotnie owinięto głowę.  Jest to obwód głowy.


Oznaczony bandaż po jednym pełnym owinięciu

Oznaczony obwód głowy wokół głowy

10

Odwinąć odcinek bandaża z zaznaczonym obwodem głowy i umieścić go na płaskiej powierzchni.


Zaznaczony obwód głowy

11

Rozwinąć rolkę z pozostałym bandażem. Zgiąć początek bandaża w pół i zagiąć go w miejscu oznaczenia obwodu głowy.


12

Przeciąć lub rozerwać pozostały bandaż, jeśli nakłada się na początek bandaża. Końcowa długość odcinka bandaża jest dwukrotnie większa od obwodu głowy.


13

Zastosować bandażowanie uciskowe. Owinąć głowę uciętym odcinkiem bandaża, tym razem ściśle, rozciągając narysowaną linię o dodatkową połowę okrążenia głowy.

UWAGA: Po 1,5 okrążenia zaznaczona linia powinna znajdować się po przeciwnej stronie głowy od punktu, w którym rozpoczęto owijanie.


14

Po rozciągnięciu bandaża o 150% kontynuować owijanie głowy o kolejne półtora okrążenia w taki sposób, aby wykonać łącznie 3 okrążenia głowy.

UWAGA: Po 3 okrążeniach bandaż powinien skończyć się w miejscu, w którym rozpoczęto owijanie (dalsza odległość jest również akceptowalna).



Po zakończeniu badania MRI

Po zakończeniu badania MRI delikatnie zdjąć bandaż „Coach”, taśmę oraz osłonę cewki anteny do MRI. Wyrzucić wszystkie elementy, w tym również osłonę cewki anteny do badań MRI.

D000024930-RevB