Skip to main content

Para información: 1-833-277-5647

Buscar clínica
Asistencia
Profesionales
INGRESAR
País
Advanced Bionics Logo

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE LA RESONANCIA MAGNÉTICA

Para Implantes Cocleares de Advanced Bionics,
Albania

Las pruebas han demostrado que la familia de implantes HiRes de Advanced Bionics está condicionada para IRM. Las condiciones varían según la geografía. Un paciente con el implante puede someterse a exploración de forma segura con IRM solo en condiciones muy específicas. La exploración en condiciones diferentes puede provocar lesiones graves al paciente. 

Información de seguridad de la IRM por tipo de implante

Tipo de implante
Número de modelo
Intensidad de campo IRM (T)
Campo de gradiente espacial (T/m)
SAR máximo para la cabeza (W/kg)
SAR máximo para el cuerpo (W/kg)
Clarion 1.0*MMT-5100 I/DLa IRM está contraindicadaNingunoNingunoNinguno
Clarion 1.2*AB-5100 I/DLa IRM está contraindicadaNingunoNingunoNinguno
Oído biónico Clarion CII*   
AB-5100HLa IRM está contraindicadaNingunoNingunoNinguno
HiRes 90K*   CI-14001.5T2.5 T/m≤ 1 W/kg≤ 1.7 W/kg
HiRes 90K Advantage  CI-15001.5T2.5 T/m≤ 1 W/kg≤ 1.7 W/kg
HiRes UltraCI-16001.5T3.47 T/m13.90 T/m***≤ 3.2 W/kg≤ 2 W/kg
 3.0T**6.9 T/m≤ 2.6 W/kg≤ 2 W/kg
HiRes Ultra 3DCI-16011.5T20 T/m≤ 3.2 W/kg≤ 2 W/kg
 3.0T20 T/m≤ 2.6 W/kg≤ 2 W/kg

* Estos aparatos ya no se venden en la UE ni en Norteamérica.

** Para la resonancia magnética el imán tiene que retirarse por medio de cirugía

*** Con el imán retirado

Seleccione el nombre del implante a continuación para obtener más información sobre IRM:

HiRes Ultra
Familia de implantes HiRes 90K

Implante coclear HiRes Ultra 3D 

hires ultra
DispositivoHiRes Ultra
Instrucciones de usoSistema de oído biónico HiResolution: HiRes Ultra 
Imán de 1.5T retiradoEscaneado correcto en determinadas condiciones
Imán de 1.5T colocado con cubierta de bobina inductiva para RM y protocolo de vendaje CI-7521 Escaneado correcto en determinadas condiciones
3.0T con el imán retirado Escaneado correcto en determinadas condiciones

1.5T con el imán retirado

No permita que los pacientes con implante coclear HiRes Ultra estén en la zona de escáner de resonancia magnética a menos que se cumplan las siguientes condiciones:
 

  • El procesador de sonido externo y el casco no son seguros para la IM y deben retirarse antes de entrar en una sala que contenga un escáner de RM.
     

El tiempo mínimo recomendado después de la cirugía de implante antes de someterse a una resonancia magnética es de 2 a 4 semanas para que remita la inflamación.
 

No se recomienda realizar una resonancia magnética si el paciente tiene fiebre.
 

Para obtener información adicional sobre el uso de un escáner de resonancia magnética con un dispositivo HiRes Ultra, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de Advanced Bionics.

  • Escáneres horizontales de perforación cerrada con un campo magnético estático de 1.5T (imán retirado).
  • Tasa máxima de absorción específica (SAR) reportada por el sistema de RM, promediada para todo el cuerpo, de ≤ 2.0 W/kg a 1.5T para bobinas de transmisión de RF en cuadratura para el cuerpo.
  • Tasa máxima de absorción específica (SAR) reportada por el sistema de RM, promediada para la cabeza, de ≤ 3.2 W/kg a 1.5T para bobinas de transmisión de RF en cuadratura para la cabeza.
  • Campo de gradiente RMS de 30 T/s y campo de gradiente pico de 150 T/s.
  • Gradiente de campo espacial máximo de 13.90 T/m a 1.5 T con el imán retirado.
     

Cuando se probó en las condiciones de exploración definidas anteriormente, el implante HiRes Ultra produjo una temperatura máxima de < 3° tras 15 minutos de exploración continua a 1.5T.
 

