Desarrollar y obtener la aprobación reglamentaria de un implante coclear innovador no es un proceso rápido.
How Innovations in Cochlear Implant Technology Come to Life
jueves, junio 23, 2022
¿Se ha preguntado alguna vez cómo se crean las nuevas características y funcionalidades de los implantes cocleares? ¿Científicos e ingenieros se sientan juntos en una sala todos los lunes por la mañana e intercambian ideas sobre posibles mejoras en las que trabajar esa semana? ¿Cómo se convierte la idea en un producto o función tangible? ¿Y cómo garantizamos que esta nueva idea funcione y sea segura? En este artículo voy a explicar cómo una idea se convierte en innovación.
A diferencia de los audífonos típicos, los implantes cocleares son dispositivos médicos complejos que funcionan de forma diferente, empleando un dispositivo externo y un implante colocado de manera quirúrgica. Desarrollar y obtener la aprobación reglamentaria de un implante coclear innovador no es un proceso rápido y puede llevar muchos años desde que se idea hasta que el implante está disponible en el mercado.
Generación de ideas
Todas las innovaciones en implantes cocleares deben pasar por un proceso de desarrollo estrictamente controlado que comienza con una idea para dar respuesta a una necesidad médica o de mercado que no se ha cubierto. Para identificar estas necesidades insatisfechas, se llevan a cabo estudios de mercado que recogen las opiniones de profesionales de la salud y pacientes.
Digamos que, tras una exhaustiva investigación y entrevistas con audiólogos, determinamos que podemos ayudar a los cirujanos de implantes cocleares diseñando un nuevo tipo de guía de electrodos. Para diseñar un electrodo que pueda satisfacer la necesidad, realizamos una minuciosa exploración tecnológica de las tecnologías disponibles que podemos aprovechar tanto interna como externamente, por ejemplo, de los audífonos o de otra industria de dispositivos médicos.
Concepto y viabilidad
A continuación, basándose en la tecnología existente, nuestro equipo de Investigación y Desarrollo (I+D) se dispone a crear un concepto. A continuación, se comprueba la viabilidad del concepto creando un prototipo. Disponer de un prototipo ayuda a evaluar si el concepto es viable, beneficioso y no peligroso para los pacientes.
Después, la combinación de la evaluación del mercado y el análisis de riesgos determina si el prototipo pasa a la siguiente fase. Por ejemplo, nuestro nuevo electrodo: llevamos a cabo una evaluación de prototipos con cirujanos de IC para obtener comentarios críticos que garanticen que los requisitos de diseño satisfarán sus necesidades.
Diseño y desarrollo
Durante esta fase se establecen los requisitos detallados y se perfecciona y prueba el dispositivo para que cumpla esos requisitos. Las pruebas de verificación del diseño garantizan que el dispositivo se construya según lo previsto. Por ejemplo, nuestro nuevo electrodo debe tener un tamaño y una flexibilidad determinados. También tiene que ser duradero.
Las pruebas de validación se realizan para garantizar que el dispositivo se construye para satisfacer las necesidades del usuario y que funciona según lo previsto cuando se implante en la cóclea humana. Si no, se modifica y mejora, y se vuelve a probar.
Además de exhaustivas pruebas de laboratorio, es posible que el nuevo dispositivo también tenga que someterse a diversas evaluaciones biológicas e investigaciones clínicas con pacientes reales bajo una estricta e independiente supervisión ética y reguladora. Tenemos que asegurarnos, por ejemplo, de que nuestro nuevo electrodo ayudará a nuestros pacientes a oír mejor y no les causará daños. Realizamos análisis de riesgos exhaustivos para evaluar cualquier posible fallo o peligro en cualquier fase del ciclo de vida del dispositivo, y se definen y aplican medidas para controlar y minimizar esos riesgos.
Aprobación reglamentaria
Por último, cuando determinamos que el dispositivo está listo, recopilamos toda la información pertinente y los resultados de las pruebas que se obtuvieron durante el proceso de desarrollo y los presentamos a las autoridades reguladoras, como la FDA en EE.UU. o TÜV SÜD en Europa, para obtener su aprobación.
Los implantes cocleares son dispositivos de Clase III con el mayor riesgo de causar daños potenciales.
Cada producto sanitario se asigna a una de las tres clases reglamentarias en función del nivel de escrutinio necesario para garantizar su seguridad y eficacia. Por ejemplo, los accesorios para micrófonos se clasifican como Clase I, mientras que los audífonos son Clase II. Los implantes cocleares son dispositivos de clase III con el mayor riesgo de causar daños potenciales, por lo que deben cumplir los requisitos normativos más estrictos antes de su comercialización.
Estos requisitos y normativas se actualizan continuamente para aumentar la seguridad de los pacientes, y las empresas de productos sanitarios deben cumplir los requisitos más recientes. De hecho, todas las empresas de productos sanitarios que cuentan con un sistema de gestión de la calidad certificado se someten a auditorías periódicas para demostrar el cumplimiento de las normas de calidad, rendimiento y seguridad vigentes y aplicables.
Solo cuando las autoridades reguladoras aprueben el nuevo dispositivo este podrá venderse en el mercado.
Vigilancia posterior a la comercialización
Para que puedan aprobarse, los dispositivos de clase III también requieren una vigilancia posterior a la comercialización y un seguimiento clínico obligatorios. Esto significa que una vez que el nuevo dispositivo se introduce en el mercado, recogemos y evaluamos de forma proactiva y sistemática datos sobre la experiencia clínica con el nuevo dispositivo para asegurarnos de que sigue siendo seguro y eficaz durante toda su vida útil, y para determinar si son necesarias acciones correctivas o preventivas.
Revisamos todas las reclamaciones relacionadas con el propio aparato, el etiquetado, el embalaje o incluso la distribución. Además, investigamos y analizamos minuciosamente los datos en busca de tendencias para poder reaccionar en consecuencia. Un análisis beneficio-riesgo determinará si el beneficio del dispositivo sigue siendo superior al riesgo. En caso necesario, la denuncia debe notificarse a las autoridades reguladoras.
Además de detectar problemas, los datos de vigilancia posterior a la comercialización también pueden poner de manifiesto oportunidades de mejora continua, para que podamos seguir ofreciendo los implantes cocleares más seguros y eficaces.
El proceso de desarrollo de la tecnología de implantes cocleares más innovadora es largo y complicado. Esta es una de las razones por las que los últimos y mejores dispositivos de implante coclear no debutan cada año como los populares teléfonos inteligentes, o incluso los audífonos. Pero este proceso medido y meticulosamente supervisado también garantiza que nuestros pacientes solo dispongan de los mejores y más seguros dispositivos.
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