En pruebas de RM de condiciones receptoras unilaterales, el artefacto de imagen causado por el dispositivo se extiende desde el implante HiRes Ultra aproximadamente 3.1 cm en una RM de 1.5T con el tapón no magnético temporal y en pruebas de RM de condiciones receptoras bilaterales 4.2 cm en una RM de 1.5T con el tapón no magnético temporal utilizando una secuencia de pulsos eco de espín o eco de gradiente.
 

Estos artefactos pueden provocar una pérdida de información diagnóstica en las proximidades del implante.
 

Tenga en cuenta que la cubierta de bobina inductiva para RM CI-7521 y los suministros de vendaje deben estar disponibles en el momento del procedimiento de IRM.

1.5T con el imán colocado

No permita que los pacientes con implante coclear HiRes Ultra estén en la zona de escáner de resonancia magnética a menos que se cumplan las siguientes condiciones:
 

  • El protocolo de vendaje recomendado por Advanced Bionics [Consulte las instrucciones de uso (IFU) de la cubierta de bobina inductiva para RM (CI-7521) para más información] se sigue cuando el paciente se somete a un procedimiento de MRI con el imán en su lugar, o
  • En los casos en los que la reducción del artefacto del dispositivo sería beneficiosa desde el punto de vista clínico (por ejemplo, algunas exploraciones de cabeza o cuello), el imán interno se extrae mediante cirugía y posiblemente se sustituye por el tapón no magnético temporal antes de que el paciente se someta a un procedimiento de IRM.
  • El procesador de sonido externo y el casco no son seguros para la IM y deben retirarse antes de entrar en una sala que contenga un escáner de RM.
     

El tiempo mínimo recomendado después de la cirugía de implante antes de someterse a una resonancia magnética es de 2 a 4 semanas para que remita la inflamación.
 

No se recomienda realizar una resonancia magnética si el paciente tiene fiebre.
 

Para obtener información adicional sobre el uso de un escáner de resonancia magnética con un dispositivo HiRes Ultra, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de Advanced Bionics.

  • Escáneres horizontales de perforación cerrada con un campo magnético estático de 1.5T (imán colocado).
  • Tasa máxima de absorción específica (SAR) reportada por el sistema de RM, promediada para todo el cuerpo, de ≤ 2.0 W/kg a 1.5T para bobinas de transmisión de RF en cuadratura para el cuerpo.
  • Tasa máxima de absorción específica (SAR) reportada por el sistema de RM, promediada para la cabeza, de ≤ 3.2 W/kg a 1.5T para bobinas de transmisión de RF en cuadratura para la cabeza.
  • Campo de gradiente RMS de 30 T/s y campo de gradiente pico de 150 T/s.
  • Gradiente de campo espacial máximo de 3.47 T/m a 1.5 T con el imán colocado.
     

Cuando se probó en las condiciones de exploración definidas anteriormente, el implante HiRes Ultra produjo una temperatura máxima de < 3° tras 15 minutos de exploración continua a 1.5T.
 

En pruebas de IRM de condiciones receptoras unilaterales, el artefacto de imagen causado por el dispositivo se extiende desde el implante HiRes Ultra aproximadamente 3.1 cm en una IRM de 1.5T con el tapón no magnético temporal y en pruebas de RM de condiciones receptoras bilaterales 4.2 cm en una RM de 1.5T con el tapón no magnético temporal utilizando una secuencia de pulsos eco de espín o eco de gradiente.
 

Estos artefactos pueden provocar una pérdida de información diagnóstica en las proximidades del implante.
 

Tenga en cuenta que la cubierta de bobina inductiva para RM CI-7521 y los suministros de vendaje deben estar disponibles en el momento del procedimiento de IRM.

3.0T con el imán retirado

El imán interno se extrae mediante cirugía y posiblemente se sustituye por el tapón no magnético temporal antes de que el paciente se someta a un procedimiento de IRM.
 

No permita que los pacientes con implante coclear HiRes Ultra estén en la zona de escáner de resonancia magnética a menos que se cumplan las siguientes condiciones:
 

  • El procesador de sonido externo y el casco no son seguros para la IM y deben retirarse antes de entrar en una sala que contenga un escáner de RM.
     

El tiempo mínimo recomendado después de la cirugía de implante antes de someterse a una resonancia magnética es de 2 a 4 semanas para que remita la inflamación.
 

No se recomienda realizar una resonancia magnética si el paciente tiene fiebre.
 

Para obtener información adicional sobre el uso de un escáner de resonancia magnética con un dispositivo HiRes Ultra, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de Advanced Bionics.

  • Escáneres horizontales de perforación cerrada con un campo magnético estático de 3.0T (imán retirado).
  • Tasa máxima de absorción específica (SAR) reportada por el sistema de RM, promediada para todo el cuerpo, de ≤ 2.0 W/kg a 3.0T para bobinas de transmisión de RF en cuadratura para el cuerpo.
  • Tasa máxima de absorción específica (SAR) reportada por el sistema de RM, promediada para la cabeza, de ≤ 2.6 W/kg a 3.0T para bobinas de transmisión de RF en cuadratura para la cabeza.
  • Campo de gradiente RMS de 30 T/s y campo de gradiente pico de 150 T/s.
  • Gradiente de campo espacial máximo de 6.90 T/m a 3.0 T con el imán retirado.
     

Cuando se probó en las condiciones de exploración definidas anteriormente, el implante HiRes Ultra produjo una temperatura máxima de < 3° tras 15 minutos de exploración continua a 1.5T.
 

En pruebas de IRM de condiciones receptoras unilaterales, el artefacto de imagen causado por el dispositivo se extiende desde el implante HiRes Ultra aproximadamente 4.7 cm en una IRM de 3.0T con el tapón no magnético temporal.
 

En las pruebas de IRM de condiciones receptoras bilaterales 4.7 cm en una RM de 3.0T con el tapón no magnético temporal utilizando una secuencia de pulsos eco de espín o eco de gradiente.
 

Estos artefactos pueden provocar una pérdida de información diagnóstica en las proximidades del implante.
 

Tenga en cuenta que la cubierta de bobina inductiva para RM CI-7521 y los suministros de vendaje deben estar disponibles en el momento del procedimiento de IRM.

Extracción/sustitución de imanes con el kit de herramientas para imanes HiRes Ultra  CI1418

Estas herramientas deben esterilizarse antes de su uso. Consulte la "Guía para el reprocesamiento de las herramientas reutilizables HiRes Ultra" suministrada en el kit. 

El kit de herramientas para imanes HiRes Ultra contiene dos (2) herramientas de inserción de imanes y dos (2) herramientas de empuje de imanes.

El kit de herramientas para imanes HiRes Ultra contiene dos (2) herramientas de inserción de imanes y dos (2) herramientas de empuje de imanes.

Familia de implantes HiRes™ 90K de Cochlear

hires 90k advantage implant
DispositivoHiRes 90k y HiRes 90K Advantage   
Instrucciones de usoSistema de oído biónico HiResolution: HiRes 90K y 90K Advantage
Imán de 1.5T retiradoEscaneado correcto en determinadas condiciones
Imán de 1.5T colocado con cubierta de bobina inductiva para RM y protocolo de vendaje CI-7521Escaneado correcto en determinadas condiciones

Las pruebas han demostrado que la familia de implantes cocleares HiRes 90K™ de Advanced Bionics está condicionada para RM. Con este dispositivo, los receptores unilaterales y bilaterales pueden explorarse con seguridad en un sistema de RM que cumpla las siguientes condiciones:
 

  • Escáneres horizontales de perforación cerrada con un campo magnético estático de 1.5T (imán colocado o retirado).
  • Tasa máxima de absorción específica (SAR) reportada por el sistema de MRI, promediada para todo el cuerpo, de ≤ 1.7 W/kg a 1.5T para bobinas de transmisión de RF en cuadratura para cuerpo.
  • Tasa máxima de absorción específica (SAR) reportada por el sistema de MRI, promediada para la cabeza, de ≤ 1 W/kg a 1.5T para bobinas de transmisión de RF en cuadratura para la cabeza.
  • Campo de gradiente RMS de 30 T/s y campo de gradiente pico de 150 T/s.
  • Gradiente de campo espacial máximo de 2.5 T/m a 1.5 T con el imán colocado y de 2.5 T/m a 1.5 T con el imán retirado.
     

Cuando se probó en las condiciones de exploración definidas anteriormente con la cabeza del paciente en el centro del escáner de RM, el implante HiRes 90K Advantage produjo un aumento máximo de la temperatura de <2.4 °C tras 15 minutos de exploración continua cuando se utilizó una bobina corporal y un SAR medio de todo el cuerpo de 1.7 W/kg.
 

En las pruebas de IRM de condiciones receptoras unilaterales, el artefacto de imagen causado por el dispositivo se extiende desde el implante HiRes 90K Advantage:
 

  • Aproximadamente 6 cm en una RM de 1.5 T con el tapón no magnético temporal colocado utilizando una secuencia de pulsos de eco de gradiente.
  • Aproximadamente 6 cm en una RM de 1.5 T con el tapón no magnético temporal colocado utilizando una secuencia de pulsos de eco de gradiente.
     

Estos artefactos pueden provocar una pérdida de información diagnóstica en las proximidades del implante.

No permita que los pacientes con implante coclear HiRes 90K/Advantage estén en la zona de escáner de resonancia magnética a menos que se cumplan las siguientes condiciones:
 

  • El protocolo de vendaje recomendado por Advanced Bionics [Consulte las instrucciones de uso (IFU) de la cubierta de antena de MRI (CI-1.5) para más información] se sigue cuando el paciente se somete a un procedimiento de MRI con el imán en su lugar, o
  • En los casos en los que la reducción del artefacto del dispositivo sería beneficiosa desde el punto de vista clínico (por ejemplo, algunas exploraciones de cabeza o cuello), el imán interno se extrae quirúrgicamente y posiblemente se sustituye por el tapón no magnético temporal antes de que el paciente se someta a un procedimiento de IRM.
  • El procesador de sonido externo y el auricular se retiran antes de entrar en una sala donde se encuentra un escáner de IRM.
  • El tiempo mínimo recomendado después de la cirugía de implante antes de someterse a una resonancia magnética es de 2 a 4 semanas para que remita la inflamación.
  • No se recomienda realizar una resonancia magnética si el paciente tiene fiebre.
     

Precaución: El protocolo de vendaje con el uso de la cubierta de bobina inductiva para RM se desarrolló y aprobó para evitar el desplazamiento del imán y contrarrestar la torsión del imán durante un procedimiento de IRM de 1.5T, pero aun así puede experimentarse cierta incomodidad y dolor en el lugar del implante. Consulte con su médico si esto supone un problema.
 

Precaución: si las molestias persisten después de la resonancia magnética, informe a su médico.
 

Precaución: si no se asegura la cubierta de bobina inductiva para RM y el imán interno en su lugar durante la IRM, puede provocar el desplazamiento del imán o la necesidad de una revisión mediante cirugía.
 

Precaución: consulte con su médico antes de someterse a una resonancia magnética para determinar si vale la pena realizarla en lugar de otras técnicas de diagnóstico por imagen.
 

  • Los preparativos para la IRM deben realizarse fuera de la sala de IRM.
  • Verifique que el implante, o ambos implantes si son bilaterales, sean compatibles para realizar una resonancia magnética antes de proceder. De lo coontrario, puede producirse el movimiento del dispositivo, daños en el dispositivo, movimiento del imán, incomodidad para el paciente o traumatismo y dolor para el paciente.
  • Los procedimientos de IRM están contraindicados para los receptores de implantes cocleares CLARION (C1 y CII).
     

Para obtener información adicional sobre el uso de un escáner de resonancia magnética con un dispositivo HiRes 90K/Advantage, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de Advanced Bionics.
 

Las pruebas de IRM de la familia de implantes cocleares HiRes 90K con el imán interno colocado solo están disponibles en los mercados en los que se ha recibido la aprobación reglamentaria. Póngase en contacto con su representante de Advanced Bionics para obtener más información.

Materiales y procedimiento

Cubierta de bobina inductiva para RM

La cubierta de bobina inductiva para RM está diseñada para utilizarse junto con un protocolo de vendaje para permitir que el paciente se someta a un procedimiento de RM con el imán colocado. Deben seguirse las instrucciones de uso, incluido el protocolo de vendaje recomendado.

Vendaje de compresión antes del procedimiento de IRM con usuarios de HiRes 90K

Este documento proporcionará una guía general para aplicar el vendaje de compresión adecuado sobre el lugar del dispositivo implantado (y el imán) con el fin de realizar un procedimiento de IRM.

Material necesario

hurt free wrap

Envoltura sin heridas: grado hospitalario

  • Sin látex
  • 5 cm de ancho
  • Johnson and Johnson (o equivalente)
flexible tape

Cinta flexible

  • Sin látex
  • 2 - 2.5 cm de ancho
  • 3M - Nexcare (o equivalente)
coil cover plastic only no magnet

Cubierta de bobina inductiva para RM de IRM CI-7521 - Advanced Bionics

headpiece Includes magnet

Antena del paciente

marker pen

Rotulador

coach tape

Venda elástica autoadhesiva Coach de 8 cm de ancho

  • Johnson and Johnson

Procedimiento

1

Coloque al paciente en posición sentada para permitir el acceso al lugar del implante.

NOTA: si el paciente está implantado bilateralmente, prepárese para localizar ambos dispositivos de implante siguiendo los siguientes pasos. En ambas ubicaciones del implante debe colocarse un vendaje de compresión sobre sus imanes.

2

Fije la cubierta de bobina inductiva para RM sobre el lugar del imán del implante. Coloque la antena del paciente (con el cable retirado) sobre el lugar del implante. Los imanes mantendrán la antena en su sitio.

Antena de paciente fijada magnéticamente

Antena de paciente fijada magnéticamente

3

Corte un trozo de la venda Coach que sea lo suficientemente largo como para envolver la cabeza en un giro.

4

Envuelva el trozo la cinta alrededor de la cabeza, de modo que el vendaje cubra la antena del paciente. Envuelva haciendo compresión.

Antena del paciente cubierta con el vendaje

Antena del paciente cubierta con el vendaje

5

Delinee en la venda la posición de la antena con un plumón o un lapicero.

Vendaje marcado con la silueta de la antena

Vendaje marcado con la silueta de la antena

6

Retire la antena del paciente, pero mantenga el vendaje en su lugar.

Retirar la antena sin mover el vendaje: 1
Retirar la antena sin mover el vendaje: 2

Retirar la antena sin mover el vendaje

7

Deslice la cubierta de bobina inductiva para RM por debajo del vendaje, alineándola con el contorno marcado.

Inserción de la cubierta de bobina inductiva para RM

Inserción de la cubierta de la bobina inductiva para RM

Cubierta de bobina inductiva para RM debajo del contorno marcado

Cubierta de bobina inductiva para RM debajo del contorno marcado

8

Mida el tamaño de la cabeza y la longitud del vendaje necesario para la envoltura de compresión. Tome el rollo de venda Coach restante y enrolle la venda alrededor de la cabeza en un solo giro, sin estirarla.

Restante del rollo de venda Coach envuelto de un solo giro alrededor de la cabeza.

Restante del rollo de venda Coach envuelto en un solo giro alrededor de la cabeza.

9

Haga una marca sobre la venda una vez que esta dé una vuelta completa a la cabeza. Esta es la circunferencia de la cabeza.

Marca venda vuelta completa

Marca venda vuelta completa

Circunferencia marcada alrededor de la cabeza

Circunferencia marcada alrededor de la cabeza

10

Desenvuelva el trozo de venda con la marca de la circunferencia de la cabeza y colóquela sobre una superficie plana.

Circunferencia de la cabeza marcada

Circunferencia de la cabeza marcada

11

Desenrolle el rollo de venda restante. Doble el inicio de la venda y haga un pliegue en la circunferencia de la cabeza marcada.

Desenrolle el rollo de venda restante.

12

Corte o rasgue la venda restante donde se superpone con el inicio de la venda. La longitud de la pieza de vendaje resultante es el doble de la circunferencia de la cabeza.

Corte la venda restante donde se superpone con el inicio de la venda.

13

Aplicar vendaje compresivo. Envuelva la cabeza con esta pieza cortada, esta vez muy apretada, estirando la línea marcada media vuelta más alrededor de la cabeza.

NOTA: después de 1.5 vueltas, la línea marcada debe estar en el lado opuesto de la cabeza de donde comenzó la envoltura.

Aplicar vendaje compresivo.

14

Continúe envolviendo la venda al 150% de extensión durante 1.5 vueltas más, lo que da un total de 3 vueltas completas.

NOTA: después de 3 vueltas, el vendaje debe terminar donde comenzó la envoltura (más lejos también es aceptable).

Continúe envolviendo la venda, 3 vueltas completas en total

Después de la resonancia magnética

Una vez finalizado el procedimiento de IRM, retire con cuidado el envoltorio de venda Coach, la cinta adhesiva y la cubierta de bobina inductiva para RM.

Deseche todos los componentes, incluida la cubierta de bobina inductiva para RM.

AB – A Sonova Brand

D000036128

©2024 Advanced Bionics AG and affiliates. All rights reserved